Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne ostrego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (PC-AKI-ACS)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karaganda Medical University

Czynniki predykcyjne ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

To badanie obserwacyjne ma na celu zidentyfikowanie czynników predykcyjnych ostrego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym (CI-AKI) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Czynniki kliniczne, laboratoryjne i proceduralne będą analizowane w celu określenia ich związku z rozwojem CI-AKI. Wyniki mogą pomóc w poprawie stratyfikacji ryzyka i strategii zapobiegawczych w tej wysokiego ryzyka populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne bada predyktory ostrego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym (CI-AKI) wśród pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Badanie przeprowadzono od listopada 2024 do czerwca 2025 w trzeciorzędowym ośrodku kardiologicznym.

Kolejno włączono pacjentów z ACS, którzy przeszli koronarografię lub PCI. Zarejestrowano cechy kliniczne, parametry laboratoryjne, stan nawodnienia, stosowanie leków nefrotoksycznych oraz rodzaj i objętość środka kontrastowego. Poziom kreatyniny w surowicy mierzono przed oraz 48-72 godziny po ekspozycji na kontrast, a CI-AKI zdefiniowano zgodnie z kryteriami KDIGO.

Głównym celem jest identyfikacja niezależnych predyktorów CI-AKI przy użyciu analizy wieloczynnikowej. Cele drugorzędowe obejmują ocenę krótkoterminowych wyników, takich jak powikłania szpitalne i odzyskanie funkcji nerek po 90 dniach. Oczekuje się, że wyniki poprawią zrozumienie ryzyka CI-AKI u rzeczywistych pacjentów z ACS i wesprą strategie zapobiegawcze w kardiologii interwencyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
    • Qaraghandy Oblysy
      • Karaganda, Qaraghandy Oblysy, Kazachstan, 100000
        • Karaganda Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy przeszli nagłą przezskórną interwencję wieńcową z dożylnym kontrastem. Uczestnicy zostali prospektywnie zrekrutowani między listopadem 2024 a czerwcem 2025.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat

Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (STEMI lub NSTEMI) potwierdzone klinicznie, w badaniu EKG i laboratoryjnie

Poddanie się koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej z podaniem środka kontrastowego do naczyń

Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Dostępność wartości kreatyniny w surowicy na początku i podczas obserwacji

Kryteria wyłączenia:

Znana przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) lub leczenie dializami

Niestabilność hemodynamiczna niezwiązana z ostrym zespołem wieńcowym (np. wstrząs septyczny)

Ekspozycja na dożylny środek kontrastowy w ciągu ostatnich 7 dni

Stosowanie leków nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów, amfoterycyny B) w ciągu 72 godzin przed ekspozycją na kontrast

Aktywna infekcja lub choroba zapalna wpływająca na czynność nerek

Ciaża lub karmienie piersią

Odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym poddawani PCI
Pacjenci przyjęci z ostrym zespołem wieńcowym (STEMI lub NSTEMI), którzy przeszli koronarografię lub przezskórną interwencję wieńcową. Dane kliniczne, laboratoryjne i proceduralne zostały zebrane w celu identyfikacji predyktorów kontrastowego ostrego uszkodzenia nerek (CI-AKI). Nie zastosowano żadnych dodatkowych interwencji poza standardową opieką kliniczną.
Inny: Gromadzenie danych obserwacyjnych
Dane zebrane z rutynowej opieki klinicznej w celu oceny predyktorów ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem po PCI. Nie zastosowano interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po ekspozycji na kontrast
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w 90-dniowej obserwacji po ekspozycji na kontrast, w celu oceny regeneracji funkcji nerek lub utrzymującego się upośledzenia.
90 dni po ekspozycji na kontrast
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym (CI-AKI)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ekspozycji na kontrast
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym (CI-AKI), zdefiniowanego jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) lub ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 48–72 godzin po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe, zgodnie z kryteriami KDIGO.
W ciągu 72 godzin po ekspozycji na kontrast

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia TIMP-2 w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po ekspozycji na kontrast
Ocena poziomu TIMP-2 w moczu 2 godziny po ekspozycji na kontrast w celu wykrycia wczesnych markerów uszkodzenia kanalików nerkowych
2 godziny po ekspozycji na kontrast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karaganda Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Miras M Mugazov, MD, PhD, Karaganda Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-AKI-STEMI-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności i polityki instytucjonalnej. Zagregowane wyniki mogą być dostępne na uzasadnioną prośbę po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj