骨锚固装置实际最大增益评估
2025年12月15日 更新者：Oticon Medical
骨锚定装置实际最大增益评估
本研究将探讨不同骨锚式听力设备能够提供的声音放大（增益）量。 目标是了解设备之间是否存在差异，以及这些差异是否影响设备满足用户听力需求的效果。
骨锚式听力系统通过颅骨上的小型植入物直接将声音振动传递到内耳。 设备能够提供的放大量对于听力损失者至关重要。 然而，用户实际可用的最大放大取决于调试过程中的反馈控制，并且可能因设备和个体而异。
在本研究中，将比较设备A和设备B的实际最大放大效果。 此外，还将比较设备A与设备C的实际最大放大效果，以及设备B与设备C的比较。同时将研究放大效果是否限制了为用户规定的设置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- 电话号码：+46 (0)70 098 17 15
- 邮箱：maph@oticonmedical.com
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Goteborgs Universitet
-
接触：
- Sadeghi
- 电话号码：+46737531418
- 邮箱：andre.sadeghi@neuro.gu.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用与Oticon Medical兼容基台的BAHS用户
- 已签署知情同意书
- 成人，年龄18岁或以上
- 指定耳纯音平均骨导阈值（在0.5、1、2和3 kHz处测量）为25-65dB HL的混合性听力损失
- 在0.5、1、2和3 kHz处测量，骨导与气导阈值差异至少为15 dB的混合性听力损失
- 至少3个月使用骨传导装置的经验
- 精通瑞典语，能够阅读和理解患者信息及知情同意流程
排除标准：
- 参与可能干扰本研究参与的其他临床研究。
- 根据研究者判断，不具备能力或不愿遵循研究程序/要求的受试者，例如完成问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有研究参与者
所有研究患者将依次使用设备A、设备B和设备C进行测量
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适配装置A
适配设备B
Fitting Device C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备A与设备B在500、1000、2000、3000和4000频率的平均值上，实际最大增益（dB）的差异
大体时间：基线，安装时
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基线，安装时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备A与设备B在500、1000、2000和4000赫兹频率的平均值上实际最大增益的差异（以分贝计）
大体时间：基线，装配时
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基线，装配时
|
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设备A与设备B在250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000和8000 kHz频率范围内实际最大增益的差异（以dB为单位）
大体时间：基线，适配时
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基线，适配时
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设备C与设备B相比，在频率500、1000、2000、3000和4000的平均值上，实际最大增益（dB）的差异
大体时间：基线，拟合时
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基线，拟合时
|
|
设备C与设备B相比，在频率500、1000、2000和4000的平均值上，实际最大增益（dB）的差异
大体时间：基线，安装时
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基线，安装时
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设备C与设备B在频率250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000和8000 kHz之间实际最大增益（以dB为单位）的差异
大体时间：基线，装配时
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基线，装配时
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使用设备A、设备B和设备C时，在任一频段内规定增益受限的受试者数量
大体时间：基线，安装时
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基线，安装时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (估计的)
2026年1月15日
研究完成 (估计的)
2026年1月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BC126
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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