Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox-piikitykset ei-kraniaalinen hermo VII:n hermottamiin lihaksiin kasvojen synkinesiaa varten

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Botuliinitoksiini-injektioiden tehon tutkiminen ei-kraniaalisen hermo VII:n hermottamissa lihaksissa kasvojen synkinesian hoidossa

Kasvojen synkinesia on tila, joka ilmenee kasvohermon (CN7) vaurion jälkeen, tyypillisesti Bellin halvauksen, trauman, leikkauksen (esim. akustisen neuroman poisto) tai pahanlaatuisen kasvaimen seurauksena. Synkinesia johtuu kasvohermon poikkeavasta uudelleenkasvusta, jossa aksonit kasvavat väärin ja johtavat kasvolihasten väärään hermotukseen. Tämä aiheuttaa tahattomia, epäkoordinoituja lihasliikkeitä, joissa yhden lihasryhmän aktivoituminen laukaisee tahattomia supistuksia toisissa. Kasvojen synkinesian vakiohoito sisältää botuliinitoksiini (BT) pistoksia CN7:n ohjaamiin lihaksiin näiden ei-toivottujen liikkeiden vähentämiseksi. Potilaat kuitenkin usein anekdoottisesti raportoivat, että BT-pistosten lisääminen ei-CN7:n hermotuksiin lihasryhmiin, kuten masseter- ja temporalislihaksiin, parantaa heidän synkinesiaoireitaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko BT-pistosten lisääminen ei-CN7:n hermotuksiin lihasryhmiin, erityisesti masseter- ja temporalislihakseen, parantaa hoitotuloksia kasvojen synkinesiaa sairastavilla henkilöillä. Tässä tutkimuksessa käytetään ristikkosuunnittelua, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan hoitovaikutusten vertailussa. Ensimmäisessä hoitoryhmässä potilaat saavat vain vakio-BT-pistoksia CN7:n ohjaamiin lihasryhmiin - muita lihaksia ei hoideta. Toisessa hoitoryhmässä potilaat saavat samat vakio-BT-pistokset CN7-lihaksiin sekä lisäpistokset masseter- ja temporalislihakseen. Potilaat satunnaistetaan tiettyyn hoitoryhmään ensimmäisellä käynnillään. Toisella käynnillään he satunnaistetaan toiseen hoitoryhmään ristikkotutkimuksen vakiosuunnittelun mukaisesti. Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen kerätään kyselyt lisätyn ei-CN7-lihasryhmän hyödyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvojen synkinesia on heikentävä tila, joka ilmenee kasvohermon (CN7) vamman jälkeen. Se johtuu väärään suuntaan kasvavista hermoista, mikä aiheuttaa tahattomia ja usein ristiriitaisia lihasliikkeitä (esim. silmien sulkeutuminen hymyillessä tai kaulan lihasten kiristyminen). Tämä aiheuttaa toiminnallisia haittoja (esim. posken pureminen, syömisvaikeudet, näkyvyyden heikkeneminen), kosmeettisia huolia sekä lisääntynyttä ahdistuneisuutta ja masennusta. Kirjallisuudessa on raportoitu, että kasvojen synkinesia voi vaikuttaa jopa 75 prosenttiin kasvohermovammasta kärsivistä potilaista.

Kasvolihasryhmien kemoneurolyysi kohdennetuilla BT-injektioilla on tullut kasvojen synkinesian pääasialliseksi hoidoksi. Tyypillisesti BT:ta ruiskutetaan valikoivasti vahingoittuneen puolen hypertoimiviin CN7:llä hermotettuihin lihaksiin, jotta lihakset rentoutuvat ja järjestynyt lihassupistus palautuu. BT:ta voidaan myös ruiskuttaa vastakkaisen, vahingoittumattoman puolen CN7:llä hermotettuihin lihaksiin parantamaan kasvojen symmetriaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä ruiskutukset ovat turvallisia, parantavat kasvojen symmetriaa ja vähentävät synkinesian oireiden vakavuutta. Ruiskutukset suoritetaan tyypillisesti 3–6 kuukauden välein potilaan tarpeiden ja ruiskutuksen hyödyn keston mukaan.

Vaikka synkinesian ajatellaan vaikuttavan pääasiassa CN7:llä hermotettuihin lihaksiin, kliinisessä kokemuksessamme monet potilaat kokevat myös kipua muiden kuin CN7:llä hermotettujen lihasten, kuten ohimolihaksen tai puremalihaksen, supistumisesta. Siksi ruiskutamme näitä lihasryhmiä BT:lla rutiininomaisesti potilaiden synkinesiahoidoissa. Vaikka potilaat anekdoottisesti raportoivat, että muiden kuin CN7:llä hermotettujen lihasten injektointi parantaa heidän synkinesiaoireitaan kliinisessä käytännössämme, tätä ei ole systemaattisesti tutkittu kirjallisuudessa. Tämä tutkimus pyrkii siis selvittämään, voivatko BT-injektioiden laajentaminen muihin kuin kallonhermo 7:llä hermotettuihin lihaksiin, erityisesti purema- ja ohimolihakseen, parantaa kasvojen synkinesian hoitotuloksia.

Koska osallistujat saavat jo BT:tä vakiintuneena hoitona, tutkimus ei tuo lisäriskejä, vaan keskittyy vain injektioiden kohdistuksen muuttamiseen heidän nykyisessä hoidossaan. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa synkinesian hoidossa, jossa nykyiset hoidot ovat rajallisia, ja voi johtaa hienostuneisiin protokolliin, jotka parantavat potilaiden elämänlaatua vähentämällä oireita ja parantamalla kasvojen symmetriaa. Mahdolliset hyödyt – parantunut toiminta, estetiikka ja psyykkinen hyvinvointi – ylittävät vähäiset riskit, sillä interventio on linjassa vakiintuneiden, turvallisten käytäntöjen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Nykyinen kasvojen synkinesian diagnoosi kasvohermon halvauksen/paralyssin vuoksi.
  • Aikataulutettu botuliinitoksiini-injektioon kasvojen synkinesian hoidossa.
  • On suorittanut > 3 aiempaa botuliinitoksiini-injektiohoitojaksoa VUMC:ssä kasvojen synkinesian vuoksi.
  • Kykenee lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • Oireita niskan jäykkyydestä, leuan jäykkyydestä tai päänsärystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentymä, joka estäisi kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kykenemätön lukemaan tekstiä kirjallisesta kyselystä tai tietokonenäytöltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Parillinen MRN
Potilaat, joiden MRN-numerot päättyvät parilliseen numeroon, saavat ensimmäisessä hoitosessiossaan standardi-BT-ruiskeita (vain CN7-lihasryhmät) + ei-CN7-lihasryhmät, minkä jälkeen he saavat toisessa hoitosessiossaan vain standardi-BT-ruiskeita.
Potilaat saavat synkinesiksen standardinhoitoa. Riippuen hoitoryhmästä, he saavat lisäksi botox-piikkejä ohimolihaksen ja puremalihaksen lihasryhmiin, joita ruiskutetaan vain kasvohermovaurion ipsilateraaliselle puolelle. Päätös ohimolihaksen ja/tai puremalihaksen sisällyttämisestä perustuu kunkin potilaan vastauksiin seulontakysymyksiin liittyen leukakipuun/jäykkyyteen tai päänsärkyyn.
Muut: Pariton MRN
Potilaat, joiden MRN-päättyvät parittomaan numeroon, käyvät läpi käänteisen injektioprosessin (vain standardi BT-injektiot ensimmäisessä hoitotapaamisessa, jota seuraavat standardi BT-injektiot + ei-CN7-lihasryhmät toisessa hoitotapaamisessaan).
Potilaat saavat synkinesiksen standardinhoitoa. Riippuen hoitoryhmästä, he saavat lisäksi botox-piikkejä ohimolihaksen ja puremalihaksen lihasryhmiin, joita ruiskutetaan vain kasvohermovaurion ipsilateraaliselle puolelle. Päätös ohimolihaksen ja/tai puremalihaksen sisällyttämisestä perustuu kunkin potilaan vastauksiin seulontakysymyksiin liittyen leukakipuun/jäykkyyteen tai päänsärkyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyn vaikutus -testi (HIT-6)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja toistettuna 5 viikkoa hoidon jälkeen

Tämä 6-kysymyksinen kysely pyrkii ymmärtämään päänsärkyjen vakavuutta ja vaikutusta arjen laatuun. Kysely on laajalti validoitu päänsärkyoireiden ja -taakan arvioimiseksi. Suunnittelemme lisäävämme tähän kyselyyn 3 lisäkysymystä, mukaan lukien 1) kuinka usein koet päänsärkyjä (1 = ei koskaan tai harvoin, 2 = 1-2 päivää viikossa, 3 = 3-4 päivää viikossa, 4 = melkein joka päivä), 2) asteikolla 1-10 (10 = vakavin) kuinka vakavia päänsärkyjäsi ovat, ja 3) Minusta tuntuu kuin Botox-ruiskeet paransivat päänsärkyjäni (K/E).

HIT-6-asteikko: 1 = Ei koskaan 2 = Harvoin 3 = Joskus 4 = Hyvin usein 5 = Aina

Ennen hoitoa ja toistettuna 5 viikkoa hoidon jälkeen
Synkinesian Arviointikysely (SAQ)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja toistettu 5 viikkoa hoidon jälkeen

Tämä 9-kohdainen kyselylomake arvioi toiminnallista tilaa (liian aktiivisia ja/tai sopimattomasti aktiivisia kasvolihaksia), joka liittyy kasvosynkinesiaan, ja se annetaan jo jokaisella klinikkakäynnillä rutiininomaisena osana kliinistä käytäntöä. Kysely on hyvin validoitu synkinesiaoireiden arviointiin kasvohermovammasta kärsivillä potilailla.

SAQ-asteikko: 1 = harvoin tai ei lainkaan, 2 = silloin tällöin tai hyvin lievästi, 3 = joskus tai lievästi, 4 = suurimman osan ajasta tai kohtalaisesti, 5 = koko ajan tai vakavasti

Ennen hoitoa ja toistettu 5 viikkoa hoidon jälkeen
Leuka- ja puremalihassairauksien kyselylomake (TMD-7)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja toistettu 5 viikkoa hoidon jälkeen

Tämä 7-kysymyksinen kyselylomake arvioi oireita, jotka liittyvät leuanivelhäiriöön (TMJ). Se kysyy leukakivusta, jännityksestä, naksahduksista ja syömisvaikeuksista muun muassa. Suunnittelemme lisäävämme tähän kyselyyn 3 lisäkysymystä, mukaan lukien 1) kuinka usein koet leukakipua/jännitystä (1 = ei koskaan tai harvoin, 2 = 1–2 päivää viikossa, 3 = 3–4 päivää viikossa, 4 = lähes joka päivä), 2) asteikolla 1–10 (10 = vakavin) kuinka vakava leukakipusi/jännityksesi on, ja 3) minusta tuntuu, että Botox-piikitykset paransivat leukakipuani/jännitystäni (K/E).

TMD-7-asteikko: 1 = Harvoin tai ei koskaan 2 = Muutaman kerran kuukaudessa 3 = Kerran tai kahdesti viikossa 4 = Lähes joka päivä

Ennen hoitoa ja toistettu 5 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Priyesh Patel, MD, VUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa