Ocena rzeczywistego maksymalnego wzmocnienia w urządzeniach zakotwiczonych w kości
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Ocena rzeczywistego maksymalnego przyrostu w urządzeniach zakotwiczonych w kości
To badanie będzie dotyczyło tego, jak duże wzmocnienie dźwięku (wzmocnienie) mogą zapewnić różne urządzenia słuchowe zakotwiczone w kości. Celem jest zrozumienie, czy istnieją różnice między urządzeniami oraz czy te różnice wpływają na to, jak dobrze urządzenia spełniają potrzeby słuchowe użytkowników.
Systemy słuchowe zakotwiczone w kości przesyłają wibracje dźwiękowe bezpośrednio do ucha wewnętrznego przez mały implant w czaszce. Ilość wzmocnienia, jakie może zapewnić urządzenie, jest ważna dla osób z ubytkiem słuchu. Jednak rzeczywiste maksymalne wzmocnienie dostępne dla użytkownika zależy od kontroli sprzężenia zwrotnego podczas dopasowywania i może się różnić między urządzeniami i osobami.
W tym badaniu porównane zostanie rzeczywiste maksymalne wzmocnienie Urządzenia A i Urządzenia B. Dodatkowo rzeczywiste maksymalne wzmocnienie Urządzenia A zostanie porównane z Urządzeniem C, a także Urządzenie B zostanie porównane z Urządzeniem C. Zbadane zostanie również, czy wzmocnienie ogranicza przepisane ustawienia dla użytkowników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- Numer telefonu: +46 (0)70 098 17 15
- E-mail: maph@oticonmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Goteborgs Universitet
-
Kontakt:
- Sadeghi
- Numer telefonu: +46737531418
- E-mail: andre.sadeghi@neuro.gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Użytkownik BAHS z kompatybilnym łącznikiem Oticon Medical
- Podpisana forma świadomej zgody
- Osoba dorosła, w wieku 18 lat lub starsza
- Ubytek słuchu mieszany ze średnim progiem słyszenia przewodnictwa kostnego (PTA BC) (mierzonym przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) wynoszącym 25-65 dB HL w wskazanym uchu
- Ubytek słuchu mieszany z różnicą między progami kostnymi i powietrznymi (air-bone-gap) wynoszącą co najmniej 15 dB mierzoną przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz
- Co najmniej 3-miesięczne doświadczenie w używaniu urządzenia do przewodnictwa kostnego.
- Biegła znajomość języka szwedzkiego umożliwiająca czytanie i rozumienie informacji dla pacjenta oraz procesu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać uczestnictwo w badaniu.
- Osoby, które nie mają możliwości lub nie chcą przestrzegać procedur/wymagań badania, np. wypełniać kwestionariuszy, według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą kolejno mierzeni za pomocą Urządzenia A, Urządzenia B i Urządzenia C
|
Dopasowanie urządzenia A
Urządzenie Dopasowujące B
Urządzenie dopasowujące C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w rzeczywistym maksymalnym wzmocnieniu w dB, między Urządzeniem A a Urządzeniem B dla średniej wartości częstotliwości 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas dopasowywania
|
Linia bazowa, podczas dopasowywania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w rzeczywistym maksymalnym wzmocnieniu w dB pomiędzy Urządzeniem A w porównaniu z Urządzeniem B dla średniej arytmetycznej częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000
Ramy czasowe: Linia odniesienia, podczas dopasowania
|
Linia odniesienia, podczas dopasowania
|
|
Różnica w rzeczywistym maksymalnym wzmocnieniu w dB, między urządzeniem A w porównaniu z urządzeniem B, w zakresie częstotliwości 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 kHz
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas dopasowania
|
Linia bazowa, podczas dopasowania
|
|
Różnica w rzeczywistym maksymalnym wzmocnieniu w dB między urządzeniem C a urządzeniem B dla średniej arytmetycznej częstotliwości 500, 1000, 2000, 3000 i 4000
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przy dopasowaniu
|
Punkt wyjściowy, przy dopasowaniu
|
|
Różnica w rzeczywistym maksymalnym wzmocnieniu w dB, między urządzeniem C a urządzeniem B dla średniej arytmetycznej częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas dopasowywania
|
Linia wyjściowa, podczas dopasowywania
|
|
Różnica w rzeczywistym maksymalnym wzmocnieniu w dB pomiędzy urządzeniem C w porównaniu do urządzenia B dla częstotliwości 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 kHz
Ramy czasowe: Początkowo, podczas dopasowania
|
Początkowo, podczas dopasowania
|
|
Liczba osób z ograniczeniem przepisanego wzmocnienia w dowolnym paśmie częstotliwości z urządzeniem A, urządzeniem B i urządzeniem C
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przy dopasowaniu
|
Punkt wyjściowy, przy dopasowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszana utrata słuchu
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenie Zakotwiczone w Kości A
-
Hacettepe UniversityZakończonyUżytkownik Protezy, CyfryzacjaTurcja (Türkiye)