Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af faktisk maksimal gevinst ved knogleforankrede enheder

15. december 2025 opdateret af: Oticon Medical

Evaluering af faktisk maksimal gevinst i knogleforankrede enheder

Dette studie vil undersøge, hvor meget lydforstærkning (forstærkning) forskellige knogleforankrede høreapparater kan levere. Målet er at forstå, om der er forskelle mellem apparaterne, og om disse forskelle påvirker, hvor godt apparaterne opfylder brugerernes hørebehov.

Knogleforankrede høresystemer sender lydvibrationer direkte til det indre øre gennem et lille implantat i kraniet. Mængden af forstærkning, et apparat kan levere, er vigtig for mennesker med høretab. Imidlertid afhænger den faktiske maksimale forstærkning tilgængelig for en bruger af feedbackkontrol under tilpasning og kan variere mellem apparater og individer.

I dette studie vil den faktiske maksimale forstærkning af Apparat A og Apparat B blive sammenlignet. Derudover vil den faktiske maksimale forstærkning af Apparat A blive sammenlignet med Apparat C, ligesom Apparat B vil blive sammenlignet med Apparat C. Det vil også blive undersøgt, om forstærkningen begrænser de foreskrevne indstillinger for brugerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: +46 (0)70 098 17 15
  • E-mail: maph@oticonmedical.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BAHS-bruger med en Oticon Medical-kompatibel abutment
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular
  3. Voksen, 18 år eller ældre
  4. MHL med gennemsnitlig ren tone (PTA) knogleledning (BC) tærskel (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på 25-65dB HL i det angivne øre
  5. MHL med et luft-knogle-gab (forskel mellem BC og AC tærskler) på mindst 15 dB målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz
  6. Mindst 3 måneders erfaring med at bruge en knogleledningsenhed.
  7. Flydende på svensk for at kunne læse og forstå patientinformation og informeret samtykkeproces

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan forårsage interferens med studiedeltagelse.
  2. Personer, der ikke har evnen eller ikke er villige til at følge undersøgelsesprocedurer/krav, f.eks. at udfylde spørgeskemaer, efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle studiedeltagere
Alle studiernes patienter vil sekventielt blive målt med Enhed A, Enhed B og Enhed C
Enhed: Knogleforankret enhed A
Tilpasning af Enhed A
Enhed: Knogleforankret enhed B
Montering af enhed B
Enhed: Knogleforankret Enhed C
Indretningsenhed C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i faktisk maksimal forstærkning i dB mellem Enhed A sammenlignet med Enhed B for middeltallet af frekvenserne 500, 1000, 2000, 3000 og 4000
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
Baseline, ved tilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i faktisk maksimal forstærkning i dB mellem Enhed A sammenlignet med Enhed B for gennemsnittet af frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
Baseline, ved tilpasning
Forskellen i faktisk maksimal forstærkning i dB mellem Enhed A sammenlignet med Enhed B på frekvenserne 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 kHz
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
Baseline, ved tilpasning
Forskel i faktisk maksimal forstærkning i dB mellem Enhed C sammenlignet med Enhed B for gennemsnittet af frekvenserne 500, 1000, 2000, 3000 og 4000
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
Baseline, ved tilpasning
Forskellen i faktisk maksimal forstærkning i dB mellem Enhed C sammenlignet med Enhed B for gennemsnittet af frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
Baseline, ved tilpasning
Forskel i faktisk maksimal forstærkning i dB mellem Enhed C sammenlignet med Enhed B på frekvenserne 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 kHz
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
Baseline, ved tilpasning
Antal forsøgspersoner med en begrænsning af den ordinerede forstærkning i ethvert frekvensbånd med Enhed A, Enhed B og Enhed C
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
Baseline, ved tilpasning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner