Utvärdering av faktisk maximal vinst i benförankrade enheter
Denna studie kommer att undersöka hur mycket ljudförstärkning (förstärkning) olika benanknade hörselhjälpmedel kan ge. Målet är att förstå om det finns skillnader mellan enheterna och om dessa skillnader påverkar hur väl enheterna uppfyller användarnas hörselbehov.
Benanknade hörselsystem skickar ljudvibrationer direkt till innerörat genom ett litet implantat i skallen. Mängden förstärkning en enhet kan ge är viktig för personer med hörselnedsättning. Den faktiska maximala förstärkningen som är tillgänglig för en användare beror dock på återkopplingskontroll under anpassning och kan variera mellan enheter och individer.
I denna studie kommer den faktiska maximala förstärkningen för Enhet A och Enhet B att jämföras. Dessutom kommer den faktiska maximala förstärkningen för Enhet A att jämföras med Enhet C, liksom Enhet B jämfört med Enhet C. Det kommer också att undersökas om förstärkningen begränsar de förskrivna inställningarna för användarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: +46 (0)70 098 17 15
- E-post: maph@oticonmedical.com
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Goteborgs Universitet
-
Kontakt:
- Sadeghi
- Telefonnummer: +46737531418
- E-post: andre.sadeghi@neuro.gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BAHS-användare med ett Oticon Medical-kompatibelt abutment
- Undertecknat informerat samtycke
- Vuxen, 18 år eller äldre
- MHL med ett rentonsmedelvärde (PTA) för benledningströskel (BC) (mätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) på 25–65 dB HL i det angivna örat
- MHL med ett luft-bengap (skillnad mellan BC- och AC-trösklar) på minst 15 dB mätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz
- Minst 3 månaders erfarenhet av att använda en benledningsenhet.
- Behärskar svenska för att kunna läsa och förstå patientinformation och processen för informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en annan klinisk undersökning som kan störa studie deltagandet.
- Personer som inte har förmågan eller inte är villiga att följa undersökningsförfaranden/krav, t.ex. att fylla i frågeformulär, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla studiedeltagare
Alla studiedeltagare kommer sekventiellt att mätas med enhet A, enhet B och enhet C
|
Montering av Enhet A
Monteringsanordning B
Monteringsenhet C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i faktisk maximal vinst i dB mellan Enhet A jämfört med Enhet B för medelvärdet av frekvenserna 500, 1000, 2000, 3000 och 4000
Tidsram: Baseline, vid anpassning
|
Baseline, vid anpassning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i faktisk maximal förstärkning i dB mellan Enhet A jämfört med Enhet B för medelvärdet av frekvenserna 500, 1000, 2000 och 4000
Tidsram: Baslinje, vid anpassning
|
Baslinje, vid anpassning
|
|
Skillnad i faktisk maximal förstärkning i dB mellan Enhet A jämfört med Enhet B över frekvenserna 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 kHz
Tidsram: Baslinje, vid anpassning
|
Baslinje, vid anpassning
|
|
Skillnad i faktisk maximal vinst i dB mellan Enhet C jämfört med Enhet B för medelvärdet av frekvenserna 500, 1000, 2000, 3000 och 4000
Tidsram: Baseline, vid anpassning
|
Baseline, vid anpassning
|
|
Skillnad i faktisk maximal förstärkning i dB mellan Enhet C jämfört med Enhet B för medelvärdet av frekvenserna 500, 1000, 2000 och 4000
Tidsram: Baslinje, vid anpassning
|
Baslinje, vid anpassning
|
|
Skillnad i faktisk maximal förstärkning i dB, mellan Enhet C jämfört med Enhet B över frekvenserna 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 kHz
Tidsram: Baseline, vid anpassning
|
Baseline, vid anpassning
|
|
Antal försökspersoner med en begränsning av den föreskrivna förstärkningen i vilket frekvensband som helst med Enhet A, Enhet B och Enhet C
Tidsram: Baslinje, vid anpassning
|
Baslinje, vid anpassning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .