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Injections de Botox dans les muscles non innervés par le nerf crânien VII pour la synkinésie faciale

12 avril 2026 mis à jour par: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Étude de l'efficacité des injections de Botox dans les muscles non innervés par le nerf crânien VII pour la prise en charge de la synkinésie faciale

La synkinésie faciale est une affection qui survient à la suite d'une lésion du nerf facial (CN7), généralement secondaire à une paralysie de Bell, un traumatisme, une intervention chirurgicale (par exemple, une résection de neurinome de l'acoustique) ou une tumeur maligne. La synkinésie est due à une régénération aberrante du nerf facial, où les axones repoussent de manière incorrecte et entraînent une innervation mal dirigée des muscles faciaux. Cela entraîne des mouvements musculaires involontaires et non coordonnés, où l'activation d'un groupe musculaire déclenche des contractions involontaires dans d'autres. Le traitement standard de la synkinésie faciale implique des injections de toxine botulique (TB) dans les muscles contrôlés par le CN7 pour réduire ces mouvements indésirables. Cependant, les patients rapportent souvent de manière anecdotique que l'ajout d'injections de TB dans des groupes musculaires non innervés par le CN7, tels que les muscles masséter et temporal, améliore leurs symptômes de synkinésie. Cette étude vise donc à évaluer si l'ajout d'injections de TB à des groupes musculaires non innervés par le CN7, en particulier les muscles masséter et temporal, peut améliorer les résultats du traitement pour les personnes atteintes de synkinésie faciale. Cette étude utilisera un plan d'étude croisé, où chaque participant servira de son propre contrôle pour comparer les effets du traitement. Dans le premier bras de traitement, les patients recevront uniquement leurs injections standard de TB dans les groupes musculaires contrôlés par le CN7 - aucun autre muscle ne sera traité. Dans le second bras de traitement, les patients recevront les mêmes injections standard de TB dans les muscles du CN7, plus des injections supplémentaires dans les muscles masséter et temporal. Les patients seront randomisés dans un bras de traitement spécifique lors de leur première visite. Lors de leur deuxième visite, ils seront randomisés dans l'autre bras de traitement, selon le plan d'étude croisé standard. Des questionnaires avant et après le traitement seront recueillis pour évaluer l'avantage d'ajouter des groupes musculaires non innervés par le CN7.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La synkinésie faciale est une affection invalidante qui survient à la suite d'une lésion du nerf facial (CN7). Elle résulte d'une repousse nerveuse mal dirigée, entraînant des mouvements musculaires involontaires et souvent contradictoires (par exemple, la fermeture des yeux lors du sourire ou le resserrement des muscles du cou). Cela provoque des troubles fonctionnels (par exemple, morsure de la joue, difficultés à manger, visibilité réduite), des préoccupations esthétiques et des taux accrus d'anxiété et de dépression. La synkinésie faciale a été rapportée dans la littérature pour affecter jusqu'à 75 % des patients atteints de lésion du nerf facial.

La chimiodénervation des groupes musculaires faciaux à l'aide d'injections ciblées de BT est devenue un traitement de référence pour la synkinésie faciale. Typiquement, la BT est injectée sélectivement dans les muscles hyperfonctionnels innervés par le CN7 du côté lésé pour permettre la relaxation et la restauration d'une contraction musculaire organisée. La BT peut également être injectée dans les muscles innervés par le CN7 du côté controlatéral non affecté, pour améliorer la symétrie faciale. Ces injections se sont avérées, à travers de nombreuses études, sûres, améliorant la symétrie faciale et réduisant la gravité des symptômes de synkinésie. Les injections sont généralement réalisées tous les 3 à 6 mois, selon les besoins du patient et la durée du bénéfice de l'injection.

Bien que la synkinésie soit considérée comme affectant principalement les muscles innervés par le CN7, dans notre expérience clinique, de nombreux patients souffrent également de contracture douloureuse des muscles non innervés par le CN7, tels que le muscle temporal ou le muscle masséter. Nous injectons donc systématiquement ces groupes musculaires avec de la BT lors des traitements de synkinésie des patients. Bien que les patients rapportent de manière anecdotique que l'injection de muscles non innervés par le CN7 améliore leurs symptômes de synkinésie dans notre pratique clinique, cela n'a pas été étudié systématiquement dans la littérature. Cette étude vise donc à déterminer si l'extension des injections de BT aux muscles non innervés par le nerf crânien 7, spécifiquement le muscle masséter et le muscle temporal, peut améliorer les résultats pour la synkinésie faciale.

Puisque les participants reçoivent déjà de la BT comme soin standard, l'étude n'introduit aucun risque supplémentaire, se concentrant uniquement sur l'ajustement des cibles d'injection dans leur traitement existant. Cette recherche aborde une lacune critique dans la prise en charge de la synkinésie, où les traitements actuels sont limités, et pourrait conduire à des protocoles affinés qui améliorent la qualité de vie des patients en réduisant les symptômes et en améliorant la symétrie faciale. Les bénéfices potentiels - amélioration de la fonction, de l'esthétique et du bien-être mental - l'emportent sur les risques minimes, car l'intervention s'aligne sur des pratiques établies et sûres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans.
  • Diagnostic actuel de synkinésie faciale dû à une paralysie/parésie du nerf facial.
  • Programmé(e) pour recevoir une injection de BT pour la prise en charge de la synkinésie faciale.
  • Avoir subi > 3 séances d'injection de BT précédentes au VUMC pour la synkinésie faciale.
  • Capable de lire et comprendre l'anglais.
  • Symptômes de raideur cervicale, de raideur de la mâchoire ou de maux de tête.

Critères d'exclusion :

  • Troubles cognitifs empêchant la capacité de donner un consentement éclairé
  • Incapable de lire le texte sur un questionnaire écrit ou un écran d'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Numéro MRN pair
Les patients dont les MRN se terminent par un nombre pair recevront leurs injections standard de BT (groupes musculaires CN7 uniquement) + groupes musculaires non-CN7 lors de leur première séance de traitement, suivies d'injections standard de BT seules lors de leur deuxième séance de traitement.
Les patients recevront le traitement standard des synkinésies. En fonction du groupe de traitement, ils recevront des injections supplémentaires de botox dans les groupes musculaires temporal et masséter, qui seront uniquement injectés du côté ipsilatéral à la lésion du nerf facial. La décision d'inclure les muscles temporal et/ou masséter sera basée sur la réponse de chaque patient aux questions de dépistage concernant les douleurs/raideurs de la mâchoire ou les maux de tête.
Autre: MRN impair
Les patients dont les MRN se terminent par un nombre impair subiront le processus d'injection inversé (injections standards de BT seules lors de la première séance de traitement, suivies d'injections standards de BT + groupes musculaires non-CN7 lors de leur deuxième séance de traitement).
Les patients recevront le traitement standard des synkinésies. En fonction du groupe de traitement, ils recevront des injections supplémentaires de botox dans les groupes musculaires temporal et masséter, qui seront uniquement injectés du côté ipsilatéral à la lésion du nerf facial. La décision d'inclure les muscles temporal et/ou masséter sera basée sur la réponse de chaque patient aux questions de dépistage concernant les douleurs/raideurs de la mâchoire ou les maux de tête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'impact des céphalées (HIT-6)
Délai: Pré-traitement et répété 5 semaines après le traitement

Ce questionnaire de 6 items vise à comprendre la sévérité des maux de tête et leur impact sur la qualité de vie quotidienne. L'enquête est largement validée pour évaluer les symptômes et le fardeau des maux de tête. Nous prévoyons d'ajouter 3 questions supplémentaires à cette enquête, notamment : 1) à quelle fréquence ressentez-vous des maux de tête (1 = jamais ou rarement, 2 = 1-2 jours par semaine, 3 = 3-4 jours par semaine, 4 = presque tous les jours), 2) sur une échelle de 1 à 10 (10 = le plus sévère) quelle est la sévérité de vos maux de tête, et 3) je sens que mes injections de Botox ont amélioré mes maux de tête (O/N).

Échelle HIT-6 : 1 = Jamais 2 = Rarement 3 = Parfois 4 = Très souvent 5 = Toujours

Pré-traitement et répété 5 semaines après le traitement
Questionnaire d'évaluation de la synkinésie (SAQ)
Délai: Avant traitement et répété 5 semaines après traitement

Ce questionnaire de 9 items évalue l'état fonctionnel (muscles faciaux hyperactifs et/ou inappropriément actifs) lié à la synkinésie faciale et est déjà administré à chaque visite clinique comme partie routinière de la pratique clinique. L'enquête est bien validée pour évaluer les symptômes de synkinésie chez les patients atteints de lésion du nerf facial.

Échelle SAQ : 1 = rarement ou pas du tout, 2 = occasionnellement, ou très légèrement, 3 = parfois, ou légèrement, 4 = la plupart du temps, ou modérément, 5 = tout le temps, ou sévèrement

Avant traitement et répété 5 semaines après traitement
Questionnaire sur les troubles temporo-mandibulaires (TMD-7)
Délai: Pré-traitement et répété 5 semaines après le traitement

Ce questionnaire de 7 items évalue les symptômes liés aux troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Il interroge sur les douleurs à la mâchoire, les tensions, les claquements et les difficultés à manger, entre autres. Nous prévoyons d'ajouter 3 questions supplémentaires à cette enquête, notamment : 1) à quelle fréquence ressentez-vous des douleurs/tensions à la mâchoire (1 = jamais ou rarement, 2 = 1 à 2 jours par semaine, 3 = 3 à 4 jours par semaine, 4 = presque tous les jours), 2) sur une échelle de 1 à 10 (10 = le plus sévère) quelle est la sévérité de vos douleurs/tensions à la mâchoire, et 3) je pense que mes injections de Botox ont amélioré mes douleurs/tensions à la mâchoire (O/N).

Échelle TMD-7 : 1 = Rarement ou jamais 2 = Quelques fois par mois 3 = Une ou deux fois par semaine 4 = Presque tous les jours

Pré-traitement et répété 5 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priyesh Patel, MD, VUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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