Akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavilla potilailla kontrastiaineen aiheuttaman akuutin munuaistulehduksen ennustetekijät (PC-AKI-ACS)
Äkillisen sepelvaltimotautioireyhtymän potilaiden kontrastiaineen aiheuttaman äkillisen munuaisten vajaatoiminnan ennustetekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tutki kontrastiaineen aiheuttaman akuutin munuaisten vaurion (CI-AKI) ennustetekijöitä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) potilailla, jotka saavat pallolaajennushoitoa (PCI). Tutkimus suoritettiin marraskuusta 2024 kesäkuuhun 2025 tertiäärisessä sydänkeskuksessa.
Akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän potilaat, joille tehtiin sepelvaltimoiden angiografia tai pallolaajennus, rekrytoitiin peräkkäin. Kliiniset ominaisuudet, laboratorioparametrit, nesteytystila, nefrotoksisten lääkkeiden käyttö sekä kontrastiaineen tyyppi ja määrä kirjattiin. Seerumin kreatiinitasoja mitattiin ennen kontrastiaineen käyttöä sekä 48–72 tuntia sen jälkeen, ja CI-AKI määriteltiin KDIGO-kriteerien mukaisesti.
Päätavoitteena on tunnistaa CI-AKI:n riippumattomat ennustetekijät monimuuttuja-analyysin avulla. Toissijaisia tavoitteita ovat lyhyen aikavälin tulosten arviointi, kuten sairaalassa ilmaantuvat komplikaatiot ja munuaisten toiminnan palautuminen 90 päivän kohdalla. Tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä CI-AKI-riskeistä arkielämän ACS-potilailla ja tukevan ehkäiseviä strategioita interventiokardiologiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qaraghandy Oblysy
-
Karaganda, Qaraghandy Oblysy, Kazakstan, 100000
- Karaganda Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
Akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (STEMI tai NSTEMI) diagnoosi, joka vahvistetaan kliinisillä, EKG- ja laboratoriotutkimuksilla
Suoritetaan sepelvaltimoiden angiografia tai ihon kautta tapahtuva sepelvaltimoiden interventio intravaskulaarisen kontrastiaineen antamisen yhteydessä
Osallistujan antama tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Perustason ja seurannan seerumin kreatiniiniarvojen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu krooninen munuaissairaus vaiheessa 4 tai 5 (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) tai dialyysihoidossa
Hemodynaaminen epävakaus, joka ei liity akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään (esim. septinen sokki)
Intravenoosin kontrastiaineen altistus edellisen 7 päivän aikana
Nefrotoksisten lääkkeiden (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B) käyttö 72 tunnin sisällä ennen kontrastiaineen altistusta
Aktiivinen infektio tai tulehdussairaus, joka vaikuttaa munuaisten toimintaan
Raskaus tai imetys
Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää sairastavat potilaat, jotka ovat läpikäyneet PCI:n
Potilaat, jotka otettiin hoitoon akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (STEMI tai NSTEMI) vuoksi ja joille tehtiin sepelvaltimoiden angiografia tai ihon läpi tehtävä sepelvaltimoiden interventio.
Kliinistä, laboratorio- ja toimenpideaineistoa kerättiin tunnistamaan kontrastiaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ennustetekijöitä.
Muita toimenpiteitä ei tehty normaalin kliinisen hoidon lisäksi.
|
Tavallisen kliinisen hoidon aikana kerättyjä tietoja, joilla arvioidaan kontrastiaineen aiheuttaman akuutin munuaisten vajaatoiminnan ennustetekijöitä PCI:n jälkeen.
Ei käytetty interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kreatiniinissa 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää kontrastiaineen käytön jälkeen
|
Muutos seerumin kreatiininitasossa verrattuna lähtötasoon 90 päivän seurannassa kontrastiaineen altistuksen jälkeen, arvioitaessa munuaisten toiminnan palautumista tai pysyvää heikentymistä.
|
90 päivää kontrastiaineen käytön jälkeen
|
|
Kontrastiaineen aiheuttaman akuutin munuaisten vaurion (CI-AKI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa kontrastiaineen saannista
|
Kontrastiaineen aiheuttaman akuutin munuaisten vaurion (CI-AKI) esiintyminen, joka määritellään KDIGO-kriteerien mukaisesti seerumin kreatiniinin nousuna ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) tai ≥50 % lähtöarvosta 48–72 tunnin kuluessa jodatun kontrastiaineen altistumisesta.
|
72 tunnin kuluessa kontrastiaineen saannista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman TIMP-2-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 tuntia kontrastiaineen käytön jälkeen
|
Arvio virtsan TIMP-2-tasoista 2 tuntia kontrastiaineen altistumisen jälkeen varhaisten munuaiskanavien vaurioiden merkkiaineiden havaitsemiseksi
|
2 tuntia kontrastiaineen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miras M Mugazov, MD, PhD, Karaganda Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hinson JS, Ehmann MR, Fine DM, Fishman EK, Toerper MF, Rothman RE, Klein EY. Risk of Acute Kidney Injury After Intravenous Contrast Media Administration. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):577-586.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.11.021. Epub 2017 Jan 25.
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- McDonald RJ, McDonald JS, Carter RE, Hartman RP, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Intravenous contrast material exposure is not an independent risk factor for dialysis or mortality. Radiology. 2014 Dec;273(3):714-25. doi: 10.1148/radiol.14132418. Epub 2014 Sep 9.
- Koyner JL, Shaw AD, Chawla LS, Hoste EA, Bihorac A, Kashani K, Haase M, Shi J, Kellum JA; Sapphire Investigators. Tissue Inhibitor Metalloproteinase-2 (TIMP-2)⋅IGF-Binding Protein-7 (IGFBP7) Levels Are Associated with Adverse Long-Term Outcomes in Patients with AKI. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1747-54. doi: 10.1681/ASN.2014060556. Epub 2014 Dec 22.
- Martin-Cleary C, Sanz AB, Avello A, Sanchez-Nino MD, Ortiz A. NephroCheck at 10: addressing unmet needs in AKI diagnosis and risk stratification. Clin Kidney J. 2023 Jun 22;16(9):1359-1366. doi: 10.1093/ckj/sfad146. eCollection 2023 Sep.
- Ortega LM, Heung M. The use of cell cycle arrest biomarkers in the early detection of acute kidney injury. Is this the new renal troponin? Nefrologia (Engl Ed). 2018 Jul-Aug;38(4):361-367. doi: 10.1016/j.nefro.2017.11.013. Epub 2018 Apr 5. English, Spanish.
- Sun Q, Kang Z, Li Z, Xun M. Urinary NGAL, IGFBP-7, and TIMP-2: novel biomarkers to predict contrast medium-induced acute kidney injury in children. Ren Fail. 2022 Dec;44(1):1201-1206. doi: 10.1080/0886022X.2022.2075277.
- Gonzalez-Nicolas MA, Gonzalez-Guerrero C, Goicoechea M, Bosca L, Valino-Rivas L, Lazaro A. Biomarkers in Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Towards A New Perspective. Int J Mol Sci. 2024 Mar 19;25(6):3438. doi: 10.3390/ijms25063438.
- Fahling M, Seeliger E, Patzak A, Persson PB. Understanding and preventing contrast-induced acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2017 Mar;13(3):169-180. doi: 10.1038/nrneph.2016.196. Epub 2017 Jan 31.
- Breglia A, Godi I, Virzi GM, Guglielmetti G, Iannucci G, De Cal M, Brocca A, Carta M, Giavarina D, Ankawi G, Passannante A, Yun X, Biolo G, Ronco C. Subclinical Contrast-Induced Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Cerebral Computed Tomography. Cardiorenal Med. 2020;10(2):125-136. doi: 10.1159/000505422. Epub 2020 Feb 7.
- Suva M, Kala P, Poloczek M, Kanovsky J, Stipal R, Radvan M, Hlasensky J, Hudec M, Brazdil V, Rehorova J. Contrast-induced acute kidney injury and its contemporary prevention. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 6;9:1073072. doi: 10.3389/fcvm.2022.1073072. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-AKI-STEMI-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .