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肉毒杆菌素注射于非颅神经VII支配的肌肉治疗面部联带运动

2026年4月12日 更新者:Priyesh Patel、Vanderbilt University Medical Center

研究肉毒杆菌注射在非颅神经VII支配肌肉中对面部联带运动管理的疗效

面部联动症是一种发生于面神经(CN7)损伤后的病症,通常继发于贝尔氏麻痹、创伤、手术(如听神经瘤切除术)或恶性肿瘤。 联动症是由于面神经的异常再生所致,即轴突再生不当,导致面部肌肉的神经支配错乱。 这会导致不自主、不协调的肌肉运动,即一组肌肉的激活会引发其他肌肉的非预期收缩。 面部联动症的标准治疗包括向CN7支配的肌肉注射肉毒毒素(BT),以减少这些不必要的运动。 然而,患者常报告称,在非CN7支配的肌肉群(如咬肌和颞肌)额外注射BT可改善其联动症状。 因此,本研究旨在评估在非CN7支配的肌肉群(特别是咬肌和颞肌)额外注射BT是否能改善面部联动症患者的治疗效果。 本研究将采用交叉设计,每位参与者将作为自身对照,以比较治疗效果。 在第一个治疗组中,患者仅接受标准BT注射,注射部位为CN7支配的肌肉群,不治疗其他肌肉。 在第二个治疗组中,患者将接受相同的CN7肌肉标准BT注射,并额外注射咬肌和颞肌。 患者将在首次就诊时随机分配至特定治疗组。 在第二次就诊时,他们将按照标准交叉研究设计随机分配至另一治疗组。 将收集治疗前后调查数据,以评估添加非CN7肌肉群治疗的益处。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

面部联带运动是一种在面神经(CN7)损伤后发生的致残性疾病。 它由神经再生方向错误导致,引起不自主且常相互冲突的肌肉运动(例如,微笑时闭眼或颈部肌肉紧绷)。 这导致功能障碍(例如,脸颊咬伤、进食困难、视力下降)、美观问题以及焦虑和抑郁发生率增加。 文献报道,面部联带运动可影响高达75%的面神经损伤患者。

使用靶向肉毒毒素注射对面部肌肉群进行化学去神经支配已成为面部联带运动的主要治疗方法。 通常,肉毒毒素选择性地注射到患侧过度活跃的CN7支配肌肉中,以实现放松并恢复有序的肌肉收缩。 肉毒毒素也可注射到对侧未受影响侧的CN7支配肌肉中,以改善面部对称性。 大量研究表明,这些注射是安全的,能改善面部对称性,并减轻联带运动症状的严重程度。 注射通常每3-6个月进行一次,具体取决于患者的需求和注射效果的持续时间。

虽然联带运动被认为主要影响CN7支配的肌肉,但在我们的临床经验中,许多患者也经历非CN7支配肌肉(如颞肌或咬肌)的疼痛性挛缩。 因此,我们在患者联带运动治疗期间常规对这些肌肉群进行肉毒毒素注射。 尽管患者在我们的临床实践中轶事报告称,注射非CN7支配肌肉改善了他们的联带运动症状,但这尚未在文献中得到系统研究。 因此,本研究旨在探讨将肉毒毒素注射扩展到非颅神经7支配的肌肉,特别是咬肌和颞肌,是否能增强面部联带运动的治疗效果。

由于参与者已接受肉毒毒素作为标准护理,本研究未引入额外风险,仅侧重于在其现有治疗中调整注射目标。 这项研究解决了联带运动管理中的一个关键空白,当前治疗方法有限,可能导致通过减少症状和改善面部对称性来提升患者生活质量的优化方案。 潜在益处——改善功能、美观和心理健康——超过了最小风险,因为干预措施符合既定的安全实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18岁。
  • 目前诊断为因面神经麻痹/轻瘫导致的面部联带运动。
  • 计划接受肉毒杆菌毒素注射以治疗面部联带运动。
  • 曾在范德比尔特大学医学中心接受过 > 3次面部联带运动的肉毒杆菌毒素注射治疗。
  • 能够阅读和理解英语。
  • 有颈部紧绷、下颌紧绷或头痛症状。

排除标准:

  • 存在认知障碍,无法提供知情同意
  • 无法阅读书面调查或计算机屏幕上的文字

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Even MRN
患者编号以偶数结尾的患者将在其第一次治疗中接受标准肉毒杆菌注射(仅限CN7肌群)+非CN7肌群注射,随后在第二次治疗中仅接受标准肉毒杆菌注射。
患者将接受标准的面部联动症治疗。 根据治疗分组,他们还将接受额外的肉毒杆菌注射至颞肌和咬肌群,这些注射仅会施于面神经损伤的同侧。 是否纳入颞肌和/或咬肌将基于每位患者对筛查问题(关于颌部疼痛/紧绷或头痛)的反应而定。
其他:Odd MRN
患者病历号以奇数结尾的患者将接受反向注射流程(首次治疗仅注射标准肉毒毒素,第二次治疗时注射标准肉毒毒素+非面神经支配肌肉群)。
患者将接受标准的面部联动症治疗。 根据治疗分组,他们还将接受额外的肉毒杆菌注射至颞肌和咬肌群,这些注射仅会施于面神经损伤的同侧。 是否纳入颞肌和/或咬肌将基于每位患者对筛查问题(关于颌部疼痛/紧绷或头痛)的反应而定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛影响测试 (HIT-6)
大体时间:治疗前和治疗后5周重复

这份包含6个项目的问卷旨在了解头痛的严重程度及其对日常生活质量的影响。该调查在评估头痛症状和负担方面经过广泛验证。我们计划在此调查中增加3个额外问题,包括:1)您多久经历一次头痛(1=从不或很少,2=每周1-2天,3=每周3-4天,4=几乎每天);2)按1-10分评分(10=最严重),您的头痛有多严重;以及3)我认为我的肉毒杆菌注射改善了我的头痛(是/否)。

HIT-6量表:1=从不,2=很少,3=有时,4=经常,5=总是

治疗前和治疗后5周重复
联动运动评估问卷(SAQ)
大体时间:治疗前和治疗后5周重复

这份包含9个项目的问卷用于评估与面部联带运动相关的功能状态(面部肌肉过度活跃和/或不当活跃),已在每次门诊就诊时作为临床实践的常规部分进行。该调查在评估面部神经损伤患者的联带运动症状方面具有良好的效度。

SAQ量表:1 = 很少或从不,2 = 偶尔或非常轻微,3 = 有时或轻微,4 = 大部分时间或中等程度,5 = 总是或严重

治疗前和治疗后5周重复
颞下颌关节紊乱病问卷(TMD-7)
大体时间:治疗前及治疗后5周重复

这份包含7个项目的问卷评估与颞下颌关节(TMJ)紊乱相关的症状。 问卷询问了关于颌部疼痛、紧张感、咔嗒声以及进食困难等问题。 我们计划在此调查中添加3个额外问题,包括:1) 您多久经历一次颌部疼痛/紧张感(1=从未或很少,2=每周1-2天,3=每周3-4天,4=几乎每天),2) 在1-10的等级上(10=最严重),您的颌部疼痛/紧张感有多严重,以及3) 我感觉我的肉毒杆菌注射改善了我的颌部疼痛/紧张感(是/否)。

TMD-7量表:1=很少或从未 2=每月几次 3=每周一两次 4=几乎每天

治疗前及治疗后5周重复

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Priyesh Patel, MD、VUMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月7日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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