Evaluering av faktisk maksimal gevinst i benforankrede enheter
Denne studien vil undersøke hvor mye lydforsterkning (forsterkning) forskjellige benforankrede høreapparater kan gi. Målet er å forstå om det er forskjeller mellom enhetene og om disse forskjellene påvirker hvor godt enhetene oppfyller brukernes hørebehov.
Benforankrede høresystemer sender lydvibrasjoner direkte til det indre øret gjennom et lite implantat i skallen. Mengden forsterkning en enhet kan gi er viktig for personer med hørselsproblemer. Imidlertid avhenger den faktiske maksimale forsterkningen som er tilgjengelig for en bruker av tilbakemeldingskontroll under tilpasning og kan variere mellom enheter og individer.
I denne studien vil den faktiske maksimale forsterkningen av Enhet A og Enhet B bli sammenlignet. I tillegg vil den faktiske maksimale forsterkningen av Enhet A bli sammenlignet med Enhet C, samt Enhet B sammenlignet med Enhet C. Det vil også bli undersøkt om forsterkningen begrenser de foreskrevne innstillingene for brukerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: +46 (0)70 098 17 15
- E-post: maph@oticonmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Goteborgs Universitet
-
Ta kontakt med:
- Sadeghi
- Telefonnummer: +46737531418
- E-post: andre.sadeghi@neuro.gu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BAHS-bruker med en Oticon Medical-kompatibel abutment
- Signert informert samtykkeerklæring
- Voksen, 18 år eller eldre
- MHL med gjennomsnittlig ren tone (PTA) benledning (BC) terskel (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på 25-65dB HL i det angitte øret
- MHL med en luft-bengap (forskjell mellom BC og AC terskler) på minst 15 dB målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz
- Minst 3 måneders erfaring med bruk av en benledningsenhet.
- Flytende i svensk for å kunne lese og forstå pasientinformasjon og informert samtykkeprosess
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forårsake interferens med studie deltakelse.
- Personer som ikke har evnen eller ikke er villige til å følge undersøkelsesprosedyrer/krav, f.eks. å fullføre spørreskjemaer, etter forskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle studie deltakere
Alle studiedeltakere vil sekvensielt bli målt med Enhet A, Enhet B og Enhet C
|
Tilpasning av enhet A
Tilpassingsenhet B
Passende enhet C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i faktisk maksimal forsterkning i dB mellom Enhet A sammenlignet med Enhet B for gjennomsnittet av frekvensene 500, 1000, 2000, 3000 og 4000
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
|
Baseline, ved tilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i faktisk maksimal forsterkning i dB, mellom Enhet A sammenlignet med Enhet B for gjennomsnittet av frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000
Tidsramme: Utgangspunkt, ved tilpasning
|
Utgangspunkt, ved tilpasning
|
|
Forskjell i faktisk maksimal forsterkning i dB, mellom Enhet A sammenlignet med Enhet B over frekvensene 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 kHz
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
|
Baseline, ved tilpasning
|
|
Forskjell i faktisk maksimal forsterkning i dB, mellom Enhet C sammenlignet med Enhet B for gjennomsnittet av frekvensene 500, 1000, 2000, 3000 og 4000
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
|
Baseline, ved tilpasning
|
|
Forskjell i faktisk maksimal forsterkning i dB, mellom Enhet C sammenlignet med Enhet B for gjennomsnittet av frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000
Tidsramme: Baseline, ved tilpasning
|
Baseline, ved tilpasning
|
|
Forskjell i faktisk maksimal forsterkning i dB mellom Enhet C sammenlignet med Enhet B på frekvensene 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 kHz
Tidsramme: Utgangspunkt, ved tilpasning
|
Utgangspunkt, ved tilpasning
|
|
Antall forsøkspersoner med en begrensning av den foreskrevne gevinsten i ethvert frekvensbånd med Enhet A, Enhet B og Enhet C
Tidsramme: Utgangspunkt, ved tilpasning
|
Utgangspunkt, ved tilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .