- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07295288
Botox-injektioner i ikke-kranie-nerve VII-innervated muskler for ansigtssynkinesi
Undersøgelse af effekten af Botox-injektioner i muskler, der ikke er innerveret af kranialnerve VII, til behandling af facial synkinesis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansigtssynkinese er en invaliderende tilstand, der opstår efter skade på ansigtsnerven (CN7). Det skyldes fejlorienteret nervegenvækst, der fører til ufrivillige, ofte modstridende muskelbevægelser (f.eks. øjenlukning under smil eller stramning af nakkemusklerne). Dette forårsager funktionelle nedsættelser (f.eks. kindbid, spisebesvær, nedsat synlighed), kosmetiske bekymringer og øgede rater af angst og depression. I litteraturen er det rapporteret, at ansigtssynkinese rammer op til 75% af patienter med ansigtsnerveskade.
Kemodenervation af ansigtsmuskelgrupper ved hjælp af målrettede BT-injektioner er blevet en grundpille i behandlingen af ansigtssynkinese. Typisk injiceres BT selektivt i hyperfunktionelle CN7-innoverede muskler på den skadede side for at muliggøre afslapning og genoprettelse af organiseret muskelkontraktion. BT kan også injiceres i CN7-innoverede muskler på den kontralaterale ikke-påvirkede side for at forbedre ansigtssymmetrien. Talrige undersøgelser har vist, at disse injektioner er sikre, forbedrer ansigtssymmetri og reducerer sværhedsgraden af synkinesesymptomer. Injektioner udføres typisk hver 3.-6. måned, afhængigt af patientens behov og varigheden af injektionens fordel.
Selvom synkinese primært menes at påvirke CN7-innoverede muskler, oplever mange patienter ifølge vores kliniske erfaring også smertefuld kontraktur af ikke-CN7-innoverede muskler, såsom tindingmusklen eller tyggemusklerne. Vi injicerer derfor rutinemæssigt disse muskelgrupper med BT under patienters synkinesebehandlinger. Selvom patienter anekdotisk rapporterer, at injektion af ikke-CN7-innoverede muskler forbedrer deres synkinesesymptomer i vores kliniske praksis, er dette ikke systematisk undersøgt i litteraturen. Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge, om udvidelse af BT-injektioner til ikke-cranialnerve-7-innoverede muskler, specifikt masseter- og tindingmusklen, kan forbedre resultaterne for ansigtssynkinese.
Da deltagerne allerede modtager BT som standardbehandling, introducerer undersøgelsen ingen yderligere risici, men fokuserer kun på justering af injektionsmål inden for deres eksisterende behandling. Denne forskning adresserer et kritisk hul i håndteringen af synkinese, hvor de nuværende behandlinger er begrænsede, og kunne føre til raffinerede protokoller, der forbedrer patienternes livskvalitet ved at reducere symptomer og forbedre ansigtssymmetri. De potentielle fordele – forbedret funktion, æstetik og mental trivsel – opvejer de minimale risici, da interventionen er i overensstemmelse med etablerede, sikre praksisser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Little, MD
- Telefonnummer: 6504555258
- E-mail: christine.little@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Wang
- Telefonnummer: 2818859243
- E-mail: amy.wang@vumc.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Nuværende diagnose af ansigtssynkinesis som følge af ansigtsnervelammelse/-parese.
- Planlagt til at gennemgå BT-injektion til behandling af ansigtssynkinesis.
- Har gennemgået > 3 tidligere BT-injektionssessioner på VUMC for ansigtssynkinesis.
- Kan læse og forstå engelsk.
- Symptomer på stivhed i nakken, stivhed i kæben eller hovedpine.
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der ville forhindre evnen til at give informeret samtykke
- Kan ikke læse tekst på en skriftlig undersøgelse eller computerskærm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lige MRN
Patienter med MRN-numre, der ender på et lige tal, vil modtage deres standard BT-injektioner (kun CN7-muskelgrupper) + ikke-CN7-muskelgrupper ved deres første behandlingssession, efterfulgt af standard BT-injektioner alene ved deres anden behandlingssession.
|
Patienterne vil modtage standardbehandling for synkinesi.
Afhængigt af behandlingsarmen vil de modtage yderligere botox-injektioner i temporalis- og massetermuskelgrupperne, som kun vil blive injiceret på den ipsilaterale side i forhold til facialisnervebeskadigelsen.
Beslutningen om at inkludere temporalis- og/eller massetermusklerne vil baseres på hver patients svar på screeningsspørgsmål vedrørende kæbesmerter/spændinger eller hovedpiner.
|
|
Andet: Ulige MRN
Patienter med MRN'er, der ender på et ulige tal, vil gennemgå den omvendte injektionsproces (standard BT-injektioner alene ved første behandlingssession, efterfulgt af standard BT-injektioner + ikke-CN7-muskelgrupper ved deres anden behandlingssession).
|
Patienterne vil modtage standardbehandling for synkinesi.
Afhængigt af behandlingsarmen vil de modtage yderligere botox-injektioner i temporalis- og massetermuskelgrupperne, som kun vil blive injiceret på den ipsilaterale side i forhold til facialisnervebeskadigelsen.
Beslutningen om at inkludere temporalis- og/eller massetermusklerne vil baseres på hver patients svar på screeningsspørgsmål vedrørende kæbesmerter/spændinger eller hovedpiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling
|
Dette 6-punkts spørgeskema har til formål at forstå sværhedsgraden af hovedpine og dens indvirkning på hverdagslivets kvalitet. Undersøgelsen er bredt valideret til vurdering af hovedpinesymptomer og -byrde. Vi planlægger at tilføje 3 yderligere spørgsmål til denne undersøgelse, herunder 1) hvor ofte oplever du hovedpine (1 = aldrig eller sjældent, 2 = 1-2 dage om ugen, 3 = 3-4 dage om ugen, 4 = næsten hver dag), 2) på en skala fra 1-10 (10 = mest alvorlig) hvor alvorlige er dine hovedpiner, og 3) Jeg føler, at mine Botox-injektioner forbedrede mine hovedpiner (J/N). HIT-6-skala: 1 = Aldrig 2 = Sjældent 3 = Sommetider 4 = Meget ofte 5 = Altid |
Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling
|
|
Synkinesis Vurderingsspørgeskema (SAQ)
Tidsramme: Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling
|
Denne 9-punkts spørgeskema vurderer funktionel status (hyperaktive og/eller upassende aktive ansigtsmuskler) relateret til ansigtssynkinesis og gives allerede ved hvert klinikbesøg som en rutinemæssig del af den kliniske praksis. Undersøgelsen er godt valideret til evaluering af synkinesissymptomer hos patienter med ansigtsnervebeskadigelse. SAQ-skala: 1 = sjældent eller slet ikke, 2 = lejlighedsvis eller meget mildt, 3 = nogle gange eller mildt, 4 = det meste af tiden eller moderat, 5 = hele tiden eller svært |
Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling
|
|
Temporomandibulær Dysfunktion Spørgeskema (TMD-7)
Tidsramme: Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling
|
Denne 7-spørgsmålsskema vurderer symptomer relateret til temporomandibulær ledsygdom (TMD). Den spørger om kæbesmerter, stivhed, kliklyde og spisebesvær blandt andet. Vi planlægger at tilføje 3 yderligere spørgsmål til denne undersøgelse inklusive 1) hvor ofte oplever du kæbesmerter/stivhed (1 = aldrig eller sjældent, 2 = 1-2 dage om ugen, 3 = 3-4 dage om ugen, 4 = næsten hver dag), 2) på en skala fra 1-10 (10 = mest alvorligt) hvor alvorlige er dine kæbesmerter/stivhed, og 3) Jeg føler, at mine Botox-injektioner forbedrede mine kæbesmerter/stivhed (J/N). TMD-7 Skala: 1 = Sjældent eller Aldrig 2 = Et par gange om måneden 3 = En eller to gange om ugen 4 = Næsten Hver Dag |
Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priyesh Patel, MD, VUmc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Dyskinesier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Synkinesis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- 251490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synkinesis
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSynkinesisForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetHyperkinesi | Blefaroptose | Ansigtslammelse | SynkinesisForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Universidad Nacional del Nordeste, ArgentinaNational Council of Scientific and Technical Research, ArgentinaRekrutteringFacial parese | Perifer ansigtslammelse | SynkineserArgentina
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
-
Riphah International UniversityTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A-injektion [Botox]
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Lille Catholic UniversityAllerganTrukket tilbageLedsygdomme | MR scanning | Knæ | TerapeutikFrankrig
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetAnalfissur kroniskKalkun
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken