- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07295288
Botox-injeksjoner i muskler ikke innervert av kranienerve VII for ansiktssynkinesi
Undersøkelse av effekten av Botox-injeksjoner i muskler som ikke innerveres av kranienerv VII for behandling av ansiktssynkinesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansiktssynkinesi er en belastende tilstand som oppstår etter skade på ansiktsnerven (CN7). Den skyldes feilrettet nervevekst, som fører til ufrivillige, ofte motstridende muskelbevegelser (f.eks. øyelukking under smil eller stramming av nakkemuskler). Dette forårsaker funksjonsnedsettelser (f.eks. kinnbitt, spisevansker, redusert synlighet), kosmetiske bekymringer og økte forekomster av angst og depresjon. I litteraturen er det rapportert at ansiktssynkinesi rammer opptil 75% av pasienter med ansiktsnerveskade.
Kjemodenervasjon av ansiktsmuskelgrupper ved bruk av målrettede BT-injeksjoner har blitt en hovedbehandling for ansiktssynkinesi. Vanligvis injiseres BT selektivt i hyperfunksjonelle CN7-innervierte muskler på den skadde siden for å gi avslapning og gjenopprettelse av organisert muskelkontraksjon. BT kan også injiseres i CN7-innervierte muskler på den kontralaterale, ikke-berørte siden for å forbedre ansiktssymmetri. Disse injeksjonene har i mange studier vist seg å være trygge, forbedre ansiktssymmetri og redusere alvorlighetsgraden av synkinesissymptomer. Injeksjoner utføres vanligvis hver 3.-6. måned, avhengig av pasientens behov og varigheten av injeksjonsfordelen.
Selv om synkinesi antas å hovedsakelig påvirke CN7-innervierte muskler, har vi i vår kliniske erfaring sett at mange pasienter også opplever smertefull kontraktur av ikke-CN7-innervierte muskler, som temporalis- eller massetermusklene. Derfor injiserer vi rutinemessig disse muskelgruppene med BT under pasientenes synkinesibehandling. Selv om pasienter anekdotisk rapporterer at injeksjon av ikke-CN7-innervierte muskler forbedrer deres synkinesissymptomer i vår kliniske praksis, har dette ikke blitt systematisk studert i litteraturen. Denne studien har derfor som mål å undersøke om utvidelse av BT-injeksjoner til ikke-kranienerv 7-innervierte muskler, spesielt masseter- og temporalismuskelen, kan forbedre resultatene for ansiktssynkinesi.
Siden deltakerne allerede mottar BT som standardbehandling, innebærer studien ingen ytterligere risikoer, og fokuserer kun på å justere injeksjonsmål innenfor deres eksisterende behandling. Denne forskningen adresserer et kritisk gap i behandlingen av synkinesi, der dagens behandlinger er begrensede, og kan føre til raffinert protokoller som forbedrer pasientens livskvalitet ved å redusere symptomer og forbedre ansiktssymmetri. De potensielle fordelene – forbedret funksjon, estetikk og mental velvære – oppveier de minimale risikoene, siden intervensjonen er i samsvar med etablert, trygg praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Little, MD
- Telefonnummer: 6504555258
- E-post: christine.little@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Wang
- Telefonnummer: 2818859243
- E-post: amy.wang@vumc.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Nåværende diagnose med ansiktssynkinesi på grunn av ansiktsnervelammelse/parese.
- Planlagt for BT-injeksjon for behandling av ansiktssynkinesi.
- Har gjennomgått > 3 tidligere BT-injeksjonssesjoner ved VUMC for ansiktssynkinesi.
- Kan lese og forstå engelsk.
- Symptomer på stivhet i nakken, stivhet i kjeven eller hodepine.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svekkelse som vil hindre evnen til å gi informert samtykke
- Kan ikke lese tekst på en skriftlig undersøkelse eller dataskjerm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Even MRN
Pasienter med MRN som ender på et partall vil gjennomgå sine standard BT-injeksjoner (kun CN7-muskelgrupper) + ikke-CN7-muskelgrupper i deres første behandlingsøkt, etterfulgt av kun standard BT-injeksjoner i deres andre behandlingsøkt.
|
Pasienter vil få standard behandling for synkinesi.
Avhengig av behandlingsarmen vil de få ytterligere botox-injeksjoner til temporalis- og masseter-muskelgruppene, som kun vil bli injisert på ipsilateral side i forhold til ansiktsnerveskaden.
Beslutningen om å inkludere temporalis- og/eller masseter-musklene vil baseres på hver pasients svar på screening-spørsmål angående kjevesmerter/stramhet eller hodepine.
|
|
Annen: Odd MRN
Pasienter med MRN som ender på et oddetall vil gjennomgå den omvendte injeksjonsprosessen (standard BT-injeksjoner alene ved første behandlingsøkt, etterfulgt av standard BT-injeksjoner + ikke-CN7 muskelgrupper ved deres andre behandlingsøkt).
|
Pasienter vil få standard behandling for synkinesi.
Avhengig av behandlingsarmen vil de få ytterligere botox-injeksjoner til temporalis- og masseter-muskelgruppene, som kun vil bli injisert på ipsilateral side i forhold til ansiktsnerveskaden.
Beslutningen om å inkludere temporalis- og/eller masseter-musklene vil baseres på hver pasients svar på screening-spørsmål angående kjevesmerter/stramhet eller hodepine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepineinnvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling
|
Denne 6-spørsmålsskjemaet søker å forstå alvorlighetsgraden av hodepine og påvirkningen på hverdagslivskvaliteten. Undersøkelsen er bredt validert for å vurdere hodepinesymptomer og byrde. Vi planlegger å legge til 3 ekstra spørsmål til denne undersøkelsen inkludert 1) hvor ofte opplever du hodepine (1 = aldri eller sjelden, 2 = 1-2 dager i uken, 3 = 3-4 dager i uken, 4 = nesten hver dag), 2) på en skala fra 1-10 (10 = mest alvorlig) hvor alvorlige er hodepinene dine, og 3) Jeg føler at mine Botox-injeksjoner forbedret hodepinen min (J/N). HIT-6-skala: 1 = Aldri 2 = Sjelden 3 = Noen ganger 4 = Svært ofte 5 = Alltid |
Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling
|
|
Synkinesis Vurderingsspørreskjema (SAQ)
Tidsramme: Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling
|
Denne 9-punkts spørreskjemaet vurderer funksjonell status (hyperaktive og/eller upassende aktive ansiktsmuskler) knyttet til ansiktssynkineser og gis allerede ved hvert klinikkbesøk som en rutinemessig del av klinisk praksis. Undersøkelsen er godt validert for å evaluere synkinesesymptomer hos pasienter med ansiktsnerveskade. SAQ-skala: 1 = sjelden eller ikke i det hele tatt, 2 = av og til, eller veldig mildt, 3 = noen ganger, eller mildt, 4 = det meste av tiden, eller moderat, 5 = hele tiden, eller alvorlig |
Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling
|
|
Spørreskjema for temporomandibulær lidelse (TMD-7)
Tidsramme: Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling
|
Denne 7-spørsmålsskjemaen vurderer symptomer relatert til temporomandibulær ledd (TML) forstyrrelse. Det spør om kjevesmerter, stivhet, klikking og vanskeligheter med å spise, blant annet. Vi planlegger å legge til 3 ekstra spørsmål til denne undersøkelsen inkludert 1) hvor ofte opplever du kjevesmerter/stivhet (1 = aldri eller sjelden, 2 = 1-2 dager i uken, 3 = 3-4 dager i uken, 4 = nesten hver dag), 2) på en skala fra 1-10 (10 = mest alvorlig) hvor alvorlige er kjevesmertene/stivheten din, og 3) Jeg føler at mine Botox-injeksjoner forbedret kjevesmertene/stivheten min (J/N). TMD-7 Skala: 1 = Sjelden eller aldri 2 = Noen ganger i måneden 3 = En eller to ganger i uken 4 = Nesten hver dag |
Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priyesh Patel, MD, VUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyskinesier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Synkinesis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- 251490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .