- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07295288
Injekce Botoxu do mimických svalů inervovaných jinými nervy než lícním nervem (nervus facialis) pro léčbu obličejové synkineze
Zkoumání účinnosti injekcí Botoxu do mimických svalů inervovaných jinými nervy než lícním nervem (nervus facialis) při léčbě synkinezí obličeje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Facilní synkineze je oslabující stav, který nastává po poranění lícního nervu (CN7). Vzniká v důsledku nesprávného růstu nervů, což vede k mimovolným, často protichůdným pohybům svalů (např. zavírání očí při úsměvu nebo napínání krčních svalů). To způsobuje funkční omezení (např. kousání do tváře, potíže s jídlem, snížená viditelnost), kosmetické problémy a zvýšenou míru úzkosti a deprese. V literatuře bylo hlášeno, že faciální synkineze postihuje až 75 % pacientů s poraněním lícního nervu.
Chemodenervace skupin lícních svalů pomocí cílených injekcí BT se stala hlavní léčbou faciální synkineze. Typicky se BT selektivně aplikuje do hyperfunkčních svalů inervovaných CN7 na poraněné straně, aby došlo k uvolnění a obnově organizované svalové kontrakce. BT může být také aplikováno do svalů inervovaných CN7 na kontralaterální nepostižené straně, aby se zlepšila symetrie obličeje. Četné studie prokázaly, že tyto injekce jsou bezpečné, zlepšují symetrii obličeje a snižují závažnost příznaků synkineze. Injekce se obvykle provádějí každé 3–6 měsíců, v závislosti na potřebách pacienta a délce trvání účinku injekce.
Přestože se předpokládá, že synkineze postihuje především svaly inervované CN7, podle naší klinické zkušenosti mnoho pacientů také pociťuje bolestivou kontrakturu svalů, které nejsou inervovány CN7, jako je temporální nebo žvýkací sval. Proto tyto svalové skupiny rutinně aplikujeme BT během léčby synkineze u pacientů. Ačkoli pacienti v naší klinické praxi uvádějí, že injekce do svalů, které nejsou inervovány CN7, zlepšují jejich příznaky synkineze, toto nebylo v literatuře systematicky studováno. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda rozšíření injekcí BT na svaly, které nejsou inervovány lebečním nervem 7, konkrétně na žvýkací a temporální sval, může zlepšit výsledky léčby faciální synkineze.
Protože účastníci již jako standardní péči dostávají BT, studie nepředstavuje žádná další rizika, zaměřuje se pouze na úpravu cílů injekcí v rámci jejich stávající léčby. Tento výzkum řeší kritickou mezeru v léčbě synkineze, kde jsou současné léčebné postupy omezené, a mohl by vést k vylepšeným protokolům, které zlepší kvalitu života pacientů snížením příznaků a zlepšením symetrie obličeje. Potenciální přínosy – zlepšená funkce, estetika a duševní pohoda – převažují nad minimálními riziky, protože intervence je v souladu s ustálenými, bezpečnými postupy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Little, MD
- Telefonní číslo: 6504555258
- E-mail: christine.little@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Wang
- Telefonní číslo: 2818859243
- E-mail: amy.wang@vumc.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Aktuální diagnóza obličejové synkineze v důsledku obrny/parézy lícního nervu.
- Plánovaná aplikace BT injekce k léčbě obličejové synkineze.
- Absolvování > 3 předchozích aplikací BT injekcí na VUMC pro obličejovou synkinezi.
- Schopnost číst a rozumět angličtině.
- Příznaky ztuhlosti krku, ztuhlosti čelisti nebo bolesti hlavy.
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní porucha, která by znemožňovala poskytnutí informovaného souhlasu
- Neschopnost číst text na písemném dotazníku nebo na obrazovce počítače
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sudé MRN
Pacienti s MRN končícími sudým číslem podstoupí standardní injekce BT (pouze svalové skupiny CN7) + nesvalové skupiny CN7 při své první léčebné seanci, následované pouze standardními injekcemi BT při své druhé léčebné seanci.
|
Pacienti dostanou standardní léčbu synkineze.
V závislosti na léčebné větvi dostanou navíc injekce botulotoxinu do temporálního a žvýkacího svalstva, které budou aplikovány pouze na ipsilaterální straně poranění lícního nervu.
Rozhodnutí o zahrnutí temporálního a/nebo žvýkacího svalu bude založeno na odpovědích každého pacienta na screeningové otázky týkající se bolesti/napětí čelisti nebo bolestí hlavy.
|
|
Jiný: Lichý MRN
Pacienti s MRN, které končí lichým číslem, podstoupí opačný postup injekce (standardní injekce BT samotné v první léčebné seanci, následované standardními injekcemi BT + nesvalové skupiny CN7 v jejich druhé léčebné seanci).
|
Pacienti dostanou standardní léčbu synkineze.
V závislosti na léčebné větvi dostanou navíc injekce botulotoxinu do temporálního a žvýkacího svalstva, které budou aplikovány pouze na ipsilaterální straně poranění lícního nervu.
Rozhodnutí o zahrnutí temporálního a/nebo žvýkacího svalu bude založeno na odpovědích každého pacienta na screeningové otázky týkající se bolesti/napětí čelisti nebo bolestí hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vlivu bolestí hlavy (HIT-6)
Časové okno: Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě
|
Tento dotazník s 6 položkami se snaží pochopit závažnost bolestí hlavy a jejich dopad na každodenní kvalitu života. Průzkum je široce ověřen pro hodnocení příznaků a zátěže spojené s bolestmi hlavy. Plánujeme přidat 3 další otázky do tohoto průzkumu včetně 1) jak často pociťujete bolesti hlavy (1 = nikdy nebo zřídka, 2 = 1-2 dny v týdnu, 3 = 3-4 dny v týdnu, 4 = téměř každý den), 2) na stupnici 1-10 (10 = nejzávažnější) jak závažné jsou vaše bolesti hlavy, a 3) Mám pocit, že moje injekce Botoxu zlepšily mé bolesti hlavy (A/N). HIT-6 stupnice: 1 = Nikdy 2 = Zřídka 3 = Někdy 4 = Velmi často 5 = Vždy |
Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě
|
|
Dotazník pro hodnocení synkineze (SAQ)
Časové okno: Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě
|
Tento dotazník s 9 položkami hodnotí funkční stav (hyperaktivní a/nebo nevhodně aktivní obličejové svaly) související s obličejovou synkinezí a je již podáván při každé návštěvě kliniky jako rutinní součást klinické praxe. Dotazník je dobře ověřen pro hodnocení příznaků synkineze u pacientů s poškozením lícního nervu. SAQ škála: 1 = zřídka nebo vůbec ne, 2 = občas nebo velmi mírně, 3 = někdy nebo mírně, 4 = většinu času nebo středně, 5 = po celou dobu nebo silně |
Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě
|
|
Dotazník poruch temporomandibulárního kloubu (TMD-7)
Časové okno: Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě
|
Tento 7položkový dotazník hodnotí příznaky spojené s poruchou temporomandibulárního kloubu (TMJ). Dotazuje se na bolest čelisti, napětí, lupání a potíže s jídlem, mimo jiné. Plánujeme přidat 3 další otázky do tohoto průzkumu včetně 1) jak často pociťujete bolest/napětí čelisti (1 = nikdy nebo zřídka, 2 = 1-2 dny v týdnu, 3 = 3-4 dny v týdnu, 4 = téměř každý den), 2) na stupnici 1-10 (10 = nejzávažnější) jak závažná je vaše bolest/napětí čelisti, a 3) mám pocit, že mi injekce Botoxu zlepšily bolest/napětí čelisti (A/N). TMD-7 stupnice: 1 = Zřídka nebo nikdy 2 = Několikrát za měsíc 3 = Jednou nebo dvakrát týdně 4 = Téměř každý den |
Před léčbou a opakovaně 5 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyesh Patel, MD, VUmc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Dyskineze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Synkineze
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- 251490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A [Botox]
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
University Hospital of North NorwayStaženoPoranění cévního systému | Smyslové poruchy | Přecitlivělost na chlad | Bolest, nervy | Vibrace; PoruchaNorsko
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Dokončeno
-
Medy-ToxDokončeno
-
Henry Ford Health SystemDokončeno
-
Daniel KaplanAlmirall, S.A.NáborAtopická dermatitida (AD)Spojené státy
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoPřední posunutí diskuEgypt