Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení skutečného maximálního zisku u zařízení s kotvením do kosti

15. prosince 2025 aktualizováno: Oticon Medical

Vyhodnocení skutečného maximálního zisku u zařízení ukotvených v kosti

Tato studie se bude zabývat tím, jaké množství zesílení zvuku (zesílení) mohou poskytnout různé kochleární implantáty ukotvené v kosti. Cílem je pochopit, zda existují rozdíly mezi zařízeními a zda tyto rozdíly ovlivňují, jak dobře zařízení splňují sluchové potřeby uživatelů.

Kochleární implantáty ukotvené v kosti přenášejí zvukové vibrace přímo do vnitřního ucha prostřednictvím malého implantátu v lebce. Množství zesílení, které zařízení může poskytnout, je důležité pro osoby se sluchovým postižením. Skutečné maximální zesílení dostupné uživateli však závisí na kontrole zpětné vazby během nastavování a může se lišit mezi zařízeními a jednotlivci.

V této studii bude porovnáváno skutečné maximální zesílení zařízení A a zařízení B. Dále bude porovnáno skutečné maximální zesílení zařízení A s zařízením C, stejně jako zařízení B ve srovnání s zařízením C. Bude také zkoumáno, zda zesílení omezuje předepsaná nastavení pro uživatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
  • Telefonní číslo: +46 (0)70 098 17 15
  • E-mail: maph@oticonmedical.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Uživatel BAHS s kompatibilním abutmentem Oticon Medical
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Dospělý, 18 let nebo starší
  4. MHL s průměrnou prahovou hodnotou kostního vedení (PTA BC) (měřeno na 0,5, 1, 2 a 3 kHz) 25-65 dB HL na indikovaném uchu
  5. MHL s kostně-vzduchovou mezerou (rozdíl mezi prahovými hodnotami BC a AC) alespoň 15 dB měřeno na 0,5, 1, 2 a 3 kHz
  6. Alespoň 3 měsíce zkušenosti s používáním zařízení pro kostní vedení.
  7. Plynulá znalost švédštiny pro schopnost číst a porozumět pacientským informacím a procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiném klinickém vyšetření, které by mohlo způsobit interference s účastí ve studii.
  2. Subjekty, které nemají schopnost nebo nejsou ochotny dodržovat vyšetřovací postupy/požadavky, např. vyplňovat dotazníky, podle uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci studie
Všichni pacienti studie budou postupně měřeni zařízením A, zařízením B a zařízením C
Přístroj: Kostní kotvící zařízení A
Přizpůsobení zařízení A
Přístroj: Kostně ukotvené zařízení B
Zařízení B
Přístroj: Kostní fixační zařízení C
Zařízení C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl skutečného maximálního zisku v dB mezi zařízením A ve srovnání se zařízením B pro průměrný průměr frekvencí 500, 1000, 2000, 3000 a 4000
Časové okno: Výchozí hodnoty, při nasazení
Výchozí hodnoty, při nasazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skutečném maximálním zesílení v dB mezi zařízením A ve srovnání se zařízením B pro průměrný průměr frekvencí 500, 1000, 2000 a 4000
Časové okno: Výchozí hodnota, při nastavování
Výchozí hodnota, při nastavování
Rozdíl v aktuálním maximálním zesílení v dB mezi zařízením A ve srovnání se zařízením B napříč frekvencemi 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 kHz
Časové okno: Výchozí hodnota, při nastavování
Výchozí hodnota, při nastavování
Rozdíl skutečného maximálního zesílení v dB mezi zařízením C ve srovnání se zařízením B pro průměrný průměr frekvencí 500, 1000, 2000, 3000 a 4000
Časové okno: Výchozí hodnota, při nasazení
Výchozí hodnota, při nasazení
Rozdíl skutečného maximálního zesílení v dB mezi zařízením C ve srovnání se zařízením B pro průměrný průměr frekvencí 500, 1000, 2000 a 4000
Časové okno: Výchozí hodnota, při nasazování
Výchozí hodnota, při nasazování
Rozdíl ve skutečném maximálním zesílení v dB mezi zařízením C ve srovnání se zařízením B napříč frekvencemi 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 kHz
Časové okno: Výchozí hodnota, při nasazení
Výchozí hodnota, při nasazení
Počet subjektů s omezením předepsaného zesílení v jakémkoli frekvenčním pásmu s přístrojem A, přístrojem B a přístrojem C
Časové okno: Výchozí stav, při nasazení
Výchozí stav, při nasazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Spolupracovníci

Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smíšená ztráta sluchu

Klinické studie na Kostní kotvící zařízení A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit