Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Botoxu do mimických svalů inervovaných jinými nervy než lícním nervem (nervus facialis) pro léčbu obličejové synkineze

12. dubna 2026 aktualizováno: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Zkoumání účinnosti injekcí Botoxu do mimických svalů inervovaných jinými nervy než lícním nervem (nervus facialis) při léčbě synkinezí obličeje

Facální synkineze je stav, který se vyskytuje po poranění lícního nervu (nervus facialis, CN7), obvykle sekundárně po Bellově obrně, traumatu, chirurgickém zákroku (např. resekce akustického neuromu) nebo malignitě. Synkineze je způsobena aberrantní regenerací lícního nervu, kdy axony dorůstají nesprávně a vedou k chybné inervaci lícních svalů. Výsledkem jsou mimovolní, nekoordinované pohyby svalů, kdy aktivace jedné svalové skupiny spouští nezamýšlené kontrakce v jiných. Standardní léčba facální synkineze zahrnuje injekce botulotoxinu (BT) do svalů ovládaných CN7, aby se tyto nežádoucí pohyby snížily. Pacienti však často neoficiálně uvádějí, že přidání injekcí BT do svalových skupin neinervovaných CN7, jako jsou žvýkací a spánkové svaly, zlepšuje jejich příznaky synkineze. Tato studie si proto klade za cíl posoudit, zda přidání injekcí BT do svalových skupin neinervovaných CN7, konkrétně žvýkacího a spánkového svalu, může zlepšit výsledky léčby u lidí s facální synkinezí. Tato studie použije křížový design, kde každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola pro porovnání léčebných účinků. V první léčebné větvi pacienti obdrží pouze standardní injekce BT do svalových skupin ovládaných CN7 - žádné další svaly nebudou léčeny. Ve druhé léčebné větvi obdrží stejné standardní injekce BT do svalů CN7 plus další injekce do žvýkacího a spánkového svalu. Pacienti budou randomizováni do konkrétní léčebné větve při své první návštěvě. Při své druhé návštěvě budou randomizováni do druhé léčebné větve podle standardního křížového designu studie. Budou shromažďovány před- a po-léčebné dotazníky k posouzení přínosu přidání svalových skupin neinervovaných CN7.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Facilní synkineze je oslabující stav, který nastává po poranění lícního nervu (CN7). Vzniká v důsledku nesprávného růstu nervů, což vede k mimovolným, často protichůdným pohybům svalů (např. zavírání očí při úsměvu nebo napínání krčních svalů). To způsobuje funkční omezení (např. kousání do tváře, potíže s jídlem, snížená viditelnost), kosmetické problémy a zvýšenou míru úzkosti a deprese. V literatuře bylo hlášeno, že faciální synkineze postihuje až 75 % pacientů s poraněním lícního nervu.

Chemodenervace skupin lícních svalů pomocí cílených injekcí BT se stala hlavní léčbou faciální synkineze. Typicky se BT selektivně aplikuje do hyperfunkčních svalů inervovaných CN7 na poraněné straně, aby došlo k uvolnění a obnově organizované svalové kontrakce. BT může být také aplikováno do svalů inervovaných CN7 na kontralaterální nepostižené straně, aby se zlepšila symetrie obličeje. Četné studie prokázaly, že tyto injekce jsou bezpečné, zlepšují symetrii obličeje a snižují závažnost příznaků synkineze. Injekce se obvykle provádějí každé 3–6 měsíců, v závislosti na potřebách pacienta a délce trvání účinku injekce.

Přestože se předpokládá, že synkineze postihuje především svaly inervované CN7, podle naší klinické zkušenosti mnoho pacientů také pociťuje bolestivou kontrakturu svalů, které nejsou inervovány CN7, jako je temporální nebo žvýkací sval. Proto tyto svalové skupiny rutinně aplikujeme BT během léčby synkineze u pacientů. Ačkoli pacienti v naší klinické praxi uvádějí, že injekce do svalů, které nejsou inervovány CN7, zlepšují jejich příznaky synkineze, toto nebylo v literatuře systematicky studováno. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda rozšíření injekcí BT na svaly, které nejsou inervovány lebečním nervem 7, konkrétně na žvýkací a temporální sval, může zlepšit výsledky léčby faciální synkineze.

Protože účastníci již jako standardní péči dostávají BT, studie nepředstavuje žádná další rizika, zaměřuje se pouze na úpravu cílů injekcí v rámci jejich stávající léčby. Tento výzkum řeší kritickou mezeru v léčbě synkineze, kde jsou současné léčebné postupy omezené, a mohl by vést k vylepšeným protokolům, které zlepší kvalitu života pacientů snížením příznaků a zlepšením symetrie obličeje. Potenciální přínosy – zlepšená funkce, estetika a duševní pohoda – převažují nad minimálními riziky, protože intervence je v souladu s ustálenými, bezpečnými postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Aktuální diagnóza obličejové synkineze v důsledku obrny/parézy lícního nervu.
  • Plánovaná aplikace BT injekce k léčbě obličejové synkineze.
  • Absolvování > 3 předchozích aplikací BT injekcí na VUMC pro obličejovou synkinezi.
  • Schopnost číst a rozumět angličtině.
  • Příznaky ztuhlosti krku, ztuhlosti čelisti nebo bolesti hlavy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která by znemožňovala poskytnutí informovaného souhlasu
  • Neschopnost číst text na písemném dotazníku nebo na obrazovce počítače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sudé MRN
Pacienti s MRN končícími sudým číslem podstoupí standardní injekce BT (pouze svalové skupiny CN7) + nesvalové skupiny CN7 při své první léčebné seanci, následované pouze standardními injekcemi BT při své druhé léčebné seanci.
Pacienti dostanou standardní léčbu synkineze. V závislosti na léčebné větvi dostanou navíc injekce botulotoxinu do temporálního a žvýkacího svalstva, které budou aplikovány pouze na ipsilaterální straně poranění lícního nervu. Rozhodnutí o zahrnutí temporálního a/nebo žvýkacího svalu bude založeno na odpovědích každého pacienta na screeningové otázky týkající se bolesti/napětí čelisti nebo bolestí hlavy.
Jiný: Lichý MRN
Pacienti s MRN, které končí lichým číslem, podstoupí opačný postup injekce (standardní injekce BT samotné v první léčebné seanci, následované standardními injekcemi BT + nesvalové skupiny CN7 v jejich druhé léčebné seanci).
Pacienti dostanou standardní léčbu synkineze. V závislosti na léčebné větvi dostanou navíc injekce botulotoxinu do temporálního a žvýkacího svalstva, které budou aplikovány pouze na ipsilaterální straně poranění lícního nervu. Rozhodnutí o zahrnutí temporálního a/nebo žvýkacího svalu bude založeno na odpovědích každého pacienta na screeningové otázky týkající se bolesti/napětí čelisti nebo bolestí hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vlivu bolestí hlavy (HIT-6)
Časové okno: Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě

Tento dotazník s 6 položkami se snaží pochopit závažnost bolestí hlavy a jejich dopad na každodenní kvalitu života. Průzkum je široce ověřen pro hodnocení příznaků a zátěže spojené s bolestmi hlavy. Plánujeme přidat 3 další otázky do tohoto průzkumu včetně 1) jak často pociťujete bolesti hlavy (1 = nikdy nebo zřídka, 2 = 1-2 dny v týdnu, 3 = 3-4 dny v týdnu, 4 = téměř každý den), 2) na stupnici 1-10 (10 = nejzávažnější) jak závažné jsou vaše bolesti hlavy, a 3) Mám pocit, že moje injekce Botoxu zlepšily mé bolesti hlavy (A/N).

HIT-6 stupnice: 1 = Nikdy 2 = Zřídka 3 = Někdy 4 = Velmi často 5 = Vždy

Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě
Dotazník pro hodnocení synkineze (SAQ)
Časové okno: Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě

Tento dotazník s 9 položkami hodnotí funkční stav (hyperaktivní a/nebo nevhodně aktivní obličejové svaly) související s obličejovou synkinezí a je již podáván při každé návštěvě kliniky jako rutinní součást klinické praxe. Dotazník je dobře ověřen pro hodnocení příznaků synkineze u pacientů s poškozením lícního nervu.

SAQ škála: 1 = zřídka nebo vůbec ne, 2 = občas nebo velmi mírně, 3 = někdy nebo mírně, 4 = většinu času nebo středně, 5 = po celou dobu nebo silně

Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě
Dotazník poruch temporomandibulárního kloubu (TMD-7)
Časové okno: Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě

Tento 7položkový dotazník hodnotí příznaky spojené s poruchou temporomandibulárního kloubu (TMJ). Dotazuje se na bolest čelisti, napětí, lupání a potíže s jídlem, mimo jiné. Plánujeme přidat 3 další otázky do tohoto průzkumu včetně 1) jak často pociťujete bolest/napětí čelisti (1 = nikdy nebo zřídka, 2 = 1-2 dny v týdnu, 3 = 3-4 dny v týdnu, 4 = téměř každý den), 2) na stupnici 1-10 (10 = nejzávažnější) jak závažná je vaše bolest/napětí čelisti, a 3) mám pocit, že mi injekce Botoxu zlepšily bolest/napětí čelisti (A/N).

TMD-7 stupnice: 1 = Zřídka nebo nikdy 2 = Několikrát za měsíc 3 = Jednou nebo dvakrát týdně 4 = Téměř každý den

Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyesh Patel, MD, VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A [Botox]

Předplatit