- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07295288
Botox-Injektionen in nicht vom Nervus facialis innervierten Muskeln bei fazialer Synkinese
Untersuchung der Wirksamkeit von Botox-Injektionen in nicht vom Nervus facialis innervierte Muskeln zur Behandlung der fazialen Synkinese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Faziale Synkinese ist eine schwächende Erkrankung, die nach einer Verletzung des Gesichtsnervs (Nervus facialis, CN7) auftritt. Sie entsteht durch fehlgeleitetes Nervenwachstum, was zu unwillkürlichen, oft widersprüchlichen Muskelbewegungen führt (z.B. Augenschluss beim Lächeln oder Anspannung der Nackenmuskulatur). Dies verursacht funktionelle Beeinträchtigungen (z.B. Wangenbisse, Schwierigkeiten beim Essen, eingeschränkte Sicht), kosmetische Probleme und erhöhte Raten von Angst und Depression. In der Literatur wird berichtet, dass faziale Synkinese bis zu 75% der Patienten mit Gesichtsnervenverletzungen betrifft.
Die Chemodenervation von Gesichtsmuskelgruppen mit gezielten BT-Injektionen ist zu einer Standardbehandlung für faziale Synkinese geworden. Typischerweise wird BT selektiv in hyperfunktionelle, vom CN7 innervierte Muskeln auf der verletzten Seite injiziert, um Entspannung und Wiederherstellung einer organisierten Muskelkontraktion zu ermöglichen. BT kann auch in vom CN7 innervierte Muskeln auf der kontralateralen, nicht betroffenen Seite injiziert werden, um die Gesichtssymmetrie zu verbessern. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass diese Injektionen sicher sind, die Gesichtssymmetrie verbessern und die Schwere der Synkinese-Symptome verringern. Die Injektionen werden typischerweise alle 3-6 Monate durchgeführt, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten und der Dauer des Injektionsnutzens.
Während angenommen wird, dass Synkinese hauptsächlich vom CN7 innervierte Muskeln betrifft, beobachten wir in unserer klinischen Praxis, dass viele Patienten auch schmerzhafte Kontrakturen von nicht vom CN7 innervierten Muskeln erfahren, wie z.B. des Temporalis- oder Massetermuskels. Daher injizieren wir routinemäßig diese Muskelgruppen mit BT während der Synkinese-Behandlung der Patienten. Obwohl Patienten in unserer klinischen Praxis berichten, dass die Injektion von nicht vom CN7 innervierten Muskeln ihre Synkinese-Symptome verbessert, wurde dies in der Literatur nicht systematisch untersucht. Diese Studie zielt daher darauf ab, zu untersuchen, ob die Ausweitung von BT-Injektionen auf nicht vom Nervus facialis innervierte Muskeln, insbesondere den Masseter- und Temporalismuskel, die Ergebnisse bei fazialer Synkinese verbessern kann.
Da die Teilnehmer bereits BT als Standardbehandlung erhalten, birgt die Studie keine zusätzlichen Risiken, sondern konzentriert sich nur auf die Anpassung der Injektionsziele innerhalb ihrer bestehenden Behandlung. Diese Forschung adressiert eine kritische Lücke im Management von Synkinese, wo aktuelle Behandlungen begrenzt sind, und könnte zu verfeinerten Protokollen führen, die die Lebensqualität der Patienten durch Reduzierung der Symptome und Verbesserung der Gesichtssymmetrie erhöhen. Die potenziellen Vorteile – verbesserte Funktion, Ästhetik und psychisches Wohlbefinden – überwiegen die minimalen Risiken, da die Intervention mit etablierten, sicheren Praktiken übereinstimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Little, MD
- Telefonnummer: 6504555258
- E-Mail: christine.little@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Wang
- Telefonnummer: 2818859243
- E-Mail: amy.wang@vumc.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Aktuelle Diagnose von Gesichtssynkinesie aufgrund von Fazialislähmung/-parese.
- Geplante BT-Injektion zur Behandlung von Gesichtssynkinesie.
- Mehr als 3 vorherige BT-Injektionssitzungen an der VUMC für Gesichtssynkinesie erhalten.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
- Symptome von Nackensteifheit, Kiefersteifheit oder Kopfschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- Unfähigkeit, Text auf einem schriftlichen Fragebogen oder einem Computerbildschirm zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gerade MRN
Patienten mit MRNs, die mit einer geraden Zahl enden, erhalten bei ihrer ersten Behandlungssitzung ihre Standard-BT-Injektionen (nur CN7-Muskelgruppen) + Nicht-CN7-Muskelgruppen, gefolgt von ausschließlich Standard-BT-Injektionen bei ihrer zweiten Behandlungssitzung.
|
Patienten erhalten die Standardbehandlung für Synkinesis.
Abhängig von der Behandlungsgruppe erhalten sie zusätzliche Botox-Injektionen in die Temporalis- und Masseter-Muskelgruppen, die nur auf der ipsilateralen Seite zur Fazialisläsion injiziert werden.
Die Entscheidung, die Temporalis- und/oder Masseter-Muskeln einzubeziehen, basiert auf den Antworten jedes Patienten auf Screening-Fragen bezüglich Kieferschmerzen/-verspannungen oder Kopfschmerzen.
|
|
Sonstiges: Ungerade MRN
Patienten mit MRNs, die mit einer ungeraden Zahl enden, werden den umgekehrten Injektionsprozess durchlaufen (Standard-BT-Injektionen allein bei der ersten Behandlungssitzung, gefolgt von Standard-BT-Injektionen + Nicht-CN7-Muskelgruppen bei ihrer zweiten Behandlungssitzung).
|
Patienten erhalten die Standardbehandlung für Synkinesis.
Abhängig von der Behandlungsgruppe erhalten sie zusätzliche Botox-Injektionen in die Temporalis- und Masseter-Muskelgruppen, die nur auf der ipsilateralen Seite zur Fazialisläsion injiziert werden.
Die Entscheidung, die Temporalis- und/oder Masseter-Muskeln einzubeziehen, basiert auf den Antworten jedes Patienten auf Screening-Fragen bezüglich Kieferschmerzen/-verspannungen oder Kopfschmerzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und wiederholt 5 Wochen nach der Behandlung
|
Dieser 6-Punkte-Fragebogen soll den Schweregrad von Kopfschmerzen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität im Alltag ermitteln. Die Umfrage ist weitgehend validiert, um Kopfschmerzsymptome und deren Belastung zu bewerten. Wir planen, dieser Umfrage 3 zusätzliche Fragen hinzuzufügen, darunter: 1) Wie oft haben Sie Kopfschmerzen? (1 = nie oder selten, 2 = 1-2 Tage pro Woche, 3 = 3-4 Tage pro Woche, 4 = fast täglich), 2) Auf einer Skala von 1-10 (10 = am schwersten) wie stark sind Ihre Kopfschmerzen? und 3) Ich habe das Gefühl, dass meine Botox-Injektionen meine Kopfschmerzen verbessert haben (J/N). HIT-6-Skala: 1 = Nie 2 = Selten 3 = Manchmal 4 = Sehr oft 5 = Immer |
Vor der Behandlung und wiederholt 5 Wochen nach der Behandlung
|
|
Synkinesis-Bewertungsfragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 5 Wochen nach der Behandlung wiederholt
|
Dieser 9-Punkte-Fragebogen bewertet den Funktionsstatus (hyperaktive und/oder unangemessen aktive Gesichtsmuskeln) im Zusammenhang mit der Gesichtssynkinese und wird bereits bei jedem Klinikbesuch als routinemäßiger Teil der klinischen Praxis durchgeführt. Die Umfrage ist gut validiert für die Bewertung von Synkinesesymptomen bei Patienten mit Gesichtsnervenverletzungen. SAQ-Skala: 1 = selten oder gar nicht, 2 = gelegentlich oder sehr leicht, 3 = manchmal oder leicht, 4 = die meiste Zeit oder mäßig, 5 = ständig oder schwer |
Vor der Behandlung und 5 Wochen nach der Behandlung wiederholt
|
|
Fragebogen für Kiefergelenkserkrankungen (TMD-7)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und wiederholt 5 Wochen nach der Behandlung
|
Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet Symptome im Zusammenhang mit einer Kiefergelenksstörung (Temporomandibular Joint Disorder, TMJ). Er fragt nach Kieferschmerzen, Verspannungen, Knackgeräuschen und Schwierigkeiten beim Essen, unter anderem. Wir planen, 3 zusätzliche Fragen in diese Umfrage aufzunehmen, darunter: 1) Wie oft haben Sie Kieferschmerzen/Verspannungen (1 = nie oder selten, 2 = 1–2 Tage pro Woche, 3 = 3–4 Tage pro Woche, 4 = fast jeden Tag), 2) Auf einer Skala von 1–10 (10 = am schwersten) wie stark sind Ihre Kieferschmerzen/Verspannungen, und 3) Ich habe das Gefühl, dass meine Botox-Injektionen meine Kieferschmerzen/Verspannungen verbessert haben (J/N). TMD-7-Skala: 1 = Selten oder nie 2 = Ein paar Mal im Monat 3 = Ein- oder zweimal pro Woche 4 = Fast jeden Tag |
Vor der Behandlung und wiederholt 5 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Priyesh Patel, MD, VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Dyskinesien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Synkinese
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- 251490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A [Botox]
-
Medy-ToxAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossenSchmerzenVereinigte Staaten
-
BMI KoreaAbgeschlossenGlabella-LinienKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMäßige bis schwere GlabellafalteKorea, Republik von
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Abgeschlossen
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityBeendetPankreaskarzinomVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenMyofaszialer Schmerz – Dysfunktionssyndrom des KiefergelenksTürkei (türkiye)
-
Peking UniversityAbgeschlossenBotulinumtoxine, Typ A | LächelndChina
-
Peking UniversityAbgeschlossenBotulinumtoxine, Typ A | LächelndChina
-
State Budget Public Health Institution Scientific...RekrutierungVentrale Hernienreparatur | NarbenhernienreparaturRussland