Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox-injeksjoner i muskler ikke innervert av kranienerve VII for ansiktssynkinesi

12. april 2026 oppdatert av: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Undersøkelse av effekten av Botox-injeksjoner i muskler som ikke innerveres av kranienerv VII for behandling av ansiktssynkinesi

Ansiktssynkinesi er en tilstand som oppstår etter skade på ansiktsnerven (CN7), typisk som følge av Bell's parese, traumer, kirurgi (f.eks. reseksjon av akustisk nevrom) eller ondartet svulst. Synkinesi skyldes aberrant regenerering av ansiktsnerven, der aksonene vokser feil og fører til feilrettet innervering av ansiktsmusklene. Dette resulterer i ufrivillige, ukoordinerte muskelbevegelser, der aktivering av en muskelgruppe utløser utilsiktede sammentrekninger i andre. Standardbehandling for ansiktssynkinesi involverer botulinumtoksin (BT)-injeksjoner i muskler kontrollert av CN7 for å redusere disse uønskede bevegelsene. Pasienter rapporterer imidlertid ofte anekdotisk at å legge til BT-injeksjoner i ikke-CN7-innerverte muskelgrupper, som masseter- og temporalismusklene, forbedrer deres synkinesissymptomer. Denne studien tar derfor sikte på å vurdere om å legge til BT-injeksjoner i ikke-CN7-innerverte muskelgrupper, spesielt masseter- og temporalismusklene, kan forbedre behandlingsutfall for personer med ansiktssynkinesi. Denne studien vil bruke et crossover-design, der hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll for å sammenligne behandlingseffekter. I den første behandlingsarmen vil pasientene kun motta sine standard BT-injeksjoner i muskelgrupper kontrollert av CN7 - ingen andre muskler vil bli behandlet. I den andre behandlingsarmen vil de motta de samme standard BT-injeksjonene i CN7-muskler, pluss tilleggsinjeksjoner i masseter- og temporalismusklene. Pasienter vil bli randomisert til en spesifikk behandlingsarm ved deres første besøk. Ved deres andre besøk vil de bli randomisert til den andre behandlingsarmen, i standard crossover-studiedesign. For- og etterbehandlingsundersøkelser vil bli samlet inn for å vurdere fordelen av å legge til ikke-CN7-muskelgrupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ansiktssynkinesi er en belastende tilstand som oppstår etter skade på ansiktsnerven (CN7). Den skyldes feilrettet nervevekst, som fører til ufrivillige, ofte motstridende muskelbevegelser (f.eks. øyelukking under smil eller stramming av nakkemuskler). Dette forårsaker funksjonsnedsettelser (f.eks. kinnbitt, spisevansker, redusert synlighet), kosmetiske bekymringer og økte forekomster av angst og depresjon. I litteraturen er det rapportert at ansiktssynkinesi rammer opptil 75% av pasienter med ansiktsnerveskade.

Kjemodenervasjon av ansiktsmuskelgrupper ved bruk av målrettede BT-injeksjoner har blitt en hovedbehandling for ansiktssynkinesi. Vanligvis injiseres BT selektivt i hyperfunksjonelle CN7-innervierte muskler på den skadde siden for å gi avslapning og gjenopprettelse av organisert muskelkontraksjon. BT kan også injiseres i CN7-innervierte muskler på den kontralaterale, ikke-berørte siden for å forbedre ansiktssymmetri. Disse injeksjonene har i mange studier vist seg å være trygge, forbedre ansiktssymmetri og redusere alvorlighetsgraden av synkinesissymptomer. Injeksjoner utføres vanligvis hver 3.-6. måned, avhengig av pasientens behov og varigheten av injeksjonsfordelen.

Selv om synkinesi antas å hovedsakelig påvirke CN7-innervierte muskler, har vi i vår kliniske erfaring sett at mange pasienter også opplever smertefull kontraktur av ikke-CN7-innervierte muskler, som temporalis- eller massetermusklene. Derfor injiserer vi rutinemessig disse muskelgruppene med BT under pasientenes synkinesibehandling. Selv om pasienter anekdotisk rapporterer at injeksjon av ikke-CN7-innervierte muskler forbedrer deres synkinesissymptomer i vår kliniske praksis, har dette ikke blitt systematisk studert i litteraturen. Denne studien har derfor som mål å undersøke om utvidelse av BT-injeksjoner til ikke-kranienerv 7-innervierte muskler, spesielt masseter- og temporalismuskelen, kan forbedre resultatene for ansiktssynkinesi.

Siden deltakerne allerede mottar BT som standardbehandling, innebærer studien ingen ytterligere risikoer, og fokuserer kun på å justere injeksjonsmål innenfor deres eksisterende behandling. Denne forskningen adresserer et kritisk gap i behandlingen av synkinesi, der dagens behandlinger er begrensede, og kan føre til raffinert protokoller som forbedrer pasientens livskvalitet ved å redusere symptomer og forbedre ansiktssymmetri. De potensielle fordelene – forbedret funksjon, estetikk og mental velvære – oppveier de minimale risikoene, siden intervensjonen er i samsvar med etablert, trygg praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Nåværende diagnose med ansiktssynkinesi på grunn av ansiktsnervelammelse/parese.
  • Planlagt for BT-injeksjon for behandling av ansiktssynkinesi.
  • Har gjennomgått > 3 tidligere BT-injeksjonssesjoner ved VUMC for ansiktssynkinesi.
  • Kan lese og forstå engelsk.
  • Symptomer på stivhet i nakken, stivhet i kjeven eller hodepine.

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svekkelse som vil hindre evnen til å gi informert samtykke
  • Kan ikke lese tekst på en skriftlig undersøkelse eller dataskjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Even MRN
Pasienter med MRN som ender på et partall vil gjennomgå sine standard BT-injeksjoner (kun CN7-muskelgrupper) + ikke-CN7-muskelgrupper i deres første behandlingsøkt, etterfulgt av kun standard BT-injeksjoner i deres andre behandlingsøkt.
Pasienter vil få standard behandling for synkinesi. Avhengig av behandlingsarmen vil de få ytterligere botox-injeksjoner til temporalis- og masseter-muskelgruppene, som kun vil bli injisert på ipsilateral side i forhold til ansiktsnerveskaden. Beslutningen om å inkludere temporalis- og/eller masseter-musklene vil baseres på hver pasients svar på screening-spørsmål angående kjevesmerter/stramhet eller hodepine.
Annen: Odd MRN
Pasienter med MRN som ender på et oddetall vil gjennomgå den omvendte injeksjonsprosessen (standard BT-injeksjoner alene ved første behandlingsøkt, etterfulgt av standard BT-injeksjoner + ikke-CN7 muskelgrupper ved deres andre behandlingsøkt).
Pasienter vil få standard behandling for synkinesi. Avhengig av behandlingsarmen vil de få ytterligere botox-injeksjoner til temporalis- og masseter-muskelgruppene, som kun vil bli injisert på ipsilateral side i forhold til ansiktsnerveskaden. Beslutningen om å inkludere temporalis- og/eller masseter-musklene vil baseres på hver pasients svar på screening-spørsmål angående kjevesmerter/stramhet eller hodepine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineinnvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling

Denne 6-spørsmålsskjemaet søker å forstå alvorlighetsgraden av hodepine og påvirkningen på hverdagslivskvaliteten. Undersøkelsen er bredt validert for å vurdere hodepinesymptomer og byrde. Vi planlegger å legge til 3 ekstra spørsmål til denne undersøkelsen inkludert 1) hvor ofte opplever du hodepine (1 = aldri eller sjelden, 2 = 1-2 dager i uken, 3 = 3-4 dager i uken, 4 = nesten hver dag), 2) på en skala fra 1-10 (10 = mest alvorlig) hvor alvorlige er hodepinene dine, og 3) Jeg føler at mine Botox-injeksjoner forbedret hodepinen min (J/N).

HIT-6-skala: 1 = Aldri 2 = Sjelden 3 = Noen ganger 4 = Svært ofte 5 = Alltid

Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling
Synkinesis Vurderingsspørreskjema (SAQ)
Tidsramme: Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling

Denne 9-punkts spørreskjemaet vurderer funksjonell status (hyperaktive og/eller upassende aktive ansiktsmuskler) knyttet til ansiktssynkineser og gis allerede ved hvert klinikkbesøk som en rutinemessig del av klinisk praksis. Undersøkelsen er godt validert for å evaluere synkinesesymptomer hos pasienter med ansiktsnerveskade.

SAQ-skala: 1 = sjelden eller ikke i det hele tatt, 2 = av og til, eller veldig mildt, 3 = noen ganger, eller mildt, 4 = det meste av tiden, eller moderat, 5 = hele tiden, eller alvorlig

Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling
Spørreskjema for temporomandibulær lidelse (TMD-7)
Tidsramme: Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling

Denne 7-spørsmålsskjemaen vurderer symptomer relatert til temporomandibulær ledd (TML) forstyrrelse. Det spør om kjevesmerter, stivhet, klikking og vanskeligheter med å spise, blant annet. Vi planlegger å legge til 3 ekstra spørsmål til denne undersøkelsen inkludert 1) hvor ofte opplever du kjevesmerter/stivhet (1 = aldri eller sjelden, 2 = 1-2 dager i uken, 3 = 3-4 dager i uken, 4 = nesten hver dag), 2) på en skala fra 1-10 (10 = mest alvorlig) hvor alvorlige er kjevesmertene/stivheten din, og 3) Jeg føler at mine Botox-injeksjoner forbedret kjevesmertene/stivheten min (J/N).

TMD-7 Skala: 1 = Sjelden eller aldri 2 = Noen ganger i måneden 3 = En eller to ganger i uken 4 = Nesten hver dag

Før behandling og gjentatt 5 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priyesh Patel, MD, VUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere