- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07295288
Iniezioni di Botox nei Muscoli non Innervati dal Nervo Cranico VII per la Sinchinesia Facciale
Indagine sull'efficacia delle iniezioni di Botox nei muscoli non innervati dal nervo cranico VII per la gestione della sincinesia facciale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sincinesia facciale è una condizione debilitante che si verifica in seguito a lesioni del nervo facciale (CN7). Risulta da una ricrescita nervosa mal diretta, che porta a movimenti muscolari involontari e spesso contrastanti (ad esempio, chiusura degli occhi durante il sorriso o irrigidimento dei muscoli del collo). Ciò causa deficit funzionali (ad esempio, morsi alla guancia, difficoltà a mangiare, ridotta visibilità), preoccupazioni estetiche e tassi più elevati di ansia e depressione. La sincinesia facciale è stata riportata in letteratura come condizione che colpisce fino al 75% dei pazienti con lesione del nervo facciale.
La chemodenervazione dei gruppi muscolari facciali tramite iniezioni mirate di BT è diventata un trattamento fondamentale per la sincinesia facciale. Tipicamente, la BT viene iniettata selettivamente nei muscoli innervati dal CN7 iperfunzionanti sul lato leso per permettere il rilassamento e il ripristino di una contrazione muscolare organizzata. La BT può anche essere iniettata nei muscoli innervati dal CN7 sul lato controlaterale non affetto, per migliorare la simmetria facciale. Numerosi studi hanno dimostrato che queste iniezioni sono sicure, migliorano la simmetria facciale e riducono la gravità dei sintomi della sincinesia. Le iniezioni vengono tipicamente effettuate ogni 3-6 mesi, a seconda delle esigenze del paziente e della durata del beneficio dell'iniezione.
Sebbene si ritenga che la sincinesia colpisca prevalentemente i muscoli innervati dal CN7, nella nostra esperienza clinica molti pazienti sperimentano anche dolorose contratture di muscoli non innervati dal CN7, come il muscolo temporale o il massetere. Pertanto, durante i trattamenti per la sincinesia, iniettiamo sistematicamente questi gruppi muscolari con BT. Sebbene i pazienti riferiscano aneddoticamente che l'iniezione di muscoli non innervati dal CN7 migliora i loro sintomi di sincinesia nella nostra pratica clinica, ciò non è stato studiato sistematicamente in letteratura. Questo studio mira quindi a indagare se estendere le iniezioni di BT a muscoli non innervati dal nervo cranico 7, in particolare il massetere e il muscolo temporale, possa migliorare gli esiti per la sincinesia facciale.
Poiché i partecipanti ricevono già BT come cura standard, lo studio non introduce rischi aggiuntivi, concentrandosi solo sull'adeguamento dei bersagli di iniezione all'interno del loro trattamento esistente. Questa ricerca affronta una lacuna critica nella gestione della sincinesia, dove i trattamenti attuali sono limitati, e potrebbe portare a protocolli raffinati che migliorano la qualità della vita dei pazienti riducendo i sintomi e migliorando la simmetria facciale. I potenziali benefici – miglioramento della funzione, dell'estetica e del benessere mentale – superano i rischi minimi, poiché l'intervento si allinea a pratiche consolidate e sicure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine Little, MD
- Numero di telefono: 6504555258
- Email: christine.little@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Wang
- Numero di telefono: 2818859243
- Email: amy.wang@vumc.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Diagnosi attuale di sincinesia facciale dovuta a paralisi/paresi del nervo facciale.
- Pianificato per sottoporsi a iniezione di BT per il trattamento della sincinesia facciale.
- Ha subito > 3 precedenti sessioni di iniezione di BT presso VUMC per sincinesia facciale.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Sintomi di rigidità del collo, rigidità della mascella o mal di testa.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo che preclude la capacità di fornire il consenso informato
- Incapace di leggere il testo su un questionario scritto o sullo schermo del computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Anche MRN
I pazienti con MRN che terminano con un numero pari riceveranno le iniezioni standard di BT (solo gruppi muscolari CN7) + gruppi muscolari non-CN7 nella loro prima sessione di trattamento, seguite da sole iniezioni standard di BT nella loro seconda sessione di trattamento.
|
I pazienti riceveranno il trattamento standard per la sincinesia.
A seconda del braccio di trattamento, riceveranno iniezioni aggiuntive di botox nei gruppi muscolari del temporale e del massetere, che verranno iniettati solo sul lato ipsilaterale alla lesione del nervo facciale. La decisione di includere i muscoli temporale e/o massetere sarà basata sulla risposta di ciascun paziente alle domande di screening riguardanti dolore/rigidità della mandibola o mal di testa. |
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Altro: Numero di Cartella Clinica Dispari
I pazienti con MRN che terminano con un numero dispari subiranno il processo di iniezione inverso (solo iniezioni BT standard nella prima sessione di trattamento, seguite da iniezioni BT standard + gruppi muscolari non-CN7 nella loro seconda sessione di trattamento).
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I pazienti riceveranno il trattamento standard per la sincinesia.
A seconda del braccio di trattamento, riceveranno iniezioni aggiuntive di botox nei gruppi muscolari del temporale e del massetere, che verranno iniettati solo sul lato ipsilaterale alla lesione del nervo facciale. La decisione di includere i muscoli temporale e/o massetere sarà basata sulla risposta di ciascun paziente alle domande di screening riguardanti dolore/rigidità della mandibola o mal di testa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di Impatto della Cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e ripetuto 5 settimane dopo il trattamento
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Questo questionario di 6 voci mira a comprendere la gravità dei mal di testa e il loro impatto sulla qualità della vita quotidiana. Il sondaggio è ampiamente validato per valutare i sintomi e il carico del mal di testa. Pianifichiamo di aggiungere 3 domande aggiuntive a questo sondaggio, tra cui: 1) con quale frequenza si verificano i mal di testa (1 = mai o raramente, 2 = 1-2 giorni alla settimana, 3 = 3-4 giorni alla settimana, 4 = quasi ogni giorno), 2) su una scala da 1 a 10 (10 = più grave) quanto sono gravi i suoi mal di testa, e 3) ritengo che le mie iniezioni di Botox abbiano migliorato i miei mal di testa (S/N). Scala HIT-6: 1 = Mai 2 = Raramente 3 = A volte 4 = Molto spesso 5 = Sempre |
Pre-trattamento e ripetuto 5 settimane dopo il trattamento
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Questionario per la Valutazione della Sinchinesi (SAQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e ripetuto 5 settimane dopo il trattamento
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Questo questionario di 9 voci valuta lo stato funzionale (muscoli facciali iperattivi e/o inappropriatamente attivi) correlato alla sinchinesi facciale e viene già somministrato ad ogni visita clinica come parte di routine della pratica clinica. Il questionario è ben validato per valutare i sintomi della sinchinesi nei pazienti con lesione del nervo facciale. Scala SAQ: 1 = raramente o per niente, 2 = occasionalmente, o molto lievemente, 3 = a volte, o lievemente, 4 = la maggior parte del tempo, o moderatamente, 5 = sempre, o gravemente |
Pre-trattamento e ripetuto 5 settimane dopo il trattamento
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Questionario sul Disturbo Temporomandibolare (TMD-7)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e ripetuta 5 settimane dopo il trattamento
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Questo questionario di 7 elementi valuta i sintomi correlati al disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Chiede informazioni su dolore alla mascella, tensione, scatti e difficoltà nel mangiare, tra le altre cose. Pianifichiamo di aggiungere 3 domande aggiuntive a questo sondaggio, tra cui: 1) con quale frequenza si manifesta dolore/tensione alla mascella (1 = mai o raramente, 2 = 1-2 giorni a settimana, 3 = 3-4 giorni a settimana, 4 = quasi ogni giorno), 2) su una scala da 1 a 10 (10 = più grave) quanto è grave il dolore/tensione alla mascella, e 3) sento che le mie iniezioni di Botox hanno migliorato il dolore/tensione alla mascella (S/N). Scala TMD-7: 1 = Raramente o Mai 2 = Qualche volta al mese 3 = Una o Due Volte a Settimana 4 = Quasi Ogni Giorno |
Pre-trattamento e ripetuta 5 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Priyesh Patel, MD, VUmc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Discinesia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sincinesi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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