- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07295288
Botox-piikitykset ei-kraniaalinen hermo VII:n hermottamiin lihaksiin kasvojen synkinesiaa varten
Botuliinitoksiini-injektioiden tehon tutkiminen ei-kraniaalisen hermo VII:n hermottamissa lihaksissa kasvojen synkinesian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen synkinesia on heikentävä tila, joka ilmenee kasvohermon (CN7) vamman jälkeen. Se johtuu väärään suuntaan kasvavista hermoista, mikä aiheuttaa tahattomia ja usein ristiriitaisia lihasliikkeitä (esim. silmien sulkeutuminen hymyillessä tai kaulan lihasten kiristyminen). Tämä aiheuttaa toiminnallisia haittoja (esim. posken pureminen, syömisvaikeudet, näkyvyyden heikkeneminen), kosmeettisia huolia sekä lisääntynyttä ahdistuneisuutta ja masennusta. Kirjallisuudessa on raportoitu, että kasvojen synkinesia voi vaikuttaa jopa 75 prosenttiin kasvohermovammasta kärsivistä potilaista.
Kasvolihasryhmien kemoneurolyysi kohdennetuilla BT-injektioilla on tullut kasvojen synkinesian pääasialliseksi hoidoksi. Tyypillisesti BT:ta ruiskutetaan valikoivasti vahingoittuneen puolen hypertoimiviin CN7:llä hermotettuihin lihaksiin, jotta lihakset rentoutuvat ja järjestynyt lihassupistus palautuu. BT:ta voidaan myös ruiskuttaa vastakkaisen, vahingoittumattoman puolen CN7:llä hermotettuihin lihaksiin parantamaan kasvojen symmetriaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä ruiskutukset ovat turvallisia, parantavat kasvojen symmetriaa ja vähentävät synkinesian oireiden vakavuutta. Ruiskutukset suoritetaan tyypillisesti 3–6 kuukauden välein potilaan tarpeiden ja ruiskutuksen hyödyn keston mukaan.
Vaikka synkinesian ajatellaan vaikuttavan pääasiassa CN7:llä hermotettuihin lihaksiin, kliinisessä kokemuksessamme monet potilaat kokevat myös kipua muiden kuin CN7:llä hermotettujen lihasten, kuten ohimolihaksen tai puremalihaksen, supistumisesta. Siksi ruiskutamme näitä lihasryhmiä BT:lla rutiininomaisesti potilaiden synkinesiahoidoissa. Vaikka potilaat anekdoottisesti raportoivat, että muiden kuin CN7:llä hermotettujen lihasten injektointi parantaa heidän synkinesiaoireitaan kliinisessä käytännössämme, tätä ei ole systemaattisesti tutkittu kirjallisuudessa. Tämä tutkimus pyrkii siis selvittämään, voivatko BT-injektioiden laajentaminen muihin kuin kallonhermo 7:llä hermotettuihin lihaksiin, erityisesti purema- ja ohimolihakseen, parantaa kasvojen synkinesian hoitotuloksia.
Koska osallistujat saavat jo BT:tä vakiintuneena hoitona, tutkimus ei tuo lisäriskejä, vaan keskittyy vain injektioiden kohdistuksen muuttamiseen heidän nykyisessä hoidossaan. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa synkinesian hoidossa, jossa nykyiset hoidot ovat rajallisia, ja voi johtaa hienostuneisiin protokolliin, jotka parantavat potilaiden elämänlaatua vähentämällä oireita ja parantamalla kasvojen symmetriaa. Mahdolliset hyödyt – parantunut toiminta, estetiikka ja psyykkinen hyvinvointi – ylittävät vähäiset riskit, sillä interventio on linjassa vakiintuneiden, turvallisten käytäntöjen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Little, MD
- Puhelinnumero: 6504555258
- Sähköposti: christine.little@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Wang
- Puhelinnumero: 2818859243
- Sähköposti: amy.wang@vumc.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Nykyinen kasvojen synkinesian diagnoosi kasvohermon halvauksen/paralyssin vuoksi.
- Aikataulutettu botuliinitoksiini-injektioon kasvojen synkinesian hoidossa.
- On suorittanut > 3 aiempaa botuliinitoksiini-injektiohoitojaksoa VUMC:ssä kasvojen synkinesian vuoksi.
- Kykenee lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Oireita niskan jäykkyydestä, leuan jäykkyydestä tai päänsärystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentymä, joka estäisi kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- Kykenemätön lukemaan tekstiä kirjallisesta kyselystä tai tietokonenäytöltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Parillinen MRN
Potilaat, joiden MRN-numerot päättyvät parilliseen numeroon, saavat ensimmäisessä hoitosessiossaan standardi-BT-ruiskeita (vain CN7-lihasryhmät) + ei-CN7-lihasryhmät, minkä jälkeen he saavat toisessa hoitosessiossaan vain standardi-BT-ruiskeita.
|
Potilaat saavat synkinesiksen standardinhoitoa.
Riippuen hoitoryhmästä, he saavat lisäksi botox-piikkejä ohimolihaksen ja puremalihaksen lihasryhmiin, joita ruiskutetaan vain kasvohermovaurion ipsilateraaliselle puolelle.
Päätös ohimolihaksen ja/tai puremalihaksen sisällyttämisestä perustuu kunkin potilaan vastauksiin seulontakysymyksiin liittyen leukakipuun/jäykkyyteen tai päänsärkyyn.
|
|
Muut: Pariton MRN
Potilaat, joiden MRN-päättyvät parittomaan numeroon, käyvät läpi käänteisen injektioprosessin (vain standardi BT-injektiot ensimmäisessä hoitotapaamisessa, jota seuraavat standardi BT-injektiot + ei-CN7-lihasryhmät toisessa hoitotapaamisessaan).
|
Potilaat saavat synkinesiksen standardinhoitoa.
Riippuen hoitoryhmästä, he saavat lisäksi botox-piikkejä ohimolihaksen ja puremalihaksen lihasryhmiin, joita ruiskutetaan vain kasvohermovaurion ipsilateraaliselle puolelle.
Päätös ohimolihaksen ja/tai puremalihaksen sisällyttämisestä perustuu kunkin potilaan vastauksiin seulontakysymyksiin liittyen leukakipuun/jäykkyyteen tai päänsärkyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyn vaikutus -testi (HIT-6)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja toistettuna 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä 6-kysymyksinen kysely pyrkii ymmärtämään päänsärkyjen vakavuutta ja vaikutusta arjen laatuun. Kysely on laajalti validoitu päänsärkyoireiden ja -taakan arvioimiseksi. Suunnittelemme lisäävämme tähän kyselyyn 3 lisäkysymystä, mukaan lukien 1) kuinka usein koet päänsärkyjä (1 = ei koskaan tai harvoin, 2 = 1-2 päivää viikossa, 3 = 3-4 päivää viikossa, 4 = melkein joka päivä), 2) asteikolla 1-10 (10 = vakavin) kuinka vakavia päänsärkyjäsi ovat, ja 3) Minusta tuntuu kuin Botox-ruiskeet paransivat päänsärkyjäni (K/E). HIT-6-asteikko: 1 = Ei koskaan 2 = Harvoin 3 = Joskus 4 = Hyvin usein 5 = Aina |
Ennen hoitoa ja toistettuna 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Synkinesian Arviointikysely (SAQ)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja toistettu 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä 9-kohdainen kyselylomake arvioi toiminnallista tilaa (liian aktiivisia ja/tai sopimattomasti aktiivisia kasvolihaksia), joka liittyy kasvosynkinesiaan, ja se annetaan jo jokaisella klinikkakäynnillä rutiininomaisena osana kliinistä käytäntöä. Kysely on hyvin validoitu synkinesiaoireiden arviointiin kasvohermovammasta kärsivillä potilailla. SAQ-asteikko: 1 = harvoin tai ei lainkaan, 2 = silloin tällöin tai hyvin lievästi, 3 = joskus tai lievästi, 4 = suurimman osan ajasta tai kohtalaisesti, 5 = koko ajan tai vakavasti |
Ennen hoitoa ja toistettu 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Leuka- ja puremalihassairauksien kyselylomake (TMD-7)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja toistettu 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä 7-kysymyksinen kyselylomake arvioi oireita, jotka liittyvät leuanivelhäiriöön (TMJ). Se kysyy leukakivusta, jännityksestä, naksahduksista ja syömisvaikeuksista muun muassa. Suunnittelemme lisäävämme tähän kyselyyn 3 lisäkysymystä, mukaan lukien 1) kuinka usein koet leukakipua/jännitystä (1 = ei koskaan tai harvoin, 2 = 1–2 päivää viikossa, 3 = 3–4 päivää viikossa, 4 = lähes joka päivä), 2) asteikolla 1–10 (10 = vakavin) kuinka vakava leukakipusi/jännityksesi on, ja 3) minusta tuntuu, että Botox-piikitykset paransivat leukakipuani/jännitystäni (K/E). TMD-7-asteikko: 1 = Harvoin tai ei koskaan 2 = Muutaman kerran kuukaudessa 3 = Kerran tai kahdesti viikossa 4 = Lähes joka päivä |
Ennen hoitoa ja toistettu 5 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priyesh Patel, MD, VUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Dyskinesiat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Synkineesi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .