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Iniezioni di Botox nei Muscoli non Innervati dal Nervo Cranico VII per la Sinchinesia Facciale

12 aprile 2026 aggiornato da: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Indagine sull'efficacia delle iniezioni di Botox nei muscoli non innervati dal nervo cranico VII per la gestione della sincinesia facciale

La sinchinesi facciale è una condizione che si verifica in seguito a un danno del nervo facciale (CN7), tipicamente secondaria a paralisi di Bell, trauma, intervento chirurgico (ad esempio, resezione di un neuroma acustico) o neoplasia maligna. La sinchinesi è dovuta a una rigenerazione aberrante del nervo facciale, in cui gli assoni ricrescono in modo improprio e causano un'innervazione errata dei muscoli facciali. Ciò provoca movimenti muscolari involontari e scoordinati, in cui l'attivazione di un gruppo muscolare innesca contrazioni indesiderate in altri. Il trattamento standard della sinchinesi facciale prevede iniezioni di tossina botulinica (BT) nei muscoli controllati dal CN7 per ridurre questi movimenti indesiderati. Tuttavia, i pazienti spesso riferiscono aneddoticamente che l'aggiunta di iniezioni di BT in gruppi muscolari non innervati dal CN7, come i muscoli massetere e temporale, migliora i loro sintomi di sinchinesi. Questo studio mira quindi a valutare se l'aggiunta di iniezioni di BT in gruppi muscolari non innervati dal CN7, in particolare il muscolo massetere e temporale, possa migliorare i risultati del trattamento per le persone con sinchinesi facciale. Questo studio utilizzerà un disegno a crossover, in cui ogni partecipante fungerà da proprio controllo per confrontare gli effetti del trattamento. Nel primo braccio di trattamento, i pazienti riceveranno solo le loro iniezioni standard di BT nei gruppi muscolari controllati dal CN7 - nessun altro muscolo sarà trattato. Nel secondo braccio di trattamento, riceveranno le stesse iniezioni standard di BT nei muscoli del CN7, più iniezioni aggiuntive nei muscoli massetere e temporale. I pazienti saranno randomizzati a un braccio di trattamento specifico alla loro prima visita. Alla loro seconda visita, saranno randomizzati all'altro braccio di trattamento, secondo il disegno standard dello studio crossover. Verranno raccolti questionari pre e post-trattamento per valutare il beneficio dell'aggiunta di gruppi muscolari non innervati dal CN7.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sincinesia facciale è una condizione debilitante che si verifica in seguito a lesioni del nervo facciale (CN7). Risulta da una ricrescita nervosa mal diretta, che porta a movimenti muscolari involontari e spesso contrastanti (ad esempio, chiusura degli occhi durante il sorriso o irrigidimento dei muscoli del collo). Ciò causa deficit funzionali (ad esempio, morsi alla guancia, difficoltà a mangiare, ridotta visibilità), preoccupazioni estetiche e tassi più elevati di ansia e depressione. La sincinesia facciale è stata riportata in letteratura come condizione che colpisce fino al 75% dei pazienti con lesione del nervo facciale.

La chemodenervazione dei gruppi muscolari facciali tramite iniezioni mirate di BT è diventata un trattamento fondamentale per la sincinesia facciale. Tipicamente, la BT viene iniettata selettivamente nei muscoli innervati dal CN7 iperfunzionanti sul lato leso per permettere il rilassamento e il ripristino di una contrazione muscolare organizzata. La BT può anche essere iniettata nei muscoli innervati dal CN7 sul lato controlaterale non affetto, per migliorare la simmetria facciale. Numerosi studi hanno dimostrato che queste iniezioni sono sicure, migliorano la simmetria facciale e riducono la gravità dei sintomi della sincinesia. Le iniezioni vengono tipicamente effettuate ogni 3-6 mesi, a seconda delle esigenze del paziente e della durata del beneficio dell'iniezione.

Sebbene si ritenga che la sincinesia colpisca prevalentemente i muscoli innervati dal CN7, nella nostra esperienza clinica molti pazienti sperimentano anche dolorose contratture di muscoli non innervati dal CN7, come il muscolo temporale o il massetere. Pertanto, durante i trattamenti per la sincinesia, iniettiamo sistematicamente questi gruppi muscolari con BT. Sebbene i pazienti riferiscano aneddoticamente che l'iniezione di muscoli non innervati dal CN7 migliora i loro sintomi di sincinesia nella nostra pratica clinica, ciò non è stato studiato sistematicamente in letteratura. Questo studio mira quindi a indagare se estendere le iniezioni di BT a muscoli non innervati dal nervo cranico 7, in particolare il massetere e il muscolo temporale, possa migliorare gli esiti per la sincinesia facciale.

Poiché i partecipanti ricevono già BT come cura standard, lo studio non introduce rischi aggiuntivi, concentrandosi solo sull'adeguamento dei bersagli di iniezione all'interno del loro trattamento esistente. Questa ricerca affronta una lacuna critica nella gestione della sincinesia, dove i trattamenti attuali sono limitati, e potrebbe portare a protocolli raffinati che migliorano la qualità della vita dei pazienti riducendo i sintomi e migliorando la simmetria facciale. I potenziali benefici – miglioramento della funzione, dell'estetica e del benessere mentale – superano i rischi minimi, poiché l'intervento si allinea a pratiche consolidate e sicure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Diagnosi attuale di sincinesia facciale dovuta a paralisi/paresi del nervo facciale.
  • Pianificato per sottoporsi a iniezione di BT per il trattamento della sincinesia facciale.
  • Ha subito > 3 precedenti sessioni di iniezione di BT presso VUMC per sincinesia facciale.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Sintomi di rigidità del collo, rigidità della mascella o mal di testa.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo che preclude la capacità di fornire il consenso informato
  • Incapace di leggere il testo su un questionario scritto o sullo schermo del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anche MRN
I pazienti con MRN che terminano con un numero pari riceveranno le iniezioni standard di BT (solo gruppi muscolari CN7) + gruppi muscolari non-CN7 nella loro prima sessione di trattamento, seguite da sole iniezioni standard di BT nella loro seconda sessione di trattamento.
I pazienti riceveranno il trattamento standard per la sincinesia.
A seconda del braccio di trattamento, riceveranno iniezioni aggiuntive di botox nei gruppi muscolari del temporale e del massetere, che verranno iniettati solo sul lato ipsilaterale alla lesione del nervo facciale.
La decisione di includere i muscoli temporale e/o massetere sarà basata sulla risposta di ciascun paziente alle domande di screening riguardanti dolore/rigidità della mandibola o mal di testa.
Altro: Numero di Cartella Clinica Dispari
I pazienti con MRN che terminano con un numero dispari subiranno il processo di iniezione inverso (solo iniezioni BT standard nella prima sessione di trattamento, seguite da iniezioni BT standard + gruppi muscolari non-CN7 nella loro seconda sessione di trattamento).
I pazienti riceveranno il trattamento standard per la sincinesia.
A seconda del braccio di trattamento, riceveranno iniezioni aggiuntive di botox nei gruppi muscolari del temporale e del massetere, che verranno iniettati solo sul lato ipsilaterale alla lesione del nervo facciale.
La decisione di includere i muscoli temporale e/o massetere sarà basata sulla risposta di ciascun paziente alle domande di screening riguardanti dolore/rigidità della mandibola o mal di testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Impatto della Cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e ripetuto 5 settimane dopo il trattamento

Questo questionario di 6 voci mira a comprendere la gravità dei mal di testa e il loro impatto sulla qualità della vita quotidiana. Il sondaggio è ampiamente validato per valutare i sintomi e il carico del mal di testa. Pianifichiamo di aggiungere 3 domande aggiuntive a questo sondaggio, tra cui: 1) con quale frequenza si verificano i mal di testa (1 = mai o raramente, 2 = 1-2 giorni alla settimana, 3 = 3-4 giorni alla settimana, 4 = quasi ogni giorno), 2) su una scala da 1 a 10 (10 = più grave) quanto sono gravi i suoi mal di testa, e 3) ritengo che le mie iniezioni di Botox abbiano migliorato i miei mal di testa (S/N).

Scala HIT-6: 1 = Mai 2 = Raramente 3 = A volte 4 = Molto spesso 5 = Sempre

Pre-trattamento e ripetuto 5 settimane dopo il trattamento
Questionario per la Valutazione della Sinchinesi (SAQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e ripetuto 5 settimane dopo il trattamento

Questo questionario di 9 voci valuta lo stato funzionale (muscoli facciali iperattivi e/o inappropriatamente attivi) correlato alla sinchinesi facciale e viene già somministrato ad ogni visita clinica come parte di routine della pratica clinica. Il questionario è ben validato per valutare i sintomi della sinchinesi nei pazienti con lesione del nervo facciale.

Scala SAQ: 1 = raramente o per niente, 2 = occasionalmente, o molto lievemente, 3 = a volte, o lievemente, 4 = la maggior parte del tempo, o moderatamente, 5 = sempre, o gravemente

Pre-trattamento e ripetuto 5 settimane dopo il trattamento
Questionario sul Disturbo Temporomandibolare (TMD-7)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e ripetuta 5 settimane dopo il trattamento

Questo questionario di 7 elementi valuta i sintomi correlati al disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Chiede informazioni su dolore alla mascella, tensione, scatti e difficoltà nel mangiare, tra le altre cose. Pianifichiamo di aggiungere 3 domande aggiuntive a questo sondaggio, tra cui: 1) con quale frequenza si manifesta dolore/tensione alla mascella (1 = mai o raramente, 2 = 1-2 giorni a settimana, 3 = 3-4 giorni a settimana, 4 = quasi ogni giorno), 2) su una scala da 1 a 10 (10 = più grave) quanto è grave il dolore/tensione alla mascella, e 3) sento che le mie iniezioni di Botox hanno migliorato il dolore/tensione alla mascella (S/N).

Scala TMD-7: 1 = Raramente o Mai 2 = Qualche volta al mese 3 = Una o Due Volte a Settimana 4 = Quasi Ogni Giorno

Pre-trattamento e ripetuta 5 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Priyesh Patel, MD, VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Tossina Botulinica di Tipo A [Botox]

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