- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07295288
Iniekcje Botoxu w mięśnie nieunerwione przez nerw czaszkowy VII w przypadku synkinezji twarzy
Badanie skuteczności iniekcji Botoxu w mięśniach unerwionych przez nerwy inne niż nerw czaszkowy VII w leczeniu synkinez twarzy
Synkineza wynika z nieprawidłowej regeneracji nerwu twarzowego, gdzie aksony odrastają niewłaściwie, prowadząc do błędnego unerwienia mięśni twarzy.
Powoduje to mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, gdzie aktywacja jednej grupy mięśni wywołuje niezamierzone skurcze innych.
Standardowe leczenie synkinezy twarzy obejmuje wstrzyknięcia toksyny botulinowej (BT) do mięśni kontrolowanych przez CN7, aby zmniejszyć te niepożądane ruchy.
Jednak pacjenci często donoszą anegdotycznie, że dodanie wstrzyknięć BT do grup mięśni nieunerwionych przez CN7, takich jak mięśnie żwacza i skroniowe, poprawia ich objawy synkinezy.
Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę, czy dodanie wstrzyknięć BT do grup mięśni nieunerwionych przez CN7, w szczególności mięśnia żwacza i skroniowego, może poprawić wyniki leczenia u osób z synkinezą twarzy.
W badaniu zastosowano projekt krzyżowy, w którym każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola w celu porównania efektów leczenia.
W pierwszym ramieniu leczenia pacjenci otrzymają tylko standardowe wstrzyknięcia BT do grup mięśni kontrolowanych przez CN7 – żadne inne mięśnie nie będą leczone.
W drugim ramieniu leczenia pacjenci otrzymają te same standardowe wstrzyknięcia BT w mięśniach CN7 oraz dodatkowe wstrzyknięcia w mięśnie żwacza i skroniowe.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do określonego ramienia leczenia podczas pierwszej wizyty.
Podczas drugiej wizyty zostaną losowo przydzieleni do drugiego ramienia leczenia, zgodnie ze standardowym projektem badania krzyżowego.
Przed i po leczeniu będą zbierane ankiety w celu oceny korzyści z dodania grup mięśni nieunerwionych przez CN7.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Synkineza twarzy to wyniszczający stan, który występuje po uszkodzeniu nerwu twarzowego (CN7). Wynika z nieprawidłowego odrastania nerwów, prowadząc do mimowolnych, często sprzecznych ruchów mięśni (np. zamykanie oczu podczas uśmiechu lub napinanie mięśni szyi). Powoduje to zaburzenia czynnościowe (np. przygryzanie policzka, trudności w jedzeniu, ograniczenie widoczności), problemy kosmetyczne oraz zwiększoną częstość występowania lęku i depresji. W literaturze odnotowano, że synkineza twarzy dotyka nawet 75% pacjentów z uszkodzeniem nerwu twarzowego.
Chemodenewacja grup mięśni twarzy za pomocą ukierunkowanych iniekcji BT stała się podstawową metodą leczenia synkinezy twarzy. Zazwyczaj BT selektywnie wstrzykuje się do nadczynnych mięśni unerwianych przez CN7 po stronie uszkodzonej, aby umożliwić rozluźnienie i przywrócenie zorganizowanego skurczu mięśni. BT można również wstrzykiwać do mięśni unerwianych przez CN7 po przeciwnej, nieuszkodzonej stronie, aby poprawić symetrię twarzy. Wiele badań wykazało, że te iniekcje są bezpieczne, poprawiają symetrię twarzy i zmniejszają nasilenie objawów synkinezy. Iniekcje są zazwyczaj wykonywane co 3-6 miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta i czasu trwania korzyści z iniekcji.
Chociaż uważa się, że synkineza dotyka głównie mięśni unerwianych przez CN7, w naszej praktyce klinicznej wielu pacjentów doświadcza również bolesnego przykurczu mięśni nieunerwianych przez CN7, takich jak mięsień skroniowy czy żwacz. Dlatego rutynowo wstrzykujemy te grupy mięśniowe BT podczas leczenia synkinezy u pacjentów. Chociaż pacjenci anegdotycznie zgłaszają, że iniekcje mięśni nieunerwianych przez CN7 poprawiają ich objawy synkinezy w naszej praktyce klinicznej, nie zostało to systematycznie zbadane w literaturze. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie, czy rozszerzenie iniekcji BT na mięśnie nieunerwiane przez nerw czaszkowy 7, w szczególności mięsień żwacz i skroniowy, może poprawić wyniki w przypadku synkinezy twarzy.
Ponieważ uczestnicy już otrzymują BT jako standardową opiekę, badanie nie wprowadza dodatkowego ryzyka, koncentrując się jedynie na dostosowaniu celów iniekcji w ramach ich istniejącego leczenia. Badanie to dotyka krytycznej luki w leczeniu synkinezy, gdzie obecne metody leczenia są ograniczone, i może prowadzić do udoskonalonych protokołów, które poprawiają jakość życia pacjentów poprzez redukcję objawów i poprawę symetrii twarzy. Potencjalne korzyści – poprawa funkcji, estetyki i dobrostanu psychicznego – przeważają nad minimalnym ryzykiem, ponieważ interwencja jest zgodna z ustalonymi, bezpiecznymi praktykami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Little, MD
- Numer telefonu: 6504555258
- E-mail: christine.little@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Wang
- Numer telefonu: 2818859243
- E-mail: amy.wang@vumc.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Aktualna diagnoza synkinezji twarzy spowodowanej porażeniem/niedowładem nerwu twarzowego.
- Planowane podanie zastrzyku z toksyną botulinową (BT) w leczeniu synkinezji twarzy.
- Przeprowadzono > 3 wcześniejsze sesje zastrzyków BT w VUMC w leczeniu synkinezji twarzy.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
- Objawy napięcia szyi, napięcia szczęki lub bólów głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
- Niezdolność do odczytania tekstu na pisemnej ankiecie lub ekranie komputera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Even MRN
Pacjenci z numerami MRN kończącymi się liczbą parzystą otrzymają standardowe iniekcje BT (tylko grupy mięśni CN7) + grupy mięśni inne niż CN7 podczas pierwszej sesji leczenia, a następnie same standardowe iniekcje BT podczas drugiej sesji leczenia.
|
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie synkinezji.
W zależności od ramienia leczenia, otrzymają dodatkowe zastrzyki botoksu do mięśni skroniowych i żwaczy, które będą wstrzykiwane tylko po stronie ipsilateralnej w stosunku do uszkodzenia nerwu twarzowego.
Decyzja o włączeniu mięśni skroniowych i/lub żwaczy będzie oparta na odpowiedziach każdego pacjenta na pytania przesiewowe dotyczące bólu/sztywności szczęki lub bólów głowy.
|
|
Inny: Nieparzysty MRN
Pacjenci z numerami MRN kończącymi się liczbą nieparzystą przejdą odwrotny proces wstrzyknięć (standardowe zastrzyki BT same w pierwszej sesji leczenia, a następnie standardowe zastrzyki BT + grupy mięśniowe niebędące CN7 w drugiej sesji leczenia).
|
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie synkinezji.
W zależności od ramienia leczenia, otrzymają dodatkowe zastrzyki botoksu do mięśni skroniowych i żwaczy, które będą wstrzykiwane tylko po stronie ipsilateralnej w stosunku do uszkodzenia nerwu twarzowego.
Decyzja o włączeniu mięśni skroniowych i/lub żwaczy będzie oparta na odpowiedziach każdego pacjenta na pytania przesiewowe dotyczące bólu/sztywności szczęki lub bólów głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Wpływu Bólu Głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i powtórzone 5 tygodni po leczeniu
|
Ten 6-punktowy kwestionariusz ma na celu zrozumienie nasilenia bólów głowy i ich wpływu na codzienną jakość życia. Badanie jest szeroko walidowane do oceny objawów i obciążenia związanego z bólami głowy. Planujemy dodać do tego badania 3 dodatkowe pytania, w tym: 1) jak często doświadczasz bólów głowy (1 = nigdy lub rzadko, 2 = 1-2 dni w tygodniu, 3 = 3-4 dni w tygodniu, 4 = prawie codziennie), 2) w skali od 1 do 10 (10 = najbardziej nasilone) jak nasilone są twoje bóle głowy, oraz 3) Czuję, że moje zastrzyki z botoksu poprawiły moje bóle głowy (T/N). Skala HIT-6: 1 = Nigdy 2 = Rzadko 3 = Czasami 4 = Bardzo często 5 = Zawsze |
Przed leczeniem i powtórzone 5 tygodni po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Oceny Synkinezy (SAQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i powtórzone 5 tygodni po leczeniu
|
Ten 9-punktowy kwestionariusz ocenia stan funkcjonalny (nadmiernie aktywnych i/lub nieodpowiednio aktywnych mięśni twarzy) związany z synkinezami twarzy i jest już stosowany podczas każdej wizyty w klinice jako rutynowa część praktyki klinicznej. Ankieta jest dobrze zwalidowana do oceny objawów synkinez u pacjentów z uszkodzeniem nerwu twarzowego. Skala SAQ: 1 = rzadko lub wcale, 2 = sporadycznie lub bardzo łagodnie, 3 = czasami lub łagodnie, 4 = przez większość czasu lub umiarkowanie, 5 = cały czas lub ciężko |
Przed leczeniem i powtórzone 5 tygodni po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (TMD-7)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i powtórzone 5 tygodni po leczeniu
|
Ten 7-punktowy kwestionariusz ocenia objawy związane z zaburzeniem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Pytania dotyczą bólu szczęki, napięcia, trzaskania i trudności w jedzeniu, między innymi. Planujemy dodać 3 dodatkowe pytania do tej ankiety, w tym 1) jak często odczuwasz ból/napięcie szczęki (1 = nigdy lub rzadko, 2 = 1-2 dni w tygodniu, 3 = 3-4 dni w tygodniu, 4 = prawie codziennie), 2) w skali 1-10 (10 = najbardziej nasilone) jak nasilony jest twój ból/napięcie szczęki, oraz 3) Czuję, że moje zastrzyki z botoksu poprawiły mój ból/napięcie szczęki (T/N). Skala TMD-7: 1 = Rzadko lub nigdy 2 = Kilka razy w miesiącu 3 = Raz lub dwa razy w tygodniu 4 = Prawie codziennie |
Przed leczeniem i powtórzone 5 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Priyesh Patel, MD, VUmc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Dyskinezy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Synkineza
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A [Botox]
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyOstra nabyta komiczna EsotropiaChiny