Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox-injektioner i ikke-kranie-nerve VII-innervated muskler for ansigtssynkinesi

12. april 2026 opdateret af: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Undersøgelse af effekten af Botox-injektioner i muskler, der ikke er innerveret af kranialnerve VII, til behandling af facial synkinesis

Ansigtssynkinesis er en tilstand, der opstår efter ansigtsnerveskade (CN7), typisk som følge af Bell's parese, traumer, kirurgi (f.eks. akustisk neuromresektion) eller ondartede svulster. Synkinesis skyldes aberrant regeneration af ansigtsnerven, hvor aksoner vokser forkert og resulterer i fejlorienteret innervering af ansigtsmuskler. Dette fører til ufrivillige, ukontrollerede muskelbevægelser, hvor aktivering af en muskelgruppe udløser utilsigtede sammentrækninger i andre. Standardbehandling af ansigtssynkinesis omfatter botulinumtoksin (BT) indsprøjtninger i muskler kontrolleret af CN7 for at reducere disse uønskede bevægelser. Imidlertid rapporterer patienter ofte anekdotisk, at tilføjelse af BT indsprøjtninger i ikke-CN7 innerverede muskelgrupper, såsom masseter- og tindingmusklerne, forbedrer deres synkinesis-symptomer. Denne undersøgelse har derfor til formål at vurdere, om tilføjelse af BT indsprøjtninger til ikke-CN7 innerverede muskelgrupper, specifikt masseter- og tindingmusklen, kan forbedre behandlingsresultater for personer med ansigtssynkinesis. Denne undersøgelse vil bruge et crossover-design, hvor hver deltager vil fungere som deres egen kontrol for at sammenligne behandlingseffekter. I den første behandlingsarm vil patienter kun modtage deres standard BT indsprøjtninger i muskelgrupper kontrolleret af CN7 - ingen andre muskler vil blive behandlet. I den anden behandlingsarm vil de modtage de samme standard BT indsprøjtninger i CN7 muskler, plus yderligere indsprøjtninger i masseter- og tindingmusklerne. Patienter vil blive randomiseret til en specifik behandlingsarm ved deres første besøg. Ved deres andet besøg vil de blive randomiseret til den anden behandlingsarm, i standard crossover-studiedesign. Pre- og post-behandlingsundersøgelser vil blive indsamlet for at vurdere fordelen af at tilføje ikke-CN7 muskelgrupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ansigtssynkinese er en invaliderende tilstand, der opstår efter skade på ansigtsnerven (CN7). Det skyldes fejlorienteret nervegenvækst, der fører til ufrivillige, ofte modstridende muskelbevægelser (f.eks. øjenlukning under smil eller stramning af nakkemusklerne). Dette forårsager funktionelle nedsættelser (f.eks. kindbid, spisebesvær, nedsat synlighed), kosmetiske bekymringer og øgede rater af angst og depression. I litteraturen er det rapporteret, at ansigtssynkinese rammer op til 75% af patienter med ansigtsnerveskade.

Kemodenervation af ansigtsmuskelgrupper ved hjælp af målrettede BT-injektioner er blevet en grundpille i behandlingen af ansigtssynkinese. Typisk injiceres BT selektivt i hyperfunktionelle CN7-innoverede muskler på den skadede side for at muliggøre afslapning og genoprettelse af organiseret muskelkontraktion. BT kan også injiceres i CN7-innoverede muskler på den kontralaterale ikke-påvirkede side for at forbedre ansigtssymmetrien. Talrige undersøgelser har vist, at disse injektioner er sikre, forbedrer ansigtssymmetri og reducerer sværhedsgraden af synkinesesymptomer. Injektioner udføres typisk hver 3.-6. måned, afhængigt af patientens behov og varigheden af injektionens fordel.

Selvom synkinese primært menes at påvirke CN7-innoverede muskler, oplever mange patienter ifølge vores kliniske erfaring også smertefuld kontraktur af ikke-CN7-innoverede muskler, såsom tindingmusklen eller tyggemusklerne. Vi injicerer derfor rutinemæssigt disse muskelgrupper med BT under patienters synkinesebehandlinger. Selvom patienter anekdotisk rapporterer, at injektion af ikke-CN7-innoverede muskler forbedrer deres synkinesesymptomer i vores kliniske praksis, er dette ikke systematisk undersøgt i litteraturen. Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge, om udvidelse af BT-injektioner til ikke-cranialnerve-7-innoverede muskler, specifikt masseter- og tindingmusklen, kan forbedre resultaterne for ansigtssynkinese.

Da deltagerne allerede modtager BT som standardbehandling, introducerer undersøgelsen ingen yderligere risici, men fokuserer kun på justering af injektionsmål inden for deres eksisterende behandling. Denne forskning adresserer et kritisk hul i håndteringen af synkinese, hvor de nuværende behandlinger er begrænsede, og kunne føre til raffinerede protokoller, der forbedrer patienternes livskvalitet ved at reducere symptomer og forbedre ansigtssymmetri. De potentielle fordele – forbedret funktion, æstetik og mental trivsel – opvejer de minimale risici, da interventionen er i overensstemmelse med etablerede, sikre praksisser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Nuværende diagnose af ansigtssynkinesis som følge af ansigtsnervelammelse/-parese.
  • Planlagt til at gennemgå BT-injektion til behandling af ansigtssynkinesis.
  • Har gennemgået > 3 tidligere BT-injektionssessioner på VUMC for ansigtssynkinesis.
  • Kan læse og forstå engelsk.
  • Symptomer på stivhed i nakken, stivhed i kæben eller hovedpine.

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der ville forhindre evnen til at give informeret samtykke
  • Kan ikke læse tekst på en skriftlig undersøgelse eller computerskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lige MRN
Patienter med MRN-numre, der ender på et lige tal, vil modtage deres standard BT-injektioner (kun CN7-muskelgrupper) + ikke-CN7-muskelgrupper ved deres første behandlingssession, efterfulgt af standard BT-injektioner alene ved deres anden behandlingssession.
Patienterne vil modtage standardbehandling for synkinesi. Afhængigt af behandlingsarmen vil de modtage yderligere botox-injektioner i temporalis- og massetermuskelgrupperne, som kun vil blive injiceret på den ipsilaterale side i forhold til facialisnervebeskadigelsen. Beslutningen om at inkludere temporalis- og/eller massetermusklerne vil baseres på hver patients svar på screeningsspørgsmål vedrørende kæbesmerter/spændinger eller hovedpiner.
Andet: Ulige MRN
Patienter med MRN'er, der ender på et ulige tal, vil gennemgå den omvendte injektionsproces (standard BT-injektioner alene ved første behandlingssession, efterfulgt af standard BT-injektioner + ikke-CN7-muskelgrupper ved deres anden behandlingssession).
Patienterne vil modtage standardbehandling for synkinesi. Afhængigt af behandlingsarmen vil de modtage yderligere botox-injektioner i temporalis- og massetermuskelgrupperne, som kun vil blive injiceret på den ipsilaterale side i forhold til facialisnervebeskadigelsen. Beslutningen om at inkludere temporalis- og/eller massetermusklerne vil baseres på hver patients svar på screeningsspørgsmål vedrørende kæbesmerter/spændinger eller hovedpiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling

Dette 6-punkts spørgeskema har til formål at forstå sværhedsgraden af hovedpine og dens indvirkning på hverdagslivets kvalitet. Undersøgelsen er bredt valideret til vurdering af hovedpinesymptomer og -byrde. Vi planlægger at tilføje 3 yderligere spørgsmål til denne undersøgelse, herunder 1) hvor ofte oplever du hovedpine (1 = aldrig eller sjældent, 2 = 1-2 dage om ugen, 3 = 3-4 dage om ugen, 4 = næsten hver dag), 2) på en skala fra 1-10 (10 = mest alvorlig) hvor alvorlige er dine hovedpiner, og 3) Jeg føler, at mine Botox-injektioner forbedrede mine hovedpiner (J/N).

HIT-6-skala: 1 = Aldrig 2 = Sjældent 3 = Sommetider 4 = Meget ofte 5 = Altid

Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling
Synkinesis Vurderingsspørgeskema (SAQ)
Tidsramme: Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling

Denne 9-punkts spørgeskema vurderer funktionel status (hyperaktive og/eller upassende aktive ansigtsmuskler) relateret til ansigtssynkinesis og gives allerede ved hvert klinikbesøg som en rutinemæssig del af den kliniske praksis. Undersøgelsen er godt valideret til evaluering af synkinesissymptomer hos patienter med ansigtsnervebeskadigelse.

SAQ-skala: 1 = sjældent eller slet ikke, 2 = lejlighedsvis eller meget mildt, 3 = nogle gange eller mildt, 4 = det meste af tiden eller moderat, 5 = hele tiden eller svært

Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling
Temporomandibulær Dysfunktion Spørgeskema (TMD-7)
Tidsramme: Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling

Denne 7-spørgsmålsskema vurderer symptomer relateret til temporomandibulær ledsygdom (TMD). Den spørger om kæbesmerter, stivhed, kliklyde og spisebesvær blandt andet. Vi planlægger at tilføje 3 yderligere spørgsmål til denne undersøgelse inklusive 1) hvor ofte oplever du kæbesmerter/stivhed (1 = aldrig eller sjældent, 2 = 1-2 dage om ugen, 3 = 3-4 dage om ugen, 4 = næsten hver dag), 2) på en skala fra 1-10 (10 = mest alvorligt) hvor alvorlige er dine kæbesmerter/stivhed, og 3) Jeg føler, at mine Botox-injektioner forbedrede mine kæbesmerter/stivhed (J/N).

TMD-7 Skala: 1 = Sjældent eller Aldrig 2 = Et par gange om måneden 3 = En eller to gange om ugen 4 = Næsten Hver Dag

Før behandling og gentaget 5 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priyesh Patel, MD, VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synkinesis

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A-injektion [Botox]

Abonner