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Valutazione del Guadagno Massimo Effettivo nei Dispositivi a Ancoraggio Osseo

15 dicembre 2025 aggiornato da: Oticon Medical

Valutazione del guadagno massimo effettivo nei dispositivi ancorati all'osso

Questo studio esaminerà la quantità di amplificazione sonora (guadagno) che diversi dispositivi acustici ancorati all'osso possono fornire. L'obiettivo è capire se ci sono differenze tra i dispositivi e se queste differenze influenzano quanto bene i dispositivi soddisfano le esigenze uditive degli utenti.

I sistemi acustici ancorati all'osso inviano vibrazioni sonore direttamente all'orecchio interno attraverso un piccolo impianto nel cranio. La quantità di amplificazione che un dispositivo può fornire è importante per le persone con perdita dell'udito. Tuttavia, l'effettiva amplificazione massima disponibile per un utente dipende dal controllo del feedback durante l'adattamento e può variare tra dispositivi e individui.

In questo studio, l'effettiva amplificazione massima del Dispositivo A e del Dispositivo B sarà confrontata. Inoltre, l'effettiva amplificazione massima del Dispositivo A sarà confrontata con il Dispositivo C, così come il Dispositivo B sarà confrontato con il Dispositivo C. Sarà anche indagato se l'amplificazione limita le impostazioni prescritte per gli utenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
  • Numero di telefono: +46 (0)70 098 17 15
  • Email: maph@oticonmedical.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Utente BAHS con abutment compatibile Oticon Medical
  2. Modulo di consenso informato firmato
  3. Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  4. Ipoacusia mista con soglia di conduzione ossea (BC) media tonale pura (PTA) (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) di 25-65 dB HL nell'orecchio indicato
  5. Ipoacusia mista con un gap osso-aria (differenza tra le soglie BC e AC) di almeno 15 dB misurato a 0,5, 1, 2 e 3 kHz
  6. Almeno 3 mesi di esperienza nell'utilizzo di un dispositivo a conduzione ossea.
  7. Fluente in svedese per poter leggere e comprendere le informazioni per il paziente e il processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  2. Soggetti che non hanno la capacità o non sono disposti a seguire procedure/requisiti investigativi, ad esempio completare questionari, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Tutti i pazienti dello studio verranno misurati in sequenza con Dispositivo A, Dispositivo B e Dispositivo C
Dispositivo: Dispositivo ancorato all'osso A
Dispositivo A di adattamento
Dispositivo: Dispositivo ancorato all'osso B
Dispositivo B di adattamento
Dispositivo: Dispositivo C ancorato all'osso
Dispositivo C di montaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel guadagno massimo effettivo in dB, tra il Dispositivo A rispetto al Dispositivo B per la media delle frequenze 500, 1000, 2000, 3000 e 4000
Lasso di tempo: Baseline, al momento dell'applicazione
Baseline, al momento dell'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel guadagno massimo effettivo in dB, tra il Dispositivo A rispetto al Dispositivo B per la media delle frequenze 500, 1000, 2000 e 4000
Lasso di tempo: Baseline, al momento del montaggio
Baseline, al momento del montaggio
Differenza nel guadagno massimo effettivo in dB, tra Dispositivo A rispetto a Dispositivo B attraverso le frequenze 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 kHz
Lasso di tempo: Baseline, al montaggio
Baseline, al montaggio
Differenza del guadagno massimo effettivo in dB, tra il Dispositivo C rispetto al Dispositivo B per la media delle frequenze 500, 1000, 2000, 3000 e 4000
Lasso di tempo: Baseline, al momento del montaggio
Baseline, al momento del montaggio
Differenza del guadagno massimo effettivo in dB, tra il Dispositivo C rispetto al Dispositivo B per la media delle frequenze 500, 1000, 2000 e 4000
Lasso di tempo: Baseline, al momento dell'applicazione
Baseline, al momento dell'applicazione
Differenza del guadagno massimo effettivo in dB, tra il Dispositivo C rispetto al Dispositivo B alle frequenze 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 kHz
Lasso di tempo: Baseline, alla messa a punto
Baseline, alla messa a punto
Numero di soggetti con una limitazione del guadagno prescritto in qualsiasi banda di frequenza con Dispositivo A, Dispositivo B e Dispositivo C
Lasso di tempo: Baseline, al momento dell'adattamento
Baseline, al momento dell'adattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Collaboratori

Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita uditiva mista

Prove cliniche su Dispositivo ancorato all'osso A

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