Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox-injecties in niet door craniale zenuw VII geïnnerveerde spieren voor faciale synkinese

12 april 2026 bijgewerkt door: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Onderzoek naar de effectiviteit van Botox-injecties in niet door de nervus cranialis VII geïnnerveerde spieren voor de behandeling van gezichtssynkinesie

Faciale synkinesis is een aandoening die optreedt na een beschadiging van de aangezichtszenuw (CN7), meestal als gevolg van de ziekte van Bell, trauma, een operatie (bijvoorbeeld verwijdering van een akoestisch neuroom) of een kwaadaardige aandoening. Synkinesis ontstaat door een abnormale regeneratie van de aangezichtszenuw, waarbij axonen niet goed teruggroeien en leiden tot een verkeerde innervatie van de gezichtsspieren. Dit resulteert in onvrijwillige, ongecoördineerde spierbewegingen, waarbij activering van één spiergroep onbedoelde samentrekkingen in andere spieren veroorzaakt. De standaardbehandeling van faciale synkinesis bestaat uit injecties met botulinetoxine (BT) in spieren die door CN7 worden aangestuurd, om deze ongewenste bewegingen te verminderen. Patiënten melden echter vaak anekdotisch dat het toevoegen van BT-injecties in niet door CN7 geïnnerveerde spiergroepen, zoals de kauwspier en de slaapspier, hun synkinesissymptomen verbetert. Deze studie heeft daarom tot doel te onderzoeken of het toevoegen van BT-injecties aan niet door CN7 geïnnerveerde spiergroepen, specifiek de kauwspier en de slaapspier, de behandelresultaten voor mensen met faciale synkinesis kan verbeteren. Deze studie zal een cross-over-ontwerp gebruiken, waarbij elke deelnemer als zijn eigen controle dient om de behandeleffecten te vergelijken. In de eerste behandelgroep krijgen patiënten alleen hun standaard BT-injecties in spiergroepen die door CN7 worden aangestuurd - er worden geen andere spieren behandeld. In de tweede behandelgroep krijgen patiënten dezelfde standaard BT-injecties in CN7-spieren, plus extra injecties in de kauwspier en de slaapspier. Patiënten worden bij hun eerste bezoek gerandomiseerd toegewezen aan een specifieke behandelgroep. Bij hun tweede bezoek worden ze, volgens het standaard cross-over-studieontwerp, gerandomiseerd toegewezen aan de andere behandelgroep. Er worden voor- en na de behandeling vragenlijsten afgenomen om het voordeel van het toevoegen van niet door CN7 geïnnerveerde spiergroepen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Faciale synkinesis is een invaliderende aandoening die optreedt na letsel aan de aangezichtszenuw (CN7). Het ontstaat door verkeerd gerichte zenuwregeneratie, wat leidt tot onvrijwillige, vaak tegenstrijdige spierbewegingen (bijvoorbeeld oogs sluiting tijdens glimlachen of aanspannen van nekspieren). Dit veroorzaakt functionele beperkingen (bijvoorbeeld wangbijten, eetproblemen, verminderd zicht), cosmetische zorgen en hogere percentages angst en depressie. In de literatuur wordt gerapporteerd dat faciale synkinesis tot 75% van de patiënten met aangezichtszenuwletsel treft.

Chemodenervatie van aangezichtsspiergroepen met gerichte BT-injecties is een hoeksteenbehandeling geworden voor faciale synkinesis. Meestal wordt BT selectief geïnjecteerd in hyperfunctionerende CN7-geïnnerveerde spieren aan de aangedane zijde om ontspanning en herstel van georganiseerde spiersamentrekking mogelijk te maken. BT kan ook worden geïnjecteerd in CN7-geïnnerveerde spieren aan de contralaterale niet-aangedane zijde om de gezichtssymmetrie te verbeteren. Talrijke studies tonen aan dat deze injecties veilig zijn, de gezichtssymmetrie verbeteren en de ernst van synkinesissymptomen verminderen. Injecties worden meestal elke 3-6 maanden uitgevoerd, afhankelijk van de behoeften van de patiënt en de duur van het injectievoordeel.

Hoewel wordt aangenomen dat synkinesis voornamelijk CN7-geïnnerveerde spieren aantast, ervaren veel patiënten in onze klinische praktijk ook pijnlijke contracturen van niet-CN7-geïnnerveerde spieren, zoals de temporalis- of kaakspieren. Daarom injecteren we routinematig deze spiergroepen met BT tijdens synkinesisbehandelingen van patiënten. Hoewel patiënten in onze klinische praktijk anekdotisch melden dat injectie van niet-CN7-geïnnerveerde spieren hun synkinesissymptomen verbetert, is dit niet systematisch bestudeerd in de literatuur. Deze studie heeft daarom tot doel te onderzoeken of het uitbreiden van BT-injecties naar niet-craniale zenuw 7-geïnnerveerde spieren, specifiek de kaak- en temporaalspier, de resultaten voor faciale synkinesis kan verbeteren.

Aangezien deelnemers al BT ontvangen als standaardzorg, brengt de studie geen extra risico's met zich mee en richt zich alleen op het aanpassen van injectiedoelen binnen hun bestaande behandeling. Dit onderzoek adresseert een kritieke leemte in het beheer van synkinesis, waar huidige behandelingen beperkt zijn, en zou kunnen leiden tot verfijnde protocollen die de levenskwaliteit van patiënten verbeteren door symptomen te verminderen en gezichtssymmetrie te verbeteren. De potentiële voordelen—verbeterde functie, esthetiek en mentaal welzijn—wegen op tegen de minimale risico's, aangezien de interventie aansluit bij gevestigde, veilige praktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Huidige diagnose van faciale synkinesie als gevolg van gezichtszenuwverlamming/parese.
  • Gepland voor BT-injectie voor behandeling van faciale synkinesie.
  • Meer dan 3 eerdere BT-injectiesessies bij VUMC voor faciale synkinesie hebben ondergaan.
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen.
  • Symptomen van nekstijfheid, kaakstijfheid of hoofdpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen in de weg staat
  • Niet in staat tekst op een schriftelijke vragenlijst of computerscherm te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Even MRN
Patiënten met MRN's die eindigen op een even nummer zullen hun standaard BT-injecties (alleen CN7-spiergroepen) + niet-CN7-spiergroepen ondergaan tijdens hun eerste behandelingssessie, gevolgd door alleen standaard BT-injecties tijdens hun tweede behandelingssessie.
Geneesmiddel: Botulinum Toxin Type A-injectie [Botox]
Patiënten zullen de standaardbehandeling voor synkinesis ontvangen. Afhankelijk van de behandelingsgroep, zullen zij aanvullende botoxinjecties krijgen in de temporalis- en masseterspiergroepen, die alleen aan de ipsilaterale zijde van de aangezichtszenuwbeschadiging zullen worden geïnjecteerd. De beslissing om de temporalis- en/of masseterspieren op te nemen, zal gebaseerd zijn op de reactie van elke patiënt op screeningsvragen met betrekking tot kaakpijn/stijfheid of hoofdpijn.
Ander: Ongepar MRN
Patiënten met MRN's die eindigen op een oneven getal zullen het omgekeerde injectieproces ondergaan (standaard BT-injecties alleen tijdens de eerste behandelingssessie, gevolgd door standaard BT-injecties + niet-CN7-spiergroepen tijdens hun tweede behandelingssessie).
Geneesmiddel: Botulinum Toxin Type A-injectie [Botox]
Patiënten zullen de standaardbehandeling voor synkinesis ontvangen. Afhankelijk van de behandelingsgroep, zullen zij aanvullende botoxinjecties krijgen in de temporalis- en masseterspiergroepen, die alleen aan de ipsilaterale zijde van de aangezichtszenuwbeschadiging zullen worden geïnjecteerd. De beslissing om de temporalis- en/of masseterspieren op te nemen, zal gebaseerd zijn op de reactie van elke patiënt op screeningsvragen met betrekking tot kaakpijn/stijfheid of hoofdpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Pre-behandeling en herhaald 5 weken na behandeling

Deze vragenlijst van 6 items heeft als doel de ernst van hoofdpijn en de impact op de kwaliteit van het dagelijks leven te begrijpen. De vragenlijst is breed gevalideerd voor het beoordelen van hoofdpijnsymptomen en de belasting daarvan. We zijn van plan om 3 extra vragen aan deze enquête toe te voegen, waaronder 1) hoe vaak heeft u hoofdpijn (1 = nooit of zelden, 2 = 1-2 dagen per week, 3 = 3-4 dagen per week, 4 = bijna elke dag), 2) op een schaal van 1-10 (10 = meest ernstig) hoe ernstig is uw hoofdpijn, en 3) ik heb het gevoel dat mijn Botox-injecties mijn hoofdpijn hebben verbeterd (J/N).

HIT-6-schaal: 1 = Nooit 2 = Zelden 3 = Soms 4 = Zeer vaak 5 = Altijd
Pre-behandeling en herhaald 5 weken na behandeling
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: Pre-behandeling en herhaald 5 weken na behandeling

Deze vragenlijst van 9 items beoordeelt de functionele status (hyperactieve en/of ongepast actieve gezichtsspieren) in verband met faciale synkinesie en wordt al bij elk kliniekbezoek afgenomen als een routineonderdeel van de klinische praktijk. De vragenlijst is goed gevalideerd voor het evalueren van synkinesie-symptomen bij patiënten met een aangezichtszenuwbeschadiging.

SAQ-schaal: 1 = zelden of helemaal niet, 2 = af en toe, of zeer licht, 3 = soms, of licht, 4 = meestal, of matig, 5 = altijd, of ernstig
Pre-behandeling en herhaald 5 weken na behandeling
Temporomandibulaire Stoornis Vragenlijst (TMD-7)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en herhaald 5 weken na de behandeling

Deze vragenlijst met 7 items beoordeelt symptomen gerelateerd aan temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMJ). Het vraagt onder andere naar kaakpijn, stijfheid, klikken en moeite met eten. We zijn van plan om 3 extra vragen aan deze enquête toe te voegen, waaronder 1) hoe vaak ervaart u kaakpijn/stijfheid (1 = nooit of zelden, 2 = 1-2 dagen per week, 3 = 3-4 dagen per week, 4 = bijna elke dag), 2) op een schaal van 1-10 (10 = ernstigst) hoe ernstig is uw kaakpijn/stijfheid, en 3) Ik heb het gevoel dat mijn Botox-injecties mijn kaakpijn/stijfheid hebben verbeterd (J/N).

TMD-7 Schaal: 1 = Zelden of Nooit 2 = Een paar keer per maand 3 = Eén of Twee keer per Week 4 = Bijna Elke Dag
Voor de behandeling en herhaald 5 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priyesh Patel, MD, VUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren