Evaluación de la Ganancia Máxima Real en Dispositivos Anclados al Hueso
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Oticon Medical
Este estudio examinará cuánta amplificación del sonido (ganancia) pueden proporcionar diferentes dispositivos de audición anclados al hueso. El objetivo es comprender si existen diferencias entre los dispositivos y si estas diferencias afectan qué tan bien los dispositivos satisfacen las necesidades auditivas de los usuarios.
Los sistemas de audición anclados al hueso envían vibraciones de sonido directamente al oído interno a través de un pequeño implante en el cráneo. La cantidad de amplificación que un dispositivo puede proporcionar es importante para las personas con pérdida auditiva. Sin embargo, la amplificación máxima real disponible para un usuario depende del control de retroalimentación durante la adaptación y puede variar entre dispositivos e individuos.
En este estudio, se comparará la amplificación máxima real del Dispositivo A y del Dispositivo B. Además, la amplificación máxima real del Dispositivo A se comparará con el Dispositivo C, así como el Dispositivo B comparado con el Dispositivo C. También se investigará si la amplificación limita los ajustes prescritos para los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- Número de teléfono: +46 (0)70 098 17 15
- Correo electrónico: maph@oticonmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Goteborgs Universitet
-
Contacto:
- Sadeghi
- Número de teléfono: +46737531418
- Correo electrónico: andre.sadeghi@neuro.gu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario de BAHS con un pilar compatible de Oticon Medical
- Formulario de Consentimiento Informado firmado
- Adulto, de 18 años o más
- Pérdida auditiva mixta con umbral de conducción ósea (BC) promedio de tonos puros (PTA) (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) de 25-65 dB HL en el oído indicado
- Pérdida auditiva mixta con una brecha aire-hueso (diferencia entre los umbrales BC y AC) de al menos 15 dB medida a 0,5, 1, 2 y 3 kHz
- Al menos 3 meses de experiencia usando un dispositivo de conducción ósea.
- Dominio del sueco para poder leer y comprender la información del paciente y el proceso de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Participación en otra investigación clínica que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Sujetos que no tengan la capacidad o no estén dispuestos a seguir los procedimientos/requisitos de la investigación, por ejemplo, completar cuestionarios, según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes del estudio
Todos los pacientes del estudio serán medidos secuencialmente con el Dispositivo A, el Dispositivo B y el Dispositivo C
|
Dispositivo A de ajuste
Dispositivo B de ajuste
Dispositivo C de ajuste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la ganancia máxima real en dB, entre el Dispositivo A comparado con el Dispositivo B para la media promedio de las frecuencias 500, 1000, 2000, 3000 y 4000
Periodo de tiempo: Línea de base, en la adaptación
|
Línea de base, en la adaptación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la ganancia máxima real en dB, entre el Dispositivo A comparado con el Dispositivo B para la media promedio de las frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000
Periodo de tiempo: Línea base, en el ajuste
|
Línea base, en el ajuste
|
|
Diferencia en la ganancia máxima real en dB, entre el Dispositivo A comparado con el Dispositivo B a través de las frecuencias 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 kHz
Periodo de tiempo: Línea de base, en el ajuste
|
Línea de base, en el ajuste
|
|
Diferencia en la ganancia máxima real en dB, entre el Dispositivo C comparado con el Dispositivo B para el promedio medio de las frecuencias 500, 1000, 2000, 3000 y 4000
Periodo de tiempo: Línea base, en el ajuste
|
Línea base, en el ajuste
|
|
Diferencia en la ganancia máxima real en dB, entre el Dispositivo C en comparación con el Dispositivo B para el promedio medio de las frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000
Periodo de tiempo: Baseline, en el momento del ajuste
|
Baseline, en el momento del ajuste
|
|
Diferencia en la ganancia máxima real en dB, entre el Dispositivo C comparado con el Dispositivo B a través de las frecuencias 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 kHz
Periodo de tiempo: Línea de base, en el ajuste
|
Línea de base, en el ajuste
|
|
Número de sujetos con una limitación de la ganancia prescrita en cualquier banda de frecuencia con el Dispositivo A, el Dispositivo B y el Dispositivo C
Periodo de tiempo: Baseline, en la adaptación
|
Baseline, en la adaptación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .