비두개신경 VII이 아닌 신경을 받는 근육에 대한 보톡스 주사로 안면 연합운동 치료
안면 신경 VII 이외의 신경이 지배하는 근육에서 보톡스 주사의 효능을 조사하여 안면 연합운동 관리
연구 개요
상세 설명
안면 신경(CN7) 손상 후 발생하는 안면 공동운동은 심각한 기능 장애를 일으키는 상태입니다. 이는 신경의 잘못된 재생으로 인해 발생하며, 원치 않는 종종 상반된 근육 움직임(예: 미소 지을 때 눈 감기 또는 목 근육 긴장)을 초래합니다. 이로 인해 기능적 장애(예: 볼 물림, 식사 곤란, 시야 감소), 미용적 문제, 그리고 불안과 우울증 발생률 증가가 나타납니다. 문헌에 따르면 안면 신경 손상 환자의 최대 75%까지 안면 공동운동이 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.
표적 보툴리눔 독소(BT) 주사를 이용한 안면 근육군의 화학적 신경 차단은 안면 공동운동의 주요 치료법이 되었습니다. 일반적으로 BT는 손상된 측의 과기능성 CN7 지배 근육에 선택적으로 주사되어 이완과 조직화된 근육 수축의 회복을 가능하게 합니다. BT는 또한 안면 대칭성을 개선하기 위해 반대측 비영향 측의 CN7 지배 근육에도 주사될 수 있습니다. 수많은 연구에서 이러한 주사가 안전하며, 안면 대칭성을 개선하고 공동운동 증상의 심각도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 주사는 일반적으로 환자의 필요와 주사 효과 지속 기간에 따라 3-6개월마다 시행됩니다.
공동운동이 주로 CN7 지배 근육에 영향을 미치는 것으로 생각되지만, 우리의 임상 경험상 많은 환자들이 측두근이나 교근과 같은 비-CN7 지배 근육의 통증성 구축도 경험합니다. 따라서 우리는 환자의 공동운동 치료 중에 이러한 근육군에도 BT를 정기적으로 주사합니다. 우리 임상 실습에서 환자들은 일화적으로 비-CN7 지배 근육 주사가 그들의 공동운동 증상을 개선한다고 보고하지만, 이는 문헌에서 체계적으로 연구된 바 없습니다. 따라서 본 연구는 BT 주사를 비-뇌신경 7 지배 근육, 특히 교근과 측두근으로 확대하는 것이 안면 공동운동 결과를 향상시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 이미 표준 치료로서 BT를 받고 있기 때문에, 본 연구는 추가적인 위험을 도입하지 않으며, 기존 치료 내에서 주사 목표를 조정하는 데만 초점을 맞춥니다. 이 연구는 현재 치료가 제한적인 공동운동 관리의 중요한 공백을 해결하며, 증상 감소와 안면 대칭성 개선을 통해 환자의 삶의 질을 향상시키는 정제된 프로토콜로 이어질 수 있습니다. 잠재적 이점-기능, 미용, 정신적 웰빙의 개선-은 중재가 확립된 안전한 관행과 일치하기 때문에 최소한의 위험을 능가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Little, MD
- 전화번호: 6504555258
- 이메일: christine.little@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Wang
- 전화번호: 2818859243
- 이메일: amy.wang@vumc.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 안면 신경 마비/불완전 마비로 인한 안면 연동운동의 현재 진단.
- 안면 연동운동 관리를 위해 보툴리눔 독소 주사(BT injection)를 예정하고 있음.
- 안면 연동운동 치료를 위해 VUMC에서 이전에 3회 이상의 보툴리눔 독소 주사(BT injection) 세션을 받은 경험이 있음.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음.
- 목 긴장, 턱 긴장 또는 두통 증상.
제외 기준:
- 동의서 작성 능력을 방해할 수 있는 인지 장애
- 서면 설문조사나 컴퓨터 화면의 텍스트를 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Even MRN
환경등록번호(Medical Record Number, MRN)가 짝수로 끝나는 환자는 첫 번째 치료 세션에서 표준 보툴리눈 독소(BT) 주사(제7뇌신경(CN7) 근육군만 해당)와 비-CN7 근육군 주사를 받은 후, 두 번째 치료 세션에서는 표준 BT 주사만 받게 됩니다.
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환자들은 표준 싱키네시스 치료를 받게 됩니다.
치료군에 따라, 환자들은 측두근과 저작근 군에 추가 보톡스 주사를 받게 되며, 이는 안면 신경 손상이 있는 동측에만 주사됩니다.
측두근 및/또는 저작근을 포함할지 여부는 각 환자의 턱 통증/긴장 또는 두통에 관한 선별 질문에 대한 반응에 기반하여 결정됩니다.
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다른: 홀수 MRN
MRN이 홀수로 끝나는 환자는 역순 주사 과정을 거칩니다(첫 번째 치료 세션에서는 표준 BT 주사만, 두 번째 치료 세션에서는 표준 BT 주사 + 비-CN7 근육군을 추가합니다).
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환자들은 표준 싱키네시스 치료를 받게 됩니다.
치료군에 따라, 환자들은 측두근과 저작근 군에 추가 보톡스 주사를 받게 되며, 이는 안면 신경 손상이 있는 동측에만 주사됩니다.
측두근 및/또는 저작근을 포함할지 여부는 각 환자의 턱 통증/긴장 또는 두통에 관한 선별 질문에 대한 반응에 기반하여 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 영향 테스트 (HIT-6)
기간: 치료 전 및 치료 후 5주 반복
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이 6개 항목의 설문지는 두통의 심각성과 일상 생활의 질에 미치는 영향을 이해하기 위한 것입니다. 이 설문조사는 두통 증상과 부담을 평가하는 데 널리 검증되었습니다. 우리는 이 설문조사에 3개의 추가 질문을 포함할 계획입니다: 1) 두통을 얼마나 자주 경험하십니까 (1 = 전혀 없거나 거의 없음, 2 = 일주일에 1-2일, 3 = 일주일에 3-4일, 4 = 거의 매일), 2) 1-10점 척도로 (10 = 가장 심각함) 두통의 심각도는 어느 정도입니까, 그리고 3) 보톡스 주사가 나의 두통을 개선시킨 것 같습니다 (예/아니오). HIT-6 척도: 1 = 전혀 없음 2 = 거의 없음 3 = 가끔 4 = 자주 5 = 항상 |
치료 전 및 치료 후 5주 반복
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시너키네시스 평가 설문지 (SAQ)
기간: 치료 전 및 치료 5주 후 반복
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이 9개 항목으로 구성된 설문지는 안면 신경 손상 환자의 신키네시스 증상 평가에 잘 검증된 설문지로, 안면 신키네시스와 관련된 기능적 상태(과활성 및/또는 부적절하게 활성화된 안면 근육)를 평가합니다. 이 설문지는 이미 임상 실무의 일상적인 부분으로 각 외래 방문 시 실시되고 있습니다. SAQ 척도: 1 = 거의 또는 전혀 없음, 2 = 가끔 또는 매우 약하게, 3 = 때때로 또는 약하게, 4 = 대부분의 시간 또는 중간 정도, 5 = 항상 또는 심하게 |
치료 전 및 치료 5주 후 반복
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측두하악장애 설문지 (TMD-7)
기간: 치료 전 및 치료 후 5주 반복
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이 7항목 설문지는 측두하악 관절(TMJ) 장애와 관련된 증상을 평가합니다. 턱 통증, 뻣뻣함, 딱딱 소리 및 식사 곤란 등에 대해 묻습니다. 이 설문에 다음 3가지 추가 질문을 포함할 계획입니다: 1) 얼마나 자주 턱 통증/뻣뻣함을 경험하십니까 (1 = 전혀 또는 거의 없음, 2 = 주 1-2일, 3 = 주 3-4일, 4 = 거의 매일), 2) 1-10점 척도(10 = 가장 심함)에서 턱 통증/뻣뻣함의 심각도는 어느 정도입니까, 3) 보톡스 주사가 턱 통증/뻣뻣함을 개선시킨 것 같습니다 (예/아니오). TMD-7 척도: 1 = 거의 없거나 전혀 없음 2 = 한 달에 몇 번 3 = 주에 한두 번 4 = 거의 매일 |
치료 전 및 치료 후 5주 반복
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Priyesh Patel, MD, VUMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 251490
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소 A형 주사 [보톡스]에 대한 임상 시험
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