A csontba rögzített eszközök tényleges maximális nyereségének értékelése
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy mennyi hangerősítést (erősítést) tudnak biztosítani a különböző csontba implantált hallókészülékek. A cél annak megértése, hogy vannak-e különbségek a készülékek között, és hogy ezek a különbségek befolyásolják-e, hogy mennyire felelnek meg a készülékek a felhasználók hallási igényeinek.
A csontba implantált hallórendszerek a hangrezgéseket közvetlenül a belső fülbe továbbítják egy koponyába ültetett kis implantátum segítségével. Az a mennyiségű erősítés, amit egy készülék képes biztosítani, fontos a halláskárosodással élők számára. Azonban a felhasználó számára ténylegesen elérhető maximális erősítés a beállítás során alkalmazott visszacsatolás-vezérlésen múlik, és változhat a készülékek és az egyének között.
Ebben a tanulmányban összehasonlítják az A és a B készülék tényleges maximális erősítését. Ezenkívül összehasonlítják az A készülék tényleges maximális erősítését a C készülékkel, valamint a B készülékét a C készülékkel. Azt is megvizsgálják, hogy az erősítés korlátozza-e a felhasználók számára előírt beállításokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- Telefonszám: +46 (0)70 098 17 15
- E-mail: maph@oticonmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Goteborgs Universitet
-
Kapcsolatba lépni:
- Sadeghi
- Telefonszám: +46737531418
- E-mail: andre.sadeghi@neuro.gu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- BAHS használó, Oticon Medical kompatibilis abutmenttel
- Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
- Felnőtt, 18 éves vagy idősebb
- Vezetéses halláskárosodás (MHL) 25-65 dB HL tiszta hangátlag (PTA) csontvezetési (BC) küszöbértékkel (0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve) a jelzett fülön
- Vezetéses halláskárosodás (MHL) legalább 15 dB lég-csont rés (BC és AC küszöbértékek különbsége) 0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve
- Legalább 3 hónapos tapasztalat csontvezetéses eszköz használatában
- Folyékony svéd nyelvtudás a betegtájékoztató anyagok és a tájékoztatott beleegyezési folyamat megértéséhez
Kizárási kritériumok:
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban, ami zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- A vizsgálati eljárások/követelmények (pl. kérdőívek kitöltése) betartására a vizsgálatvezető véleménye szerint képtelen vagy nem hajlandó alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden vizsgálati résztvevő
Az összes vizsgálati beteget egymás után mérjük az A eszközzel, a B eszközzel és a C eszközzel
|
A eszköz beillesztése
B eszköz illesztése
C készülék beillesztése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 500, 1000, 2000, 3000 és 4000 frekvenciák átlagának esetében az A eszköz és a B eszköz közötti tényleges maximális erősítés különbsége dB-ben
Időkeret: Kiinduló állapot, beállításkor
|
Kiinduló állapot, beállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Device A és a Device B közötti tényleges maximális erősítéskülönbség dB-ben, a 500, 1000, 2000 és 4000 Hz frekvenciák átlagára vonatkozóan
Időkeret: Alapvonal, beállításkor
|
Alapvonal, beállításkor
|
|
Az aktuális maximális erősítés különbsége dB-ben, a 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 kHz frekvenciákon az A eszköz és a B eszköz összehasonlításában
Időkeret: Kezdeti, illesztéskor
|
Kezdeti, illesztéskor
|
|
A C eszköz és a B eszköz közötti tényleges maximális erősítéskülönbség dB-ben, az 500, 1000, 2000, 3000 és 4000 Hz frekvenciák átlagértékére vonatkoztatva
Időkeret: Alapvonal, a beállításnál
|
Alapvonal, a beállításnál
|
|
A tényleges maximális nyereség dB-ben mért különbsége a C eszköz és a B eszköz között a 500, 1000, 2000 és 4000 Hz frekvenciák átlagának átlagánál
Időkeret: Alapvonal, a beillesztéskor
|
Alapvonal, a beillesztéskor
|
|
A tényleges maximális erősítés dB-ben mért különbsége a C eszköz és a B eszköz között a 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 kHz frekvenciákon
Időkeret: Alapvonal, beállításkor
|
Alapvonal, beállításkor
|
|
A Device A, Device B és Device C eszközökkel rendelkező alanyok száma, akiknél bármely frekvenciasávban előírt erősítés korlátozás tapasztalható
Időkeret: Kiindulási állapot, beillesztéskor
|
Kiindulási állapot, beillesztéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .