Évaluation du gain maximal réel dans les dispositifs ancrés à l'os
Évaluation du gain maximal réel dans les dispositifs ancrés dans l'os
Cette étude examinera l'amplification sonore (gain) que différents dispositifs d'audition ancrés dans l'os peuvent fournir. L'objectif est de comprendre s'il existe des différences entre les dispositifs et si ces différences affectent la manière dont ils répondent aux besoins auditifs des utilisateurs.
Les systèmes d'audition ancrés dans l'os transmettent les vibrations sonores directement à l'oreille interne via un petit implant dans le crâne. L'amplification qu'un dispositif peut fournir est importante pour les personnes souffrant de perte auditive. Cependant, l'amplification maximale réelle disponible pour un utilisateur dépend du contrôle de la rétroaction lors de l'adaptation et peut varier entre les dispositifs et les individus.
Dans cette étude, l'amplification maximale réelle du Dispositif A et du Dispositif B sera comparée. De plus, l'amplification maximale réelle du Dispositif A sera comparée à celle du Dispositif C, et celle du Dispositif B sera comparée à celle du Dispositif C. Il sera également étudié si l'amplification limite les réglages prescrits pour les utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: +46 (0)70 098 17 15
- E-mail: maph@oticonmedical.com
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Goteborgs Universitet
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Contact:
- Sadeghi
- Numéro de téléphone: +46737531418
- E-mail: andre.sadeghi@neuro.gu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Utilisateur de BAHS avec un pilier compatible Oticon Medical
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Adulte, âgé de 18 ans ou plus
- Surdité mixte avec un seuil moyen en conduction osseuse (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) de 25-65 dB HL sur l'oreille indiquée
- Surdité mixte avec un écart air-os (différence entre les seuils de conduction osseuse et aérienne) d'au moins 15 dB mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz
- Au moins 3 mois d'expérience dans l'utilisation d'un dispositif à conduction osseuse.
- Maîtrise du suédois pour pouvoir lire et comprendre les informations destinées aux patients et le processus de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
- Sujets qui n'ont pas la capacité ou ne sont pas disposés à suivre les procédures/exigences de l'étude, par exemple pour remplir des questionnaires, selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants à l'étude
Tous les patients de l'étude seront mesurés successivement avec l'Appareil A, l'Appareil B et l'Appareil C
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Appareil A d'ajustement
Dispositif B d'ajustement
Dispositif C d'ajustement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence du gain maximum réel en dB, entre l'Appareil A comparé à l'Appareil B pour la moyenne des fréquences 500, 1000, 2000, 3000 et 4000
Délai: Valeur initiale, à l'ajustement
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Valeur initiale, à l'ajustement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence du gain maximum réel en dB, entre l’Appareil A comparé à l’Appareil B, pour la moyenne des fréquences 500, 1000, 2000 et 4000
Délai: Baseline, à l'ajustement
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Baseline, à l'ajustement
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Différence du gain maximum réel en dB, entre l'appareil A comparé à l'appareil B à travers les fréquences 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 et 8000 kHz
Délai: Valeur de référence, au moment de l'adaptation
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Valeur de référence, au moment de l'adaptation
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Différence du gain maximum réel en dB, entre l'appareil C comparé à l'appareil B pour la moyenne des fréquences 500, 1000, 2000, 3000 et 4000
Délai: Ligne de base, lors de l'ajustement
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Ligne de base, lors de l'ajustement
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Différence du gain maximal réel en dB, entre l’Appareil C par rapport à l’Appareil B pour la moyenne des fréquences 500, 1000, 2000 et 4000
Délai: Baseline, à l'ajustement
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Baseline, à l'ajustement
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Différence du gain maximal réel en dB, entre l'appareil C comparé à l'appareil B sur les fréquences 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 et 8000 kHz
Délai: Valeur de base, au moment de l'ajustement
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Valeur de base, au moment de l'ajustement
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Nombre de sujets présentant une limitation du gain prescrit dans toute bande de fréquence avec l'appareil A, l'appareil B et l'appareil C
Délai: Baseline, à l'ajustement
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Baseline, à l'ajustement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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