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非脳神経VII支配筋におけるボトックス注射による顔面連合運動の治療

2026年4月12日 更新者:Priyesh Patel、Vanderbilt University Medical Center

顔面シネキネシス管理における非脳神経VII支配筋へのボトックス注射の有効性の調査

顔面シネキネシスは、顔面神経(第7脳神経)損傷後に発生する状態で、通常はベル麻痺、外傷、手術(例:聴神経腫瘍切除術)、または悪性腫瘍に続発します。 シネキネシスは、顔面神経の異常再生によるもので、軸索が不適切に再生し、顔面筋への誤った神経支配を引き起こします。 これにより、一つの筋群の活動が他の筋群の意図しない収縮を引き起こす、不随意で協調性のない筋運動が生じます。 顔面シネキネシスの標準治療では、第7脳神経に支配される筋群にボツリヌス毒素(BT)注射を行い、これらの不要な運動を軽減します。 しかし、患者はしばしば、咬筋や側頭筋などの第7脳神経に支配されない筋群へのBT注射を追加することで、シネキネシス症状が改善すると経験的に報告しています。 したがって、この研究は、第7脳神経に支配されない筋群、特に咬筋と側頭筋へのBT注射を追加することで、顔面シネキネシス患者の治療成績が改善するかどうかを評価することを目的としています。 この研究では、各参加者が自身の対照となり治療効果を比較するクロスオーバー試験デザインを使用します。 最初の治療群では、患者は第7脳神経に支配される筋群への標準BT注射のみを受け、他の筋は治療されません。 第二の治療群では、第7脳神経筋群への同じ標準BT注射に加え、咬筋と側頭筋への追加注射を受けます。 患者は初回受診時に特定の治療群に無作為に割り付けられます。 二回目受診時には、標準的なクロスオーバー試験デザインに従い、もう一方の治療群に無作為に割り付けられます。 非第7脳神経筋群の追加による有益性を評価するため、治療前後のアンケートを収集します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

顔面シネキネシスは、顔面神経(第7脳神経)の損傷後に発生する、生活の質を低下させる状態です。 これは神経の誤った再生によって引き起こされ、不随意でしばしば相反する筋肉の動き(例えば、笑う際の眼瞼閉鎖や頸部筋の緊張)を生じます。 これにより、機能的障害(頬の噛みしめ、摂食困難、視界の狭まりなど)、美容上の懸念、および不安やうつ病の発生率の増加が引き起こされます。 文献によると、顔面シネキネシスは顔面神経損傷患者の最大75%に影響を及ぼすと報告されています。

標的化されたボツリヌストキシン(BT)注射を用いた顔面筋群の化学的除神経は、顔面シネキネシスの主要な治療法となっています。 一般的に、BTは損傷側の過活動な第7脳神経支配筋に選択的に注射され、弛緩と組織化された筋収縮の回復を可能にします。 BTはまた、対側の非罹患側の第7脳神経支配筋にも注射され、顔面の対称性を改善することがあります。 これらの注射は、多くの研究で安全であり、顔面の対称性を改善し、シネキネシス症状の重症度を減少させることが示されています。 注射は通常、患者のニーズと注射効果の持続期間に応じて、3〜6か月ごとに実施されます。

シネキネシスは主に第7脳神経支配筋に影響を及ぼすと考えられていますが、私たちの臨床経験では、多くの患者が側頭筋や咬筋などの非第7脳神経支配筋の疼痛性攣縮も経験しています。 したがって、私たちは患者のシネキネシス治療中に、これらの筋群にBTを定期的に注射しています。 私たちの臨床実践では、非第7脳神経支配筋への注射が患者のシネキネシス症状を改善すると患者が経験的に報告していますが、これは文献では体系的に研究されていません。 したがって、この研究は、BT注射を非第7脳神経支配筋、具体的には咬筋と側頭筋に拡大することが、顔面シネキネシスの治療成果を向上させることができるかどうかを調査することを目的としています。

参加者はすでに標準治療としてBTを受けているため、この研究は追加のリスクを導入せず、既存の治療内での注射標的の調整にのみ焦点を当てています。 この研究は、現在の治療法が限られているシネキネシスの管理における重要なギャップに対処し、症状を軽減し顔面の対称性を改善することで患者の生活の質を向上させる洗練されたプロトコルにつながる可能性があります。 機能、審美性、精神的な健康の改善という潜在的な利点は、介入が確立された安全な実践に沿っているため、最小限のリスクを上回ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 年齢が18歳以上であること。
  • 顔面神経麻痺/不全麻痺による顔面共運動症の現在の診断があること。
  • 顔面共運動症の管理のためにBT注射を受ける予定であること。
  • VUMCで顔面共運動症に対して過去に3回以上のBT注射セッションを受けていること。
  • 英語を読んで理解できること。
  • 首のこわばり、あごのこわばり、または頭痛の症状があること。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害があること
  • 書面調査またはコンピューター画面のテキストを読むことができないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:イーブン MRN
MRNの末尾が偶数の患者は、初回治療セッションで標準的なBT注射(CN7筋群のみ)+非CN7筋群を受け、続く2回目の治療セッションでは標準的なBT注射のみを受けます。
患者は標準的なシンキネシス治療を受けます。 治療群に応じて、患者は追加のボツリヌストキシン注射を側頭筋および咬筋群に受けますが、これは顔面神経損傷と同側の側にのみ注射されます。 側頭筋および/または咬筋を含めるかどうかの決定は、顎の痛み/こわばりまたは頭痛に関するスクリーニング質問への各患者の反応に基づいて行われます。
他の:奇数MRN
患者のMRNが奇数で終わる場合、逆の注射プロセス(最初の治療セッションでは標準的なBT注射のみ、2回目の治療セッションでは標準的なBT注射+非CN7筋群)を受けることになります。
患者は標準的なシンキネシス治療を受けます。 治療群に応じて、患者は追加のボツリヌストキシン注射を側頭筋および咬筋群に受けますが、これは顔面神経損傷と同側の側にのみ注射されます。 側頭筋および/または咬筋を含めるかどうかの決定は、顎の痛み/こわばりまたは頭痛に関するスクリーニング質問への各患者の反応に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛影響度テスト (HIT-6)
時間枠:治療前および治療後5週間の繰り返し

この6項目のアンケートは、頭痛の重症度と日常生活の質への影響を理解することを目的としています。 この調査は、頭痛の症状と負担を評価するために広く検証されています。 この調査に3つの追加質問を追加する予定です。これには、1)頭痛をどのくらいの頻度で経験しますか(1=まったくないまたはほとんどない、2=週に1~2日、3=週に3~4日、4=ほぼ毎日)、2)1~10の尺度で(10=最も重症)頭痛の重症度はどの程度ですか、3)ボトックス注射が頭痛を改善したと感じますか(はい/いいえ)。

HIT-6スケール:1=まったくない 2=ほとんどない 3=時々ある 4=頻繁にある 5=常にある

治療前および治療後5週間の繰り返し
シネキネシス評価質問票(SAQ)
時間枠:治療前および治療後5週間の繰り返し

この9項目の質問票は、顔面シネキネシスに関連する機能状態(過活動および/または不適切に活動的な顔面筋)を評価し、すでに各診察時に臨床実践のルーチンの一部として実施されています。 この調査は、顔面神経損傷患者のシネキネシス症状を評価するために十分に検証されています。

SAQスケール:1 = めったにない、または全くない、2 = 時々、または非常に軽度、3 = 時々、または軽度、4 = ほとんどの場合、または中等度、5 = 常に、または重度

治療前および治療後5週間の繰り返し
顎関節症質問票(TMD-7)
時間枠:治療前および治療後5週間後の繰り返し

この7項目のアンケートは、顎関節(TMJ)障害に関連する症状を評価します。 顎の痛み、こわばり、カチッという音、食べることの困難さなどについて尋ねます。 この調査には、次の3つの追加質問を含める予定です:1)顎の痛み/こわばりをどのくらいの頻度で経験しますか(1=まったくない、またはほとんどない、2=週に1~2日、3=週に3~4日、4=ほぼ毎日)、2)1~10の尺度で(10=最も深刻)、あなたの顎の痛み/こわばりはどの程度深刻ですか、そして3)私はボトックス注射が顎の痛み/こわばりを改善したと感じます(はい/いいえ)。

TMD-7スケール:1=ほとんどない、またはまったくない 2=月に数回 3=週に1回または2回 4=ほぼ毎日

治療前および治療後5週間後の繰り返し

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Priyesh Patel, MD、VUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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