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Injeções de Botox em Músculos não Inervados pelo Nervo Craniano VII para Sinquinesia Facial

12 de abril de 2026 atualizado por: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Investigação da Eficácia das Injeções de Botox em Músculos não Inervados pelo Nervo Craniano VII para o Tratamento da Sincinesia Facial

A sinquinesia facial é uma condição que ocorre após uma lesão do nervo facial (CN7), geralmente secundária à paralisia de Bell, trauma, cirurgia (por exemplo, ressecção de neuroma acústico) ou malignidade.
A sinquinesia deve-se a uma regeneração aberrante do nervo facial, onde os axónios voltam a crescer de forma inadequada e resultam numa inervação desviada dos músculos faciais.
Isto resulta em movimentos musculares involuntários e descoordenados, em que a ativação de um grupo muscular desencadeia contrações não intencionais noutros.
O tratamento padrão da sinquinesia facial envolve injeções de toxina botulínica (TB) nos músculos controlados pelo CN7 para reduzir estes movimentos indesejados.
No entanto, os pacientes relatam frequentemente, de forma anedótica, que a adição de injeções de TB em grupos musculares não inervados pelo CN7, como os músculos masseter e temporal, melhora os seus sintomas de sinquinesia.
Este estudo visa, portanto, avaliar se a adição de injeções de TB a grupos musculares não inervados pelo CN7, especificamente os músculos masseter e temporal, pode melhorar os resultados do tratamento para pessoas com sinquinesia facial.
Este estudo utilizará um desenho cruzado (crossover), em que cada participante servirá como seu próprio controlo para comparar os efeitos do tratamento.
No primeiro braço de tratamento, os pacientes receberão apenas as suas injeções padrão de TB nos grupos musculares controlados pelo CN7 – nenhum outro músculo será tratado.
No segundo braço de tratamento, receberão as mesmas injeções padrão de TB nos músculos do CN7, mais injeções adicionais nos músculos masseter e temporal.
Os pacientes serão randomizados para um braço de tratamento específico na sua primeira visita.
Na sua segunda visita, serão randomizados para o outro braço de tratamento, num desenho de estudo cruzado padrão.
Serão recolhidos inquéritos pré e pós-tratamento para avaliar o benefício de adicionar grupos musculares não inervados pelo CN7.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A sinquinesia facial é uma condição debilitante que ocorre após lesão do nervo facial (NC7). Resulta de um crescimento nervoso mal direcionado, levando a movimentos musculares involuntários e frequentemente conflituosos (por exemplo, fechamento dos olhos durante o sorriso ou aperto dos músculos do pescoço). Isto provoca deficiências funcionais (por exemplo, mordedura da bochecha, dificuldades em comer, visibilidade reduzida), preocupações estéticas e taxas aumentadas de ansiedade e depressão. A sinquinesia facial foi relatada na literatura como afetando até 75% dos pacientes com lesão do nervo facial.

A quimiodenervação dos grupos musculares faciais utilizando injeções direcionadas de BT tornou-se um tratamento principal para a sinquinesia facial. Tipicamente, a BT é injetada seletivamente nos músculos hiperfuncionantes inervados pelo NC7 no lado lesionado para permitir relaxamento e restauração da contração muscular organizada. A BT também pode ser injetada nos músculos inervados pelo NC7 no lado contralateral não afetado, para melhorar a simetria facial. Estas injeções demonstraram, em numerosos estudos, serem seguras, melhorarem a simetria facial e diminuírem a gravidade dos sintomas de sinquinesia. As injeções são tipicamente realizadas a cada 3-6 meses, dependendo das necessidades do paciente e da duração do benefício da injeção.

Embora se pense que a sinquinesia afete predominantemente os músculos inervados pelo NC7, na nossa experiência clínica muitos pacientes também experienciam contratura dolorosa de músculos não inervados pelo NC7, como o músculo temporal ou masseter. Portanto, rotineiramente injetamos estes grupos musculares com BT durante os tratamentos de sinquinesia dos pacientes. Embora os pacientes relatem anedoticamente que a injeção de músculos não inervados pelo NC7 melhora os seus sintomas de sinquinesia na nossa prática clínica, isto não foi estudado sistematicamente na literatura. Este estudo, portanto, visa investigar se a extensão das injeções de BT a músculos não inervados pelo nervo craniano 7, especificamente o músculo masseter e temporal, pode melhorar os resultados para a sinquinesia facial.

Uma vez que os participantes já recebem BT como cuidado padrão, o estudo não introduz riscos adicionais, focando-se apenas em ajustar os alvos de injeção dentro do seu tratamento existente. Esta investigação aborda uma lacuna crítica na gestão da sinquinesia, onde os tratamentos atuais são limitados, e pode levar a protocolos refinados que melhoram a qualidade de vida dos pacientes, reduzindo os sintomas e melhorando a simetria facial. Os benefícios potenciais - função melhorada, estética e bem-estar mental - superam os riscos mínimos, uma vez que a intervenção está alinhada com práticas estabelecidas e seguras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Diagnóstico atual de sinquinesia facial devido a paralisia/paresia do nervo facial.
  • Agendado para receber injeção de BT para tratamento de sinquinesia facial.
  • Ter realizado > 3 sessões anteriores de injeção de BT no VUMC para sinquinesia facial.
  • Capaz de ler e compreender inglês.
  • Sintomas de rigidez no pescoço, rigidez na mandíbula ou dores de cabeça.

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que impeça a capacidade de dar consentimento informado
  • Incapaz de ler texto num questionário escrito ou no ecrã do computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mesmo MRN
Os doentes com MRNs que terminam em número par receberão as suas injeções padrão de BT (apenas grupos musculares CN7) + grupos musculares não-CN7 na sua primeira sessão de tratamento, seguido apenas pelas injeções padrão de BT na sua segunda sessão de tratamento.
Os pacientes receberão o tratamento padrão para sincinesia. Dependendo do grupo de tratamento, receberão injeções adicionais de botox nos grupos musculares temporal e masseter, que serão injetados apenas no lado ipsilateral à lesão do nervo facial. A decisão de incluir os músculos temporal e/ou masseter será baseada na resposta de cada paciente às perguntas de triagem sobre dor/rigidez na mandíbula ou dores de cabeça.
Outro: MRN Ímpar
Os doentes com MRNs que terminam num número ímpar irão passar pelo processo de injeção inverso (injeções padrão de BT sozinhas na primeira sessão de tratamento, seguidas por injeções padrão de BT + grupos musculares não-CN7 na sua segunda sessão de tratamento).
Os pacientes receberão o tratamento padrão para sincinesia. Dependendo do grupo de tratamento, receberão injeções adicionais de botox nos grupos musculares temporal e masseter, que serão injetados apenas no lado ipsilateral à lesão do nervo facial. A decisão de incluir os músculos temporal e/ou masseter será baseada na resposta de cada paciente às perguntas de triagem sobre dor/rigidez na mandíbula ou dores de cabeça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Impacto de Cefaleia (HIT-6)
Prazo: Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento

Este questionário de 6 itens procura compreender a gravidade das dores de cabeça e o impacto na qualidade de vida quotidiana. O inquérito é amplamente validado para avaliar os sintomas e o fardo das dores de cabeça. Planeamos adicionar 3 questões adicionais a este inquérito, incluindo: 1) com que frequência tem dores de cabeça (1 = nunca ou raramente, 2 = 1-2 dias por semana, 3 = 3-4 dias por semana, 4 = quase todos os dias), 2) numa escala de 1-10 (10 = mais grave) quão graves são as suas dores de cabeça, e 3) sinto que as minhas injeções de Botox melhoraram as minhas dores de cabeça (S/N).

Escala HIT-6: 1 = Nunca 2 = Raramente 3 = Por vezes 4 = Muito frequentemente 5 = Sempre

Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento
Questionário de Avaliação da Sincinesia (SAQ)
Prazo: Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento

Este questionário de 9 itens avalia o estado funcional (músculos faciais hiperativos e/ou inadequadamente ativos) relacionado com a sincinesia facial e já é aplicado em cada consulta clínica como parte rotineira da prática clínica. O questionário está bem validado para avaliar os sintomas de sincinesia em doentes com lesão do nervo facial.

Escala SAQ: 1 = raramente ou nunca, 2 = ocasionalmente, ou muito ligeiramente, 3 = às vezes, ou ligeiramente, 4 = na maior parte do tempo, ou moderadamente, 5 = sempre, ou severamente

Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento
Questionário de Perturbação Temporomandibular (TMD-7)
Prazo: Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento

Este questionário de 7 itens avalia sintomas relacionados com a perturbação da articulação temporomandibular (ATM). Pergunta sobre dor na mandíbula, rigidez, estalidos e dificuldade em comer, entre outras coisas. Planeamos adicionar 3 questões adicionais a este inquérito, incluindo 1) com que frequência sente dor/rigidez na mandíbula (1 = nunca ou raramente, 2 = 1-2 dias por semana, 3 = 3-4 dias por semana, 4 = quase todos os dias), 2) numa escala de 1-10 (10 = mais grave) quão grave é a sua dor/rigidez na mandíbula, e 3) sinto que as minhas injeções de Botox melhoraram a minha dor/rigidez na mandíbula (S/N).

Escala TMD-7: 1 = Raramente ou Nunca 2 = Algumas vezes por mês 3 = Uma ou Duas vezes por Semana 4 = Quase Todos os Dias

Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Priyesh Patel, MD, VUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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