- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07295288
Inyecciones de Botox en músculos no inervados por el nervio craneal VII para la sincinesia facial
Investigación de la eficacia de las inyecciones de Botox en músculos no inervados por el nervio craneal VII para el manejo de la sinquinesia facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sinquinesia facial es una afección debilitante que ocurre tras una lesión del nervio facial (CN7). Resulta de un crecimiento nervioso mal dirigido, que conduce a movimientos musculares involuntarios y a menudo conflictivos (por ejemplo, cierre del ojo durante la sonrisa o tensión de los músculos del cuello). Esto causa deficiencias funcionales (por ejemplo, mordeduras en la mejilla, dificultades para comer, reducción de la visibilidad), preocupaciones estéticas y mayores tasas de ansiedad y depresión. Se ha informado en la literatura que la sinquinesia facial afecta hasta al 75% de los pacientes con lesión del nervio facial.
La quimiodenervación de grupos musculares faciales mediante inyecciones dirigidas de BT se ha convertido en un tratamiento principal para la sinquinesia facial. Normalmente, la BT se inyecta selectivamente en los músculos hiperfuncionantes inervados por CN7 en el lado lesionado para permitir la relajación y la restauración de la contracción muscular organizada. La BT también puede inyectarse en los músculos inervados por CN7 en el lado contralateral no afectado, para mejorar la simetría facial. Numerosos estudios han demostrado que estas inyecciones son seguras, mejoran la simetría facial y disminuyen la gravedad de los síntomas de sinquinesia. Las inyecciones se realizan normalmente cada 3-6 meses, dependiendo de las necesidades del paciente y la duración del beneficio de la inyección.
Aunque se piensa que la sinquinesia afecta predominantemente a los músculos inervados por CN7, en nuestra experiencia clínica muchos pacientes también experimentan contractura dolorosa de músculos no inervados por CN7, como el temporal o los músculos maseteros. Por lo tanto, rutinariamente inyectamos estos grupos musculares con BT durante los tratamientos de sinquinesia de los pacientes. Aunque los pacientes informan anecdóticamente que la inyección de músculos no inervados por CN7 mejora sus síntomas de sinquinesia en nuestra práctica clínica, esto no ha sido estudiado sistemáticamente en la literatura. Este estudio, por lo tanto, tiene como objetivo investigar si extender las inyecciones de BT a músculos no inervados por el nervio craneal 7, específicamente el músculo masetero y el temporal, puede mejorar los resultados para la sinquinesia facial.
Dado que los participantes ya reciben BT como atención estándar, el estudio no introduce riesgos adicionales, centrándose solo en ajustar los objetivos de inyección dentro de su tratamiento existente. Esta investigación aborda una brecha crítica en el manejo de la sinquinesia, donde los tratamientos actuales son limitados, y podría conducir a protocolos refinados que mejoren la calidad de vida del paciente al reducir los síntomas y mejorar la simetría facial. Los beneficios potenciales (mejora de la función, estética y bienestar mental) superan los riesgos mínimos, ya que la intervención se alinea con prácticas establecidas y seguras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Little, MD
- Número de teléfono: 6504555258
- Correo electrónico: christine.little@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Wang
- Número de teléfono: 2818859243
- Correo electrónico: amy.wang@vumc.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Diagnóstico actual de sinquinesia facial debido a parálisis/paresia del nervio facial.
- Programado para recibir inyección de BT para el tratamiento de la sinquinesia facial.
- Haber recibido > 3 sesiones previas de inyección de BT en VUMC para sinquinesia facial.
- Capacidad para leer y comprender inglés.
- Síntomas de rigidez en el cuello, rigidez en la mandíbula o dolores de cabeza.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impida la capacidad de dar consentimiento informado
- Incapacidad para leer texto en una encuesta escrita o en la pantalla de un ordenador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Incluso MRN
Los pacientes con MRNs terminados en número par recibirán sus inyecciones estándar de BT (solo grupos musculares CN7) + grupos musculares no CN7 en su primera sesión de tratamiento, seguido solo por inyecciones estándar de BT en su segunda sesión de tratamiento.
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Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención para la sincinesia.
Dependiendo del grupo de tratamiento, recibirán inyecciones adicionales de botox en los grupos musculares temporal y masetero, que solo se inyectarán en el lado ipsilateral a la lesión del nervio facial.
La decisión de incluir los músculos temporales y/o maseteros se basará en la respuesta de cada paciente a las preguntas de cribado sobre dolor/rigidez mandibular o dolores de cabeza.
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Otro: MRN Impar
Los pacientes con MRN que terminen en un número impar seguirán el proceso de inyección inversa (inyecciones estándar de BT únicamente en la primera sesión de tratamiento, seguidas de inyecciones estándar de BT + grupos musculares no-CN7 en su segunda sesión de tratamiento).
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Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención para la sincinesia.
Dependiendo del grupo de tratamiento, recibirán inyecciones adicionales de botox en los grupos musculares temporal y masetero, que solo se inyectarán en el lado ipsilateral a la lesión del nervio facial.
La decisión de incluir los músculos temporales y/o maseteros se basará en la respuesta de cada paciente a las preguntas de cribado sobre dolor/rigidez mandibular o dolores de cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Impacto de la Cefalea (HIT-6)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento
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Este cuestionario de 6 ítems busca comprender la gravedad de los dolores de cabeza y su impacto en la calidad de vida diaria. La encuesta está ampliamente validada para evaluar los síntomas y la carga de los dolores de cabeza. Planeamos agregar 3 preguntas adicionales a esta encuesta, incluyendo 1) ¿Con qué frecuencia experimenta dolores de cabeza? (1 = nunca o raramente, 2 = 1-2 días a la semana, 3 = 3-4 días a la semana, 4 = casi todos los días), 2) en una escala del 1 al 10 (10 = más grave) ¿qué tan graves son sus dolores de cabeza?, y 3) Siento que mis inyecciones de Botox mejoraron mis dolores de cabeza (Sí/No). Escala HIT-6: 1 = Nunca 2 = Raramente 3 = A veces 4 = Muy a menudo 5 = Siempre |
Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento
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Cuestionario de Evaluación de Sinquinesia (SAQ)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento
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Este cuestionario de 9 ítems evalúa el estado funcional (músculos faciales hiperactivos y/o inapropiadamente activos) relacionado con la sinquinesia facial y ya se administra en cada visita clínica como parte rutinaria de la práctica clínica. La encuesta está bien validada para evaluar los síntomas de sinquinesia en pacientes con lesión del nervio facial. Escala SAQ: 1 = rara vez o en absoluto, 2 = ocasionalmente, o muy levemente, 3 = a veces, o levemente, 4 = la mayoría del tiempo, o moderadamente, 5 = todo el tiempo, o severamente |
Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento
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Cuestionario de Trastorno Temporomandibular (TMD-7)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento
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Este cuestionario de 7 ítems evalúa los síntomas relacionados con el trastorno de la articulación temporomandibular (ATM). Pregunta sobre dolor mandibular, tensión, chasquidos y dificultad para comer, entre otras cosas. Planeamos agregar 3 preguntas adicionales a esta encuesta, incluyendo: 1) ¿Con qué frecuencia experimenta dolor/tensión mandibular? (1 = nunca o rara vez, 2 = 1-2 días a la semana, 3 = 3-4 días a la semana, 4 = casi todos los días), 2) en una escala del 1 al 10 (10 = más grave) ¿qué tan grave es su dolor/tensión mandibular?, y 3) Siento que mis inyecciones de Botox mejoraron mi dolor/tensión mandibular (S/N). Escala TMD-7: 1 = Rara vez o Nunca 2 = Algunas veces al mes 3 = Una o Dos veces por Semana 4 = Casi Todos los Días |
Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Priyesh Patel, MD, VUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Discinesias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sincinesia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
Otros números de identificación del estudio
- 251490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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