- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07295288
Инъекции Ботокса в мышцы, не иннервируемые черепным нервом VII, при лицевой синкинезии
Исследование эффективности инъекций Ботокса в мышцы, не иннервируемые VII черепным нервом, для лечения лицевой синкинезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лицевая синкинезия — это изнурительное состояние, возникающее после повреждения лицевого нерва (ЧН7). Оно является результатом неправильного направления регенерации нерва, что приводит к непроизвольным, часто противоречивым движениям мышц (например, закрытие глаза при улыбке или напряжение мышц шеи). Это вызывает функциональные нарушения (например, прикусывание щеки, трудности с приемом пищи, снижение видимости), косметические проблемы и повышенные уровни тревоги и депрессии. Согласно литературным данным, лицевая синкинезия поражает до 75% пациентов с повреждением лицевого нерва.
Хемоденервация лицевых мышечных групп с помощью целенаправленных инъекций БТ стала основным методом лечения лицевой синкинезии. Обычно БТ избирательно вводят в гиперфункционирующие мышцы, иннервируемые ЧН7, на пораженной стороне, чтобы обеспечить расслабление и восстановление организованного сокращения мышц. БТ также может вводиться в мышцы, иннервируемые ЧН7, на контралатеральной неповрежденной стороне для улучшения симметрии лица. Многочисленные исследования показали, что эти инъекции безопасны, улучшают симметрию лица и снижают тяжесть симптомов синкинезии. Инъекции обычно проводятся каждые 3–6 месяцев в зависимости от потребностей пациента и продолжительности эффекта от инъекции.
Хотя считается, что синкинезия преимущественно поражает мышцы, иннервируемые ЧН7, по нашему клиническому опыту, многие пациенты также испытывают болезненную контрактуру мышц, не иннервируемых ЧН7, таких как височная или жевательная мышцы. Поэтому мы регулярно вводим БТ в эти мышечные группы во время лечения синкинезии у пациентов. Хотя в нашей клинической практике пациенты эмпирически сообщают, что инъекции в мышцы, не иннервируемые ЧН7, улучшают их симптомы синкинезии, это не было систематически изучено в литературе. Таким образом, данное исследование направлено на изучение того, может ли расширение инъекций БТ на мышцы, не иннервируемые черепным нервом 7, в частности на жевательную и височную мышцы, улучшить результаты лечения лицевой синкинезии.
Поскольку участники уже получают БТ в рамках стандартного лечения, исследование не вносит дополнительных рисков, сосредотачиваясь только на корректировке целей инъекций в рамках их существующего лечения. Это исследование восполняет критический пробел в лечении синкинезии, где текущие методы лечения ограничены, и может привести к усовершенствованным протоколам, улучшающим качество жизни пациентов за счет уменьшения симптомов и улучшения симметрии лица. Потенциальные преимущества — улучшение функции, эстетики и психического благополучия — перевешивают минимальные риски, поскольку вмешательство соответствует установленным безопасным практикам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine Little, MD
- Номер телефона: 6504555258
- Электронная почта: christine.little@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Wang
- Номер телефона: 2818859243
- Электронная почта: amy.wang@vumc.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Текущий диагноз лицевой синкинезии, вызванной параличом/парезом лицевого нерва.
- Запланировано проведение инъекций ботулотоксина (BT) для лечения лицевой синкинезии.
- Прошли > 3 предыдущих сеанса инъекций BT в VUMC для лечения лицевой синкинезии.
- Способность читать и понимать английский язык.
- Наличие симптомов напряжения в шее, напряжения в челюсти или головных болей.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие возможности дать информированное согласие
- Неспособность читать текст на письменном опроснике или экране компьютера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Чётный MRN
Пациенты с номерами медицинских записей (MRN), оканчивающимися на чётное число, получат стандартные инъекции ботулотоксина (только в мышцы CN7) + не-CN7 мышцы на первом сеансе лечения, а затем только стандартные инъекции ботулотоксина на втором сеансе лечения.
|
Пациенты будут получать стандартное лечение синкинезии.
В зависимости от группы лечения они будут получать дополнительные инъекции ботокса в височную и жевательную группы мышц, которые будут вводиться только на ипсилатеральной стороне относительно повреждения лицевого нерва.
Решение о включении височной и/или жевательной мышц будет основываться на ответах каждого пациента на скрининговые вопросы относительно боли/напряжения в челюсти или головной боли.
|
|
Другой: Нечётный MRN
Пациенты с MRN, оканчивающимися на нечётное число, пройдут обратный процесс инъекций (стандартные инъекции БТ отдельно на первом сеансе лечения, затем стандартные инъекции БТ + группы мышц, не относящиеся к ЧН7, на втором сеансе лечения).
|
Пациенты будут получать стандартное лечение синкинезии.
В зависимости от группы лечения они будут получать дополнительные инъекции ботокса в височную и жевательную группы мышц, которые будут вводиться только на ипсилатеральной стороне относительно повреждения лицевого нерва.
Решение о включении височной и/или жевательной мышц будет основываться на ответах каждого пациента на скрининговые вопросы относительно боли/напряжения в челюсти или головной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест влияния головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: До лечения и повторно через 5 недель после лечения
|
Этот опросник из 6 пунктов направлен на понимание степени тяжести головных болей и их влияния на качество повседневной жизни. Опрос широко валидирован для оценки симптомов головной боли и бремени болезни. Мы планируем добавить 3 дополнительных вопроса в этот опрос, включая 1) как часто вы испытываете головные боли (1 = никогда или редко, 2 = 1-2 дня в неделю, 3 = 3-4 дня в неделю, 4 = почти каждый день), 2) по шкале от 1 до 10 (10 = наиболее тяжелая) насколько сильны ваши головные боли, и 3) я чувствую, что инъекции Ботокса улучшили мои головные боли (Да/Нет). Шкала HIT-6: 1 = Никогда 2 = Редко 3 = Иногда 4 = Очень часто 5 = Всегда |
До лечения и повторно через 5 недель после лечения
|
|
Анкета оценки синкинезии (SAQ)
Временное ограничение: До лечения и повторно через 5 недель после лечения
|
Этот опросник из 9 пунктов оценивает функциональное состояние (гиперактивные и/или неадекватно активные лицевые мышцы), связанное с лицевой синкинезией, и уже проводится при каждом клиническом визите в качестве рутинной части клинической практики. Опрос хорошо валидирован для оценки симптомов синкинезии у пациентов с повреждением лицевого нерва. Шкала SAQ: 1 = редко или совсем нет, 2 = иногда или очень слабо, 3 = иногда или слабо, 4 = большую часть времени или умеренно, 5 = всё время или сильно |
До лечения и повторно через 5 недель после лечения
|
|
Опросник по височно-нижнечелюстным расстройствам (TMD-7)
Временное ограничение: До лечения и повторно через 5 недель после лечения
|
Этот 7-пунктовый опросник оценивает симптомы, связанные с расстройством височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Он задает вопросы о боли в челюсти, напряженности, щелчках и трудностях при приеме пищи, среди прочего. Мы планируем добавить в этот опрос 3 дополнительных вопроса, включая: 1) как часто вы испытываете боль/напряжение в челюсти (1 = никогда или редко, 2 = 1-2 дня в неделю, 3 = 3-4 дня в неделю, 4 = почти каждый день), 2) по шкале от 1 до 10 (10 = наиболее сильная) насколько сильна ваша боль/напряжение в челюсти, и 3) я чувствую, что мои инъекции ботокса улучшили мою боль/напряжение в челюсти (Да/Нет). Шкала TMD-7: 1 = Редко или Никогда 2 = Несколько раз в месяц 3 = Один или Два раза в Неделю 4 = Почти Каждый День |
До лечения и повторно через 5 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Priyesh Patel, MD, VUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Дискинезии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синкинезии
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Ботулотоксины типа А
Другие идентификационные номера исследования
- 251490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .