骨固定型デバイスにおける実際の最大増益の評価
2025年12月15日 更新者：Oticon Medical
骨固定デバイスにおける実際の最大ゲインの評価
この研究では、異なる骨固定型補聴器が提供できる音増幅（利得）の量を調べます。 目的は、デバイス間の違いがあるかどうか、およびこれらの違いがデバイスがユーザーの聴覚ニーズをどの程度満たすかに影響するかどうかを理解することです。
骨固定型聴覚システムは、頭蓋骨の小さなインプラントを通じて音の振動を直接内耳に送ります。 デバイスが提供できる増幅量は、難聴者にとって重要です。 ただし、ユーザーが利用できる実際の最大増幅量は、フィッティング中のフィードバック制御に依存し、デバイスや個人によって異なる場合があります。
この研究では、デバイスAとデバイスBの実際の最大増幅量を比較します。 さらに、デバイスAの実際の最大増幅量をデバイスCと比較し、デバイスBをデバイスCと比較します。また、増幅がユーザーに処方された設定を制限するかどうかも調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- 電話番号：+46 (0)70 098 17 15
- メール：maph@oticonmedical.com
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Goteborgs Universitet
-
コンタクト：
- Sadeghi
- 電話番号：+46737531418
- メール：andre.sadeghi@neuro.gu.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- オチコン・メディカル互換のアバットメントを有するBAHSユーザー
- 署名済みインフォームド・コンセント
- 成人、18歳以上
- 指定耳における骨導聴力閾値（0.5、1、2、3kHzで測定）が25〜65dB HLの混合性難聴
- 0.5、1、2、3kHzで測定した骨導と気導閾値の差（気骨導差）が少なくとも15 dBの混合性難聴
- 骨導デバイスの使用経験が少なくとも3ヶ月以上
- 患者情報とインフォームド・コンセント手順を読み理解できるスウェーデン語堪能者
除外基準：
- 本研究への参加に干渉する可能性のある他の臨床試験への参加。
- 研究者の判断により、質問票の記入など調査手順／要件に従う能力がない、または従う意思がない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての研究参加者
すべての研究患者は、デバイスA、デバイスB、デバイスCの順に測定されます
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フィッティングデバイスA
フィッティングデバイスB
Fitting Device C
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスAとデバイスBの比較における、周波数500、1000、2000、3000、4000の平均値の実際の最大利得（dB）の差
時間枠：ベースライン、フィッティング時
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ベースライン、フィッティング時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスAとデバイスBの比較における、周波数500、1000、2000、4000の平均値についての実際の最大利得（dB）の差
時間枠：ベースライン、フィッティング時
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ベースライン、フィッティング時
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周波数250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、8000 kHzにおける、デバイスAとデバイスBの実測最大利得の差（dB）
時間枠：ベースライン、装着時
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ベースライン、装着時
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デバイスCとデバイスBの間の、周波数500、1000、2000、3000、4000の平均値における実際の最大利得の差（dB）
時間枠：ベースライン、装着時
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ベースライン、装着時
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デバイスCとデバイスBとの間の実際の最大ゲインの差（dB単位）、周波数500、1000、2000、4000の平均値について
時間枠：基準時、適合時
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基準時、適合時
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周波数250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、8000 kHzにおける、デバイスCとデバイスBを比較した実際の最大利得の差（dB）
時間枠：ベースライン、フィッティング時
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ベースライン、フィッティング時
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デバイスA、デバイスBおよびデバイスCにおける、いずれかの周波数帯域における規定ゲインの制限を有する被験者数
時間枠：ベースライン、フィッティング時
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ベースライン、フィッティング時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。