Evaluatie van de werkelijke maximale winst in botverankerde apparaten
Evaluatie van de werkelijke maximale winst bij botverankerde apparaten
Deze studie zal onderzoeken hoeveel geluidsversterking (gain) verschillende botverankerde hoortoestellen kunnen bieden. Het doel is om te begrijpen of er verschillen zijn tussen apparaten en of deze verschillen van invloed zijn op hoe goed de apparaten voldoen aan de gehoorbehoeften van gebruikers.
Botverankerde hoorsystemen sturen geluidstrillingen direct naar het binnenoor via een klein implantaat in de schedel. De hoeveelheid versterking die een apparaat kan bieden is belangrijk voor mensen met gehoorverlies. De daadwerkelijke maximale versterking die beschikbaar is voor een gebruiker is echter afhankelijk van feedbackcontrole tijdens het aanpassen en kan variëren tussen apparaten en individuen.
In deze studie zal de daadwerkelijke maximale versterking van Apparaat A en Apparaat B worden vergeleken. Daarnaast zal de daadwerkelijke maximale versterking van Apparaat A worden vergeleken met Apparaat C, evenals Apparaat B vergeleken met Apparaat C. Ook zal worden onderzocht of de versterking de voorgeschreven instellingen voor de gebruikers beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- Telefoonnummer: +46 (0)70 098 17 15
- E-mail: maph@oticonmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Goteborgs Universitet
-
Contact:
- Sadeghi
- Telefoonnummer: +46737531418
- E-mail: andre.sadeghi@neuro.gu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BAHS-gebruiker met een Oticon Medical compatibele abutment
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Volwassene, 18 jaar of ouder
- MHL met een pure tone gemiddelde (PTA) beengeleiding (BC) drempel (gemeten op 0,5, 1, 2 en 3 kHz) van 25-65dB HL op het aangegeven oor
- MHL met een lucht-been-kloof (verschil tussen BC en AC drempels) van minimaal 15 dB gemeten op 0,5, 1, 2 en 3 kHz
- Minstens 3 maanden ervaring met het gebruik van een beengeleidingsapparaat.
- Vloeiend in Zweeds om patiënteninformatie en het geïnformeerde toestemmingsproces te kunnen lezen en begrijpen
Exclusiecriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat interferentie met studiedeelname kan veroorzaken.
- Proefpersonen die niet de mogelijkheid hebben of niet bereid zijn om onderzoeksprocedures/vereisten te volgen, bijvoorbeeld om vragenlijsten in te vullen, naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers aan de studie
Alle studiegeneesmiddelen zullen achtereenvolgens worden gemeten met Apparaat A, Apparaat B en Apparaat C
|
Apparaat A aanpassen
Apparaat B passend maken
Apparaat C passend maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in werkelijke maximale versterking in dB, tussen Apparaat A vergeleken met Apparaat B voor het gemiddelde van de frequenties 500, 1000, 2000, 3000 en 4000
Tijdsspanne: Baseline, bij aanmeten
|
Baseline, bij aanmeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in werkelijke maximale winst in dB, tussen Apparaat A vergeleken met Apparaat B voor het gemiddelde van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000
Tijdsspanne: Baseline, bij aanmeten
|
Baseline, bij aanmeten
|
|
Verschil in werkelijke maximale winst in dB, tussen Apparaat A vergeleken met Apparaat B over frequenties 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 kHz
Tijdsspanne: Baseline, bij aanpassing
|
Baseline, bij aanpassing
|
|
Verschil in werkelijke maximale versterking in dB, tussen Apparaat C vergeleken met Apparaat B voor het gemiddelde van de frequenties 500, 1000, 2000, 3000 en 4000
Tijdsspanne: Baseline, bij aanmeten
|
Baseline, bij aanmeten
|
|
Verschil in werkelijke maximale winst in dB tussen Apparaat C vergeleken met Apparaat B voor het gemiddelde van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000
Tijdsspanne: Baseline, bij aanpassing
|
Baseline, bij aanpassing
|
|
Verschil in werkelijke maximale versterking in dB tussen apparaat C vergeleken met apparaat B over de frequenties 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 kHz
Tijdsspanne: Baseline, bij het aanmeten
|
Baseline, bij het aanmeten
|
|
Aantal proefpersonen met een beperking van de voorgeschreven winst in elke frequentieband met Apparaat A, Apparaat B en Apparaat C
Tijdsspanne: Baseline, bij aanmeting
|
Baseline, bij aanmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .