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Bewertung des tatsächlichen maximalen Gewinns bei knochenverankerten Vorrichtungen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Oticon Medical

Bewertung des tatsächlichen maximalen Gewinns bei knochenverankerten Geräten

Diese Studie untersucht, wie viel Schallverstärkung (Verstärkung) verschiedene knochenverankerte Hörgeräte bieten können. Das Ziel ist zu verstehen, ob es Unterschiede zwischen den Geräten gibt und ob diese Unterschiede beeinflussen, wie gut die Geräte die Hörbedürfnisse der Nutzer erfüllen.

Knochenverankerte Hörsysteme übertragen Schallvibrationen direkt über ein kleines Implantat im Schädel an das Innenohr. Die Menge an Verstärkung, die ein Gerät bieten kann, ist wichtig für Menschen mit Hörverlust. Die tatsächlich verfügbare maximale Verstärkung für einen Nutzer hängt jedoch von der Rückkopplungskontrolle während der Anpassung ab und kann zwischen Geräten und Personen variieren.

In dieser Studie wird die tatsächliche maximale Verstärkung von Gerät A und Gerät B verglichen. Zusätzlich wird die tatsächliche maximale Verstärkung von Gerät A mit Gerät C verglichen sowie Gerät B mit Gerät C. Es wird auch untersucht, ob die Verstärkung die vorgeschriebenen Einstellungen für die Nutzer einschränkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: +46 (0)70 098 17 15
  • E-Mail: maph@oticonmedical.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BAHS-Benutzer mit einem Oticon Medical-kompatiblen Abutment
  2. Unterzeichnetes Einwilligungsformular
  3. Erwachsener, 18 Jahre oder älter
  4. MHL mit einem mittleren Knochenleitungshörverlust (PTA) (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) von 25-65 dB HL am angegebenen Ohr
  5. MHL mit einer Luft-Knochen-Leitungslücke (Differenz zwischen BC- und AC-Schwellenwerten) von mindestens 15 dB, gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz
  6. Mindestens 3 Monate Erfahrung in der Verwendung eines Knochenleitungssystems
  7. Fließende Schwedischkenntnisse, um Patienteninformationen und den Einwilligungsprozess lesen und verstehen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  2. Probanden, die nach Ermessen des Prüfers nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Untersuchungsverfahren/-anforderungen zu befolgen, z. B. Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Alle Studienpatienten werden nacheinander mit Gerät A, Gerät B und Gerät C gemessen
Gerät: Knochenverankerte Vorrichtung A
Anpassung Gerät A
Gerät: Knochenverankerte Vorrichtung B
Passendes Gerät B
Gerät: Knochenverankerte Vorrichtung C
Fitting Device C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz des tatsächlichen maximalen Gewinns in dB zwischen Gerät A im Vergleich zu Gerät B für den mittleren Durchschnitt der Frequenzen 500, 1000, 2000, 3000 und 4000
Zeitfenster: Baseline, beim Anpassen
Baseline, beim Anpassen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im tatsächlichen maximalen Gewinn in dB zwischen Gerät A im Vergleich zu Gerät B für den Durchschnitt der Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000
Zeitfenster: Baseline, bei Anpassung
Baseline, bei Anpassung
Differenz des tatsächlichen maximalen Gewinns in dB zwischen Gerät A im Vergleich zu Gerät B über die Frequenzen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 kHz
Zeitfenster: Ausgangswert, bei Anpassung
Ausgangswert, bei Anpassung
Unterschied im tatsächlichen maximalen Gewinn in dB zwischen Gerät C im Vergleich zu Gerät B für den Mittelwert der Frequenzen 500, 1000, 2000, 3000 und 4000
Zeitfenster: Ausgangswert, bei Anpassung
Ausgangswert, bei Anpassung
Unterschied des tatsächlichen maximalen Gewinns in dB zwischen Gerät C im Vergleich zu Gerät B für den mittleren Durchschnitt der Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000
Zeitfenster: Baseline, bei der Anpassung
Baseline, bei der Anpassung
Unterschied im tatsächlichen maximalen Gewinn in dB zwischen Gerät C im Vergleich zu Gerät B über die Frequenzen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 kHz
Zeitfenster: Baseline, bei Anpassung
Baseline, bei Anpassung
Anzahl der Probanden mit einer Einschränkung des vorgeschriebenen Gewinns in einem beliebigen Frequenzband mit Gerät A, Gerät B und Gerät C
Zeitfenster: Baseline, bei Anpassung
Baseline, bei Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Mitarbeiter

Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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