- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07295288
Injections de Botox dans les muscles non innervés par le nerf crânien VII pour la synkinésie faciale
Étude de l'efficacité des injections de Botox dans les muscles non innervés par le nerf crânien VII pour la prise en charge de la synkinésie faciale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La synkinésie faciale est une affection invalidante qui survient à la suite d'une lésion du nerf facial (CN7). Elle résulte d'une repousse nerveuse mal dirigée, entraînant des mouvements musculaires involontaires et souvent contradictoires (par exemple, la fermeture des yeux lors du sourire ou le resserrement des muscles du cou). Cela provoque des troubles fonctionnels (par exemple, morsure de la joue, difficultés à manger, visibilité réduite), des préoccupations esthétiques et des taux accrus d'anxiété et de dépression. La synkinésie faciale a été rapportée dans la littérature pour affecter jusqu'à 75 % des patients atteints de lésion du nerf facial.
La chimiodénervation des groupes musculaires faciaux à l'aide d'injections ciblées de BT est devenue un traitement de référence pour la synkinésie faciale. Typiquement, la BT est injectée sélectivement dans les muscles hyperfonctionnels innervés par le CN7 du côté lésé pour permettre la relaxation et la restauration d'une contraction musculaire organisée. La BT peut également être injectée dans les muscles innervés par le CN7 du côté controlatéral non affecté, pour améliorer la symétrie faciale. Ces injections se sont avérées, à travers de nombreuses études, sûres, améliorant la symétrie faciale et réduisant la gravité des symptômes de synkinésie. Les injections sont généralement réalisées tous les 3 à 6 mois, selon les besoins du patient et la durée du bénéfice de l'injection.
Bien que la synkinésie soit considérée comme affectant principalement les muscles innervés par le CN7, dans notre expérience clinique, de nombreux patients souffrent également de contracture douloureuse des muscles non innervés par le CN7, tels que le muscle temporal ou le muscle masséter. Nous injectons donc systématiquement ces groupes musculaires avec de la BT lors des traitements de synkinésie des patients. Bien que les patients rapportent de manière anecdotique que l'injection de muscles non innervés par le CN7 améliore leurs symptômes de synkinésie dans notre pratique clinique, cela n'a pas été étudié systématiquement dans la littérature. Cette étude vise donc à déterminer si l'extension des injections de BT aux muscles non innervés par le nerf crânien 7, spécifiquement le muscle masséter et le muscle temporal, peut améliorer les résultats pour la synkinésie faciale.
Puisque les participants reçoivent déjà de la BT comme soin standard, l'étude n'introduit aucun risque supplémentaire, se concentrant uniquement sur l'ajustement des cibles d'injection dans leur traitement existant. Cette recherche aborde une lacune critique dans la prise en charge de la synkinésie, où les traitements actuels sont limités, et pourrait conduire à des protocoles affinés qui améliorent la qualité de vie des patients en réduisant les symptômes et en améliorant la symétrie faciale. Les bénéfices potentiels - amélioration de la fonction, de l'esthétique et du bien-être mental - l'emportent sur les risques minimes, car l'intervention s'aligne sur des pratiques établies et sûres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Little, MD
- Numéro de téléphone: 6504555258
- E-mail: christine.little@vumc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Wang
- Numéro de téléphone: 2818859243
- E-mail: amy.wang@vumc.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Diagnostic actuel de synkinésie faciale dû à une paralysie/parésie du nerf facial.
- Programmé(e) pour recevoir une injection de BT pour la prise en charge de la synkinésie faciale.
- Avoir subi > 3 séances d'injection de BT précédentes au VUMC pour la synkinésie faciale.
- Capable de lire et comprendre l'anglais.
- Symptômes de raideur cervicale, de raideur de la mâchoire ou de maux de tête.
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs empêchant la capacité de donner un consentement éclairé
- Incapable de lire le texte sur un questionnaire écrit ou un écran d'ordinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Numéro MRN pair
Les patients dont les MRN se terminent par un nombre pair recevront leurs injections standard de BT (groupes musculaires CN7 uniquement) + groupes musculaires non-CN7 lors de leur première séance de traitement, suivies d'injections standard de BT seules lors de leur deuxième séance de traitement.
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Les patients recevront le traitement standard des synkinésies.
En fonction du groupe de traitement, ils recevront des injections supplémentaires de botox dans les groupes musculaires temporal et masséter, qui seront uniquement injectés du côté ipsilatéral à la lésion du nerf facial.
La décision d'inclure les muscles temporal et/ou masséter sera basée sur la réponse de chaque patient aux questions de dépistage concernant les douleurs/raideurs de la mâchoire ou les maux de tête.
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Autre: MRN impair
Les patients dont les MRN se terminent par un nombre impair subiront le processus d'injection inversé (injections standards de BT seules lors de la première séance de traitement, suivies d'injections standards de BT + groupes musculaires non-CN7 lors de leur deuxième séance de traitement).
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Les patients recevront le traitement standard des synkinésies.
En fonction du groupe de traitement, ils recevront des injections supplémentaires de botox dans les groupes musculaires temporal et masséter, qui seront uniquement injectés du côté ipsilatéral à la lésion du nerf facial.
La décision d'inclure les muscles temporal et/ou masséter sera basée sur la réponse de chaque patient aux questions de dépistage concernant les douleurs/raideurs de la mâchoire ou les maux de tête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'impact des céphalées (HIT-6)
Délai: Pré-traitement et répété 5 semaines après le traitement
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Ce questionnaire de 6 items vise à comprendre la sévérité des maux de tête et leur impact sur la qualité de vie quotidienne. L'enquête est largement validée pour évaluer les symptômes et le fardeau des maux de tête. Nous prévoyons d'ajouter 3 questions supplémentaires à cette enquête, notamment : 1) à quelle fréquence ressentez-vous des maux de tête (1 = jamais ou rarement, 2 = 1-2 jours par semaine, 3 = 3-4 jours par semaine, 4 = presque tous les jours), 2) sur une échelle de 1 à 10 (10 = le plus sévère) quelle est la sévérité de vos maux de tête, et 3) je sens que mes injections de Botox ont amélioré mes maux de tête (O/N). Échelle HIT-6 : 1 = Jamais 2 = Rarement 3 = Parfois 4 = Très souvent 5 = Toujours |
Pré-traitement et répété 5 semaines après le traitement
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Questionnaire d'évaluation de la synkinésie (SAQ)
Délai: Avant traitement et répété 5 semaines après traitement
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Ce questionnaire de 9 items évalue l'état fonctionnel (muscles faciaux hyperactifs et/ou inappropriément actifs) lié à la synkinésie faciale et est déjà administré à chaque visite clinique comme partie routinière de la pratique clinique. L'enquête est bien validée pour évaluer les symptômes de synkinésie chez les patients atteints de lésion du nerf facial. Échelle SAQ : 1 = rarement ou pas du tout, 2 = occasionnellement, ou très légèrement, 3 = parfois, ou légèrement, 4 = la plupart du temps, ou modérément, 5 = tout le temps, ou sévèrement |
Avant traitement et répété 5 semaines après traitement
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Questionnaire sur les troubles temporo-mandibulaires (TMD-7)
Délai: Pré-traitement et répété 5 semaines après le traitement
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Ce questionnaire de 7 items évalue les symptômes liés aux troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Il interroge sur les douleurs à la mâchoire, les tensions, les claquements et les difficultés à manger, entre autres. Nous prévoyons d'ajouter 3 questions supplémentaires à cette enquête, notamment : 1) à quelle fréquence ressentez-vous des douleurs/tensions à la mâchoire (1 = jamais ou rarement, 2 = 1 à 2 jours par semaine, 3 = 3 à 4 jours par semaine, 4 = presque tous les jours), 2) sur une échelle de 1 à 10 (10 = le plus sévère) quelle est la sévérité de vos douleurs/tensions à la mâchoire, et 3) je pense que mes injections de Botox ont amélioré mes douleurs/tensions à la mâchoire (O/N). Échelle TMD-7 : 1 = Rarement ou jamais 2 = Quelques fois par mois 3 = Une ou deux fois par semaine 4 = Presque tous les jours |
Pré-traitement et répété 5 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priyesh Patel, MD, VUMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Dyskinésies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syncinésie
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Toxines botuliques
- Métalloenpeptidases
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Protéines bactériennes
- Toxines bactériennes
- Toxines, biologiques
- Toxines botuliques, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- 251490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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