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Botox-Injektionen in nicht vom Nervus facialis innervierten Muskeln bei fazialer Synkinese

12. April 2026 aktualisiert von: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Untersuchung der Wirksamkeit von Botox-Injektionen in nicht vom Nervus facialis innervierte Muskeln zur Behandlung der fazialen Synkinese

Faziale Synkinesis ist ein Zustand, der nach einer Verletzung des Gesichtsnervs (Nervus facialis, CN7) auftritt, typischerweise sekundär zu Bell'scher Lähmung, Trauma, Operation (z.B. Akustikusneurinom-Resektion) oder Malignität. Synkinesis ist auf eine fehlerhafte Regeneration des Gesichtsnervs zurückzuführen, bei der Axone unsachgemäß nachwachsen und zu einer fehlgeleiteten Innervation der Gesichtsmuskeln führen. Dies führt zu unwillkürlichen, unkoordinierten Muskelbewegungen, bei denen die Aktivierung einer Muskelgruppe unbeabsichtigte Kontraktionen in anderen auslöst. Die Standardbehandlung der fazialen Synkinesis umfasst Botulinumtoxin (BT)-Injektionen in die von CN7 kontrollierten Muskeln, um diese unerwünschten Bewegungen zu reduzieren. Patienten berichten jedoch oft anekdotisch, dass zusätzliche BT-Injektionen in nicht von CN7 innervierte Muskelgruppen, wie den Masseter- und Temporalismuskel, ihre Synkinesis-Symptome verbessern. Diese Studie zielt daher darauf ab, zu bewerten, ob zusätzliche BT-Injektionen in nicht von CN7 innervierte Muskelgruppen, insbesondere den Masseter- und Temporalismuskel, die Behandlungsergebnisse für Menschen mit fazialer Synkinesis verbessern können. Diese Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient, um Behandlungseffekte zu vergleichen. Im ersten Behandlungsarm erhalten Patienten nur ihre Standard-BT-Injektionen in die von CN7 kontrollierten Muskelgruppen – keine anderen Muskeln werden behandelt. Im zweiten Behandlungsarm erhalten sie dieselben Standard-BT-Injektionen in CN7-Muskeln plus zusätzliche Injektionen in Masseter- und Temporalismuskeln. Patienten werden bei ihrem ersten Besuch einem bestimmten Behandlungsarm randomisiert zugeteilt. Bei ihrem zweiten Besuch werden sie im Standard-Crossover-Studiendesign dem anderen Behandlungsarm randomisiert zugeteilt. Vor- und Nachbehandlungsbefragungen werden durchgeführt, um den Nutzen der Hinzufügung nicht von CN7 innervierter Muskelgruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Faziale Synkinese ist eine schwächende Erkrankung, die nach einer Verletzung des Gesichtsnervs (Nervus facialis, CN7) auftritt. Sie entsteht durch fehlgeleitetes Nervenwachstum, was zu unwillkürlichen, oft widersprüchlichen Muskelbewegungen führt (z.B. Augenschluss beim Lächeln oder Anspannung der Nackenmuskulatur). Dies verursacht funktionelle Beeinträchtigungen (z.B. Wangenbisse, Schwierigkeiten beim Essen, eingeschränkte Sicht), kosmetische Probleme und erhöhte Raten von Angst und Depression. In der Literatur wird berichtet, dass faziale Synkinese bis zu 75% der Patienten mit Gesichtsnervenverletzungen betrifft.

Die Chemodenervation von Gesichtsmuskelgruppen mit gezielten BT-Injektionen ist zu einer Standardbehandlung für faziale Synkinese geworden. Typischerweise wird BT selektiv in hyperfunktionelle, vom CN7 innervierte Muskeln auf der verletzten Seite injiziert, um Entspannung und Wiederherstellung einer organisierten Muskelkontraktion zu ermöglichen. BT kann auch in vom CN7 innervierte Muskeln auf der kontralateralen, nicht betroffenen Seite injiziert werden, um die Gesichtssymmetrie zu verbessern. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass diese Injektionen sicher sind, die Gesichtssymmetrie verbessern und die Schwere der Synkinese-Symptome verringern. Die Injektionen werden typischerweise alle 3-6 Monate durchgeführt, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten und der Dauer des Injektionsnutzens.

Während angenommen wird, dass Synkinese hauptsächlich vom CN7 innervierte Muskeln betrifft, beobachten wir in unserer klinischen Praxis, dass viele Patienten auch schmerzhafte Kontrakturen von nicht vom CN7 innervierten Muskeln erfahren, wie z.B. des Temporalis- oder Massetermuskels. Daher injizieren wir routinemäßig diese Muskelgruppen mit BT während der Synkinese-Behandlung der Patienten. Obwohl Patienten in unserer klinischen Praxis berichten, dass die Injektion von nicht vom CN7 innervierten Muskeln ihre Synkinese-Symptome verbessert, wurde dies in der Literatur nicht systematisch untersucht. Diese Studie zielt daher darauf ab, zu untersuchen, ob die Ausweitung von BT-Injektionen auf nicht vom Nervus facialis innervierte Muskeln, insbesondere den Masseter- und Temporalismuskel, die Ergebnisse bei fazialer Synkinese verbessern kann.

Da die Teilnehmer bereits BT als Standardbehandlung erhalten, birgt die Studie keine zusätzlichen Risiken, sondern konzentriert sich nur auf die Anpassung der Injektionsziele innerhalb ihrer bestehenden Behandlung. Diese Forschung adressiert eine kritische Lücke im Management von Synkinese, wo aktuelle Behandlungen begrenzt sind, und könnte zu verfeinerten Protokollen führen, die die Lebensqualität der Patienten durch Reduzierung der Symptome und Verbesserung der Gesichtssymmetrie erhöhen. Die potenziellen Vorteile – verbesserte Funktion, Ästhetik und psychisches Wohlbefinden – überwiegen die minimalen Risiken, da die Intervention mit etablierten, sicheren Praktiken übereinstimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Aktuelle Diagnose von Gesichtssynkinesie aufgrund von Fazialislähmung/-parese.
  • Geplante BT-Injektion zur Behandlung von Gesichtssynkinesie.
  • Mehr als 3 vorherige BT-Injektionssitzungen an der VUMC für Gesichtssynkinesie erhalten.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Symptome von Nackensteifheit, Kiefersteifheit oder Kopfschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  • Unfähigkeit, Text auf einem schriftlichen Fragebogen oder einem Computerbildschirm zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerade MRN
Patienten mit MRNs, die mit einer geraden Zahl enden, erhalten bei ihrer ersten Behandlungssitzung ihre Standard-BT-Injektionen (nur CN7-Muskelgruppen) + Nicht-CN7-Muskelgruppen, gefolgt von ausschließlich Standard-BT-Injektionen bei ihrer zweiten Behandlungssitzung.
Patienten erhalten die Standardbehandlung für Synkinesis. Abhängig von der Behandlungsgruppe erhalten sie zusätzliche Botox-Injektionen in die Temporalis- und Masseter-Muskelgruppen, die nur auf der ipsilateralen Seite zur Fazialisläsion injiziert werden. Die Entscheidung, die Temporalis- und/oder Masseter-Muskeln einzubeziehen, basiert auf den Antworten jedes Patienten auf Screening-Fragen bezüglich Kieferschmerzen/-verspannungen oder Kopfschmerzen.
Sonstiges: Ungerade MRN
Patienten mit MRNs, die mit einer ungeraden Zahl enden, werden den umgekehrten Injektionsprozess durchlaufen (Standard-BT-Injektionen allein bei der ersten Behandlungssitzung, gefolgt von Standard-BT-Injektionen + Nicht-CN7-Muskelgruppen bei ihrer zweiten Behandlungssitzung).
Patienten erhalten die Standardbehandlung für Synkinesis. Abhängig von der Behandlungsgruppe erhalten sie zusätzliche Botox-Injektionen in die Temporalis- und Masseter-Muskelgruppen, die nur auf der ipsilateralen Seite zur Fazialisläsion injiziert werden. Die Entscheidung, die Temporalis- und/oder Masseter-Muskeln einzubeziehen, basiert auf den Antworten jedes Patienten auf Screening-Fragen bezüglich Kieferschmerzen/-verspannungen oder Kopfschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und wiederholt 5 Wochen nach der Behandlung

Dieser 6-Punkte-Fragebogen soll den Schweregrad von Kopfschmerzen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität im Alltag ermitteln. Die Umfrage ist weitgehend validiert, um Kopfschmerzsymptome und deren Belastung zu bewerten. Wir planen, dieser Umfrage 3 zusätzliche Fragen hinzuzufügen, darunter: 1) Wie oft haben Sie Kopfschmerzen? (1 = nie oder selten, 2 = 1-2 Tage pro Woche, 3 = 3-4 Tage pro Woche, 4 = fast täglich), 2) Auf einer Skala von 1-10 (10 = am schwersten) wie stark sind Ihre Kopfschmerzen? und 3) Ich habe das Gefühl, dass meine Botox-Injektionen meine Kopfschmerzen verbessert haben (J/N).

HIT-6-Skala: 1 = Nie 2 = Selten 3 = Manchmal 4 = Sehr oft 5 = Immer

Vor der Behandlung und wiederholt 5 Wochen nach der Behandlung
Synkinesis-Bewertungsfragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 5 Wochen nach der Behandlung wiederholt

Dieser 9-Punkte-Fragebogen bewertet den Funktionsstatus (hyperaktive und/oder unangemessen aktive Gesichtsmuskeln) im Zusammenhang mit der Gesichtssynkinese und wird bereits bei jedem Klinikbesuch als routinemäßiger Teil der klinischen Praxis durchgeführt. Die Umfrage ist gut validiert für die Bewertung von Synkinesesymptomen bei Patienten mit Gesichtsnervenverletzungen.

SAQ-Skala: 1 = selten oder gar nicht, 2 = gelegentlich oder sehr leicht, 3 = manchmal oder leicht, 4 = die meiste Zeit oder mäßig, 5 = ständig oder schwer

Vor der Behandlung und 5 Wochen nach der Behandlung wiederholt
Fragebogen für Kiefergelenkserkrankungen (TMD-7)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und wiederholt 5 Wochen nach der Behandlung

Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet Symptome im Zusammenhang mit einer Kiefergelenksstörung (Temporomandibular Joint Disorder, TMJ). Er fragt nach Kieferschmerzen, Verspannungen, Knackgeräuschen und Schwierigkeiten beim Essen, unter anderem. Wir planen, 3 zusätzliche Fragen in diese Umfrage aufzunehmen, darunter: 1) Wie oft haben Sie Kieferschmerzen/Verspannungen (1 = nie oder selten, 2 = 1–2 Tage pro Woche, 3 = 3–4 Tage pro Woche, 4 = fast jeden Tag), 2) Auf einer Skala von 1–10 (10 = am schwersten) wie stark sind Ihre Kieferschmerzen/Verspannungen, und 3) Ich habe das Gefühl, dass meine Botox-Injektionen meine Kieferschmerzen/Verspannungen verbessert haben (J/N).

TMD-7-Skala: 1 = Selten oder nie 2 = Ein paar Mal im Monat 3 = Ein- oder zweimal pro Woche 4 = Fast jeden Tag

Vor der Behandlung und wiederholt 5 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyesh Patel, MD, VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A [Botox]

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