- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295288
Injeções de Botox em Músculos não Inervados pelo Nervo Craniano VII para Sinquinesia Facial
Investigação da Eficácia das Injeções de Botox em Músculos não Inervados pelo Nervo Craniano VII para o Tratamento da Sincinesia Facial
A sinquinesia deve-se a uma regeneração aberrante do nervo facial, onde os axónios voltam a crescer de forma inadequada e resultam numa inervação desviada dos músculos faciais.
Isto resulta em movimentos musculares involuntários e descoordenados, em que a ativação de um grupo muscular desencadeia contrações não intencionais noutros.
O tratamento padrão da sinquinesia facial envolve injeções de toxina botulínica (TB) nos músculos controlados pelo CN7 para reduzir estes movimentos indesejados.
No entanto, os pacientes relatam frequentemente, de forma anedótica, que a adição de injeções de TB em grupos musculares não inervados pelo CN7, como os músculos masseter e temporal, melhora os seus sintomas de sinquinesia.
Este estudo visa, portanto, avaliar se a adição de injeções de TB a grupos musculares não inervados pelo CN7, especificamente os músculos masseter e temporal, pode melhorar os resultados do tratamento para pessoas com sinquinesia facial.
Este estudo utilizará um desenho cruzado (crossover), em que cada participante servirá como seu próprio controlo para comparar os efeitos do tratamento.
No primeiro braço de tratamento, os pacientes receberão apenas as suas injeções padrão de TB nos grupos musculares controlados pelo CN7 – nenhum outro músculo será tratado.
No segundo braço de tratamento, receberão as mesmas injeções padrão de TB nos músculos do CN7, mais injeções adicionais nos músculos masseter e temporal.
Os pacientes serão randomizados para um braço de tratamento específico na sua primeira visita.
Na sua segunda visita, serão randomizados para o outro braço de tratamento, num desenho de estudo cruzado padrão.
Serão recolhidos inquéritos pré e pós-tratamento para avaliar o benefício de adicionar grupos musculares não inervados pelo CN7.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sinquinesia facial é uma condição debilitante que ocorre após lesão do nervo facial (NC7). Resulta de um crescimento nervoso mal direcionado, levando a movimentos musculares involuntários e frequentemente conflituosos (por exemplo, fechamento dos olhos durante o sorriso ou aperto dos músculos do pescoço). Isto provoca deficiências funcionais (por exemplo, mordedura da bochecha, dificuldades em comer, visibilidade reduzida), preocupações estéticas e taxas aumentadas de ansiedade e depressão. A sinquinesia facial foi relatada na literatura como afetando até 75% dos pacientes com lesão do nervo facial.
A quimiodenervação dos grupos musculares faciais utilizando injeções direcionadas de BT tornou-se um tratamento principal para a sinquinesia facial. Tipicamente, a BT é injetada seletivamente nos músculos hiperfuncionantes inervados pelo NC7 no lado lesionado para permitir relaxamento e restauração da contração muscular organizada. A BT também pode ser injetada nos músculos inervados pelo NC7 no lado contralateral não afetado, para melhorar a simetria facial. Estas injeções demonstraram, em numerosos estudos, serem seguras, melhorarem a simetria facial e diminuírem a gravidade dos sintomas de sinquinesia. As injeções são tipicamente realizadas a cada 3-6 meses, dependendo das necessidades do paciente e da duração do benefício da injeção.
Embora se pense que a sinquinesia afete predominantemente os músculos inervados pelo NC7, na nossa experiência clínica muitos pacientes também experienciam contratura dolorosa de músculos não inervados pelo NC7, como o músculo temporal ou masseter. Portanto, rotineiramente injetamos estes grupos musculares com BT durante os tratamentos de sinquinesia dos pacientes. Embora os pacientes relatem anedoticamente que a injeção de músculos não inervados pelo NC7 melhora os seus sintomas de sinquinesia na nossa prática clínica, isto não foi estudado sistematicamente na literatura. Este estudo, portanto, visa investigar se a extensão das injeções de BT a músculos não inervados pelo nervo craniano 7, especificamente o músculo masseter e temporal, pode melhorar os resultados para a sinquinesia facial.
Uma vez que os participantes já recebem BT como cuidado padrão, o estudo não introduz riscos adicionais, focando-se apenas em ajustar os alvos de injeção dentro do seu tratamento existente. Esta investigação aborda uma lacuna crítica na gestão da sinquinesia, onde os tratamentos atuais são limitados, e pode levar a protocolos refinados que melhoram a qualidade de vida dos pacientes, reduzindo os sintomas e melhorando a simetria facial. Os benefícios potenciais - função melhorada, estética e bem-estar mental - superam os riscos mínimos, uma vez que a intervenção está alinhada com práticas estabelecidas e seguras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Little, MD
- Número de telefone: 6504555258
- E-mail: christine.little@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Amy Wang
- Número de telefone: 2818859243
- E-mail: amy.wang@vumc.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Diagnóstico atual de sinquinesia facial devido a paralisia/paresia do nervo facial.
- Agendado para receber injeção de BT para tratamento de sinquinesia facial.
- Ter realizado > 3 sessões anteriores de injeção de BT no VUMC para sinquinesia facial.
- Capaz de ler e compreender inglês.
- Sintomas de rigidez no pescoço, rigidez na mandíbula ou dores de cabeça.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo que impeça a capacidade de dar consentimento informado
- Incapaz de ler texto num questionário escrito ou no ecrã do computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mesmo MRN
Os doentes com MRNs que terminam em número par receberão as suas injeções padrão de BT (apenas grupos musculares CN7) + grupos musculares não-CN7 na sua primeira sessão de tratamento, seguido apenas pelas injeções padrão de BT na sua segunda sessão de tratamento.
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Os pacientes receberão o tratamento padrão para sincinesia.
Dependendo do grupo de tratamento, receberão injeções adicionais de botox nos grupos musculares temporal e masseter, que serão injetados apenas no lado ipsilateral à lesão do nervo facial.
A decisão de incluir os músculos temporal e/ou masseter será baseada na resposta de cada paciente às perguntas de triagem sobre dor/rigidez na mandíbula ou dores de cabeça.
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Outro: MRN Ímpar
Os doentes com MRNs que terminam num número ímpar irão passar pelo processo de injeção inverso (injeções padrão de BT sozinhas na primeira sessão de tratamento, seguidas por injeções padrão de BT + grupos musculares não-CN7 na sua segunda sessão de tratamento).
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Os pacientes receberão o tratamento padrão para sincinesia.
Dependendo do grupo de tratamento, receberão injeções adicionais de botox nos grupos musculares temporal e masseter, que serão injetados apenas no lado ipsilateral à lesão do nervo facial.
A decisão de incluir os músculos temporal e/ou masseter será baseada na resposta de cada paciente às perguntas de triagem sobre dor/rigidez na mandíbula ou dores de cabeça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Impacto de Cefaleia (HIT-6)
Prazo: Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento
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Este questionário de 6 itens procura compreender a gravidade das dores de cabeça e o impacto na qualidade de vida quotidiana. O inquérito é amplamente validado para avaliar os sintomas e o fardo das dores de cabeça. Planeamos adicionar 3 questões adicionais a este inquérito, incluindo: 1) com que frequência tem dores de cabeça (1 = nunca ou raramente, 2 = 1-2 dias por semana, 3 = 3-4 dias por semana, 4 = quase todos os dias), 2) numa escala de 1-10 (10 = mais grave) quão graves são as suas dores de cabeça, e 3) sinto que as minhas injeções de Botox melhoraram as minhas dores de cabeça (S/N). Escala HIT-6: 1 = Nunca 2 = Raramente 3 = Por vezes 4 = Muito frequentemente 5 = Sempre |
Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento
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Questionário de Avaliação da Sincinesia (SAQ)
Prazo: Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento
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Este questionário de 9 itens avalia o estado funcional (músculos faciais hiperativos e/ou inadequadamente ativos) relacionado com a sincinesia facial e já é aplicado em cada consulta clínica como parte rotineira da prática clínica. O questionário está bem validado para avaliar os sintomas de sincinesia em doentes com lesão do nervo facial. Escala SAQ: 1 = raramente ou nunca, 2 = ocasionalmente, ou muito ligeiramente, 3 = às vezes, ou ligeiramente, 4 = na maior parte do tempo, ou moderadamente, 5 = sempre, ou severamente |
Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento
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Questionário de Perturbação Temporomandibular (TMD-7)
Prazo: Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento
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Este questionário de 7 itens avalia sintomas relacionados com a perturbação da articulação temporomandibular (ATM). Pergunta sobre dor na mandíbula, rigidez, estalidos e dificuldade em comer, entre outras coisas. Planeamos adicionar 3 questões adicionais a este inquérito, incluindo 1) com que frequência sente dor/rigidez na mandíbula (1 = nunca ou raramente, 2 = 1-2 dias por semana, 3 = 3-4 dias por semana, 4 = quase todos os dias), 2) numa escala de 1-10 (10 = mais grave) quão grave é a sua dor/rigidez na mandíbula, e 3) sinto que as minhas injeções de Botox melhoraram a minha dor/rigidez na mandíbula (S/N). Escala TMD-7: 1 = Raramente ou Nunca 2 = Algumas vezes por mês 3 = Uma ou Duas vezes por Semana 4 = Quase Todos os Dias |
Pré-tratamento e repetido 5 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priyesh Patel, MD, VUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Discinesias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Sincinese
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- 251490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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