Оценка фактического максимального прироста в костно-якорных устройствах
15 декабря 2025 г. обновлено: Oticon Medical
Оценка фактического максимального усиления в костно-якорных устройствах
Это исследование будет изучать, какое усиление звука (усиление) могут обеспечить различные костно-интегрированные слуховые аппараты. Цель состоит в том, чтобы понять, существуют ли различия между устройствами и влияют ли эти различия на то, насколько хорошо устройства удовлетворяют слуховые потребности пользователей.
Костно-интегрированные слуховые системы передают звуковые колебания непосредственно во внутреннее ухо через небольшой имплантат в черепе. Величина усиления, которое может обеспечить устройство, важна для людей с потерей слуха. Однако фактическое максимальное усиление, доступное пользователю, зависит от контроля обратной связи при настройке и может варьироваться между устройствами и людьми.
В этом исследовании будет сравниваться фактическое максимальное усиление Устройства А и Устройства Б. Кроме того, фактическое максимальное усиление Устройства А будет сравниваться с Устройством В, а также Устройство Б будет сравниваться с Устройством В. Также будет исследовано, ограничивает ли усиление предписанные настройки для пользователей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- Номер телефона: +46 (0)70 098 17 15
- Электронная почта: maph@oticonmedical.com
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Goteborgs Universitet
-
Контакт:
- Sadeghi
- Номер телефона: +46737531418
- Электронная почта: andre.sadeghi@neuro.gu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пользователь BAHS с совместимым абатментом Oticon Medical
- Подписанная форма информированного согласия
- Взрослый, 18 лет или старше
- Смешанная потеря слуха (MHL) с порогом костной проводимости (BC) по чистотональной аудиометрии (PTA) (измеренным на 0,5, 1, 2 и 3 кГц) 25-65 дБ HL на указанном ухе
- Смешанная потеря слуха (MHL) с костно-воздушным разрывом (разницей между порогами BC и AC) не менее 15 дБ, измеренным на 0,5, 1, 2 и 3 кГц
- Не менее 3 месяцев опыта использования устройства костной проводимости.
- Свободное владение шведским языком для возможности чтения и понимания информации для пациентов и процесса информированного согласия
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать участию в данном исследовании.
- Субъекты, которые не имеют возможности или не желают следовать процедурам/требованиям исследования, например, заполнять опросники, по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники исследования
Все пациенты исследования будут последовательно измерены с помощью устройства A, устройства B и устройства C
|
Устройство A для подгонки
Устройство B для подгонки
Устройство C для подгонки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница фактического максимального усиления в дБ между устройством А по сравнению с устройством В для среднего значения частот 500, 1000, 2000, 3000 и 4000
Временное ограничение: Исходный уровень, при подборе
|
Исходный уровень, при подборе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница фактического максимального усиления в дБ между Устройством А по сравнению с Устройством Б для среднего арифметического значений частот 500, 1000, 2000 и 4000
Временное ограничение: Базовый уровень, при подгонке
|
Базовый уровень, при подгонке
|
|
Разница в фактическом максимальном усилении в дБ между Устройством А по сравнению с Устройством В на частотах 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 кГц
Временное ограничение: Базовый уровень, при установке
|
Базовый уровень, при установке
|
|
Разница в фактическом максимальном усилении в дБ между Устройством C и Устройством B для среднего значения частот 500, 1000, 2000, 3000 и 4000
Временное ограничение: Базовый уровень, при подгонке
|
Базовый уровень, при подгонке
|
|
Разница фактического максимального усиления в дБ между Устройством C и Устройством B для среднего значения частот 500, 1000, 2000 и 4000
Временное ограничение: Исходный уровень, при установке
|
Исходный уровень, при установке
|
|
Разница в фактическом максимальном усилении в дБ между Устройством C и Устройством B на частотах 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 кГц
Временное ограничение: Базовый уровень, при подборе
|
Базовый уровень, при подборе
|
|
Количество субъектов с ограничением предписанного усиления в любой полосе частот с Устройством A, Устройством B и Устройством C
Временное ограничение: Базовый уровень, при подгонке
|
Базовый уровень, при подгонке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .