Avaliação do Ganho Máximo Real em Dispositivos Ancorados ao Osso
Este estudo irá analisar a quantidade de amplificação sonora (ganho) que diferentes dispositivos auditivos ancorados no osso podem fornecer. O objetivo é compreender se existem diferenças entre dispositivos e se essas diferenças afetam a eficácia com que os dispositivos atendem às necessidades auditivas dos utilizadores.
Os sistemas auditivos ancorados no osso enviam vibrações sonoras diretamente para o ouvido interno através de um pequeno implante no crânio. A quantidade de amplificação que um dispositivo pode fornecer é importante para pessoas com perda auditiva. No entanto, a amplificação máxima real disponível para um utilizador depende do controlo de feedback durante o ajuste e pode variar entre dispositivos e indivíduos.
Neste estudo, a amplificação máxima real do Dispositivo A e do Dispositivo B será comparada. Além disso, a amplificação máxima real do Dispositivo A será comparada com o Dispositivo C, assim como o Dispositivo B comparado com o Dispositivo C. Também será investigado se a amplificação limita as configurações prescritas para os utilizadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- Número de telefone: +46 (0)70 098 17 15
- E-mail: maph@oticonmedical.com
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Goteborgs Universitet
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Contato:
- Sadeghi
- Número de telefone: +46737531418
- E-mail: andre.sadeghi@neuro.gu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Utilizador de BAHS com abutment compatível com Oticon Medical
- Formulário de Consentimento Informado assinado
- Adulto, 18 anos ou mais
- Hipoacusia mista com média tonal pura (PTA) do limiar de condução óssea (BC) (medida a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) de 25-65dB HL no ouvido indicado
- Hipoacusia mista com gap aéreo-ósseo (diferença entre os limiares BC e AC) de pelo menos 15 dB medido a 0,5, 1, 2 e 3 kHz
- Pelo menos 3 meses de experiência a utilizar um dispositivo de condução óssea.
- Fluente em sueco para poder ler e compreender a informação ao doente e o processo de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Participação noutra investigação clínica que possa causar interferência com a participação no estudo.
- Indivíduos que não tenham capacidade ou não estejam dispostos a seguir procedimentos/requisitos da investigação, por exemplo, para preencher questionários, conforme critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes do estudo
Todos os doentes do estudo serão medidos sequencialmente com o Dispositivo A, o Dispositivo B e o Dispositivo C
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Dispositivo A de Ajuste
Dispositivo B de Ajuste
Dispositivo C de Adaptação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença no ganho máximo real em dB, entre o Dispositivo A comparado com o Dispositivo B para a média das frequências 500, 1000, 2000, 3000 e 4000
Prazo: Baseline, no ajuste
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Baseline, no ajuste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença no ganho máximo real em dB, entre o Dispositivo A comparado com o Dispositivo B para a média das frequências 500, 1000, 2000 e 4000
Prazo: Baseline, na colocação
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Baseline, na colocação
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Diferença no ganho máximo real em dB, entre o Dispositivo A comparado com o Dispositivo B nas frequências 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 kHz
Prazo: Linha de base, na colocação
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Linha de base, na colocação
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Diferença no ganho máximo real em dB, entre o Dispositivo C comparado com o Dispositivo B para a média das frequências 500, 1000, 2000, 3000 e 4000
Prazo: Linha de base, na colocação
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Linha de base, na colocação
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Diferença no ganho máximo real em dB, entre o Dispositivo C em comparação com o Dispositivo B para a média das frequências 500, 1000, 2000 e 4000
Prazo: Baseline, na colocação
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Baseline, na colocação
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Diferença no ganho máximo real em dB, entre o Dispositivo C comparado com o Dispositivo B nas frequências 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 kHz
Prazo: Baseline, na adaptação
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Baseline, na adaptação
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Número de sujeitos com uma limitação do ganho prescrito em qualquer banda de frequência com o Dispositivo A, o Dispositivo B e o Dispositivo C
Prazo: Baseline, no momento da colocação
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Baseline, no momento da colocação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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