肉毒杆菌素注射于非颅神经VII支配的肌肉治疗面部联带运动
研究肉毒杆菌注射在非颅神经VII支配肌肉中对面部联带运动管理的疗效
研究概览
详细说明
面部联带运动是一种在面神经(CN7)损伤后发生的致残性疾病。 它由神经再生方向错误导致,引起不自主且常相互冲突的肌肉运动(例如,微笑时闭眼或颈部肌肉紧绷)。 这导致功能障碍(例如,脸颊咬伤、进食困难、视力下降)、美观问题以及焦虑和抑郁发生率增加。 文献报道,面部联带运动可影响高达75%的面神经损伤患者。
使用靶向肉毒毒素注射对面部肌肉群进行化学去神经支配已成为面部联带运动的主要治疗方法。 通常,肉毒毒素选择性地注射到患侧过度活跃的CN7支配肌肉中,以实现放松并恢复有序的肌肉收缩。 肉毒毒素也可注射到对侧未受影响侧的CN7支配肌肉中,以改善面部对称性。 大量研究表明,这些注射是安全的,能改善面部对称性,并减轻联带运动症状的严重程度。 注射通常每3-6个月进行一次,具体取决于患者的需求和注射效果的持续时间。
虽然联带运动被认为主要影响CN7支配的肌肉,但在我们的临床经验中,许多患者也经历非CN7支配肌肉(如颞肌或咬肌)的疼痛性挛缩。 因此,我们在患者联带运动治疗期间常规对这些肌肉群进行肉毒毒素注射。 尽管患者在我们的临床实践中轶事报告称,注射非CN7支配肌肉改善了他们的联带运动症状,但这尚未在文献中得到系统研究。 因此,本研究旨在探讨将肉毒毒素注射扩展到非颅神经7支配的肌肉,特别是咬肌和颞肌,是否能增强面部联带运动的治疗效果。
由于参与者已接受肉毒毒素作为标准护理,本研究未引入额外风险,仅侧重于在其现有治疗中调整注射目标。 这项研究解决了联带运动管理中的一个关键空白,当前治疗方法有限,可能导致通过减少症状和改善面部对称性来提升患者生活质量的优化方案。 潜在益处——改善功能、美观和心理健康——超过了最小风险,因为干预措施符合既定的安全实践。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christine Little, MD
- 电话号码:6504555258
- 邮箱:christine.little@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名:Amy Wang
- 电话号码:2818859243
- 邮箱:amy.wang@vumc.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18岁。
- 目前诊断为因面神经麻痹/轻瘫导致的面部联带运动。
- 计划接受肉毒杆菌毒素注射以治疗面部联带运动。
- 曾在范德比尔特大学医学中心接受过 > 3次面部联带运动的肉毒杆菌毒素注射治疗。
- 能够阅读和理解英语。
- 有颈部紧绷、下颌紧绷或头痛症状。
排除标准:
- 存在认知障碍,无法提供知情同意
- 无法阅读书面调查或计算机屏幕上的文字
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Even MRN
患者编号以偶数结尾的患者将在其第一次治疗中接受标准肉毒杆菌注射(仅限CN7肌群)+非CN7肌群注射,随后在第二次治疗中仅接受标准肉毒杆菌注射。
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患者将接受标准的面部联动症治疗。
根据治疗分组,他们还将接受额外的肉毒杆菌注射至颞肌和咬肌群,这些注射仅会施于面神经损伤的同侧。
是否纳入颞肌和/或咬肌将基于每位患者对筛查问题(关于颌部疼痛/紧绷或头痛)的反应而定。
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其他:Odd MRN
患者病历号以奇数结尾的患者将接受反向注射流程(首次治疗仅注射标准肉毒毒素,第二次治疗时注射标准肉毒毒素+非面神经支配肌肉群)。
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患者将接受标准的面部联动症治疗。
根据治疗分组,他们还将接受额外的肉毒杆菌注射至颞肌和咬肌群,这些注射仅会施于面神经损伤的同侧。
是否纳入颞肌和/或咬肌将基于每位患者对筛查问题(关于颌部疼痛/紧绷或头痛)的反应而定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛影响测试 (HIT-6)
大体时间:治疗前和治疗后5周重复
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这份包含6个项目的问卷旨在了解头痛的严重程度及其对日常生活质量的影响。该调查在评估头痛症状和负担方面经过广泛验证。我们计划在此调查中增加3个额外问题,包括:1)您多久经历一次头痛(1=从不或很少,2=每周1-2天,3=每周3-4天,4=几乎每天);2)按1-10分评分(10=最严重),您的头痛有多严重;以及3)我认为我的肉毒杆菌注射改善了我的头痛(是/否)。 HIT-6量表:1=从不,2=很少,3=有时,4=经常,5=总是 |
治疗前和治疗后5周重复
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联动运动评估问卷(SAQ)
大体时间:治疗前和治疗后5周重复
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这份包含9个项目的问卷用于评估与面部联带运动相关的功能状态(面部肌肉过度活跃和/或不当活跃),已在每次门诊就诊时作为临床实践的常规部分进行。该调查在评估面部神经损伤患者的联带运动症状方面具有良好的效度。 SAQ量表:1 = 很少或从不,2 = 偶尔或非常轻微,3 = 有时或轻微,4 = 大部分时间或中等程度,5 = 总是或严重 |
治疗前和治疗后5周重复
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颞下颌关节紊乱病问卷(TMD-7)
大体时间:治疗前及治疗后5周重复
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这份包含7个项目的问卷评估与颞下颌关节(TMJ)紊乱相关的症状。 问卷询问了关于颌部疼痛、紧张感、咔嗒声以及进食困难等问题。 我们计划在此调查中添加3个额外问题,包括:1) 您多久经历一次颌部疼痛/紧张感(1=从未或很少,2=每周1-2天,3=每周3-4天,4=几乎每天),2) 在1-10的等级上(10=最严重),您的颌部疼痛/紧张感有多严重,以及3) 我感觉我的肉毒杆菌注射改善了我的颌部疼痛/紧张感(是/否)。 TMD-7量表:1=很少或从未 2=每月几次 3=每周一两次 4=几乎每天 |
治疗前及治疗后5周重复
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Priyesh Patel, MD、VUMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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