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Inyecciones de Botox en músculos no inervados por el nervio craneal VII para la sincinesia facial

12 de abril de 2026 actualizado por: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Investigación de la eficacia de las inyecciones de Botox en músculos no inervados por el nervio craneal VII para el manejo de la sinquinesia facial

La sinquinesia facial es una afección que se produce tras una lesión del nervio facial (CN7), típicamente secundaria a parálisis de Bell, traumatismo, cirugía (p. ej., resección de neuroma acústico) o malignidad. La sinquinesia se debe a una regeneración aberrante del nervio facial, donde los axones se regeneran de forma incorrecta y provocan una inervación desviada de los músculos faciales. Esto da lugar a movimientos musculares involuntarios y descoordinados, donde la activación de un grupo muscular desencadena contracciones no deseadas en otros. El tratamiento estándar de la sinquinesia facial consiste en inyecciones de toxina botulínica (TB) en los músculos controlados por el CN7 para reducir estos movimientos no deseados. Sin embargo, los pacientes suelen informar anecdóticamente que añadir inyecciones de TB en grupos musculares no inervados por el CN7, como los músculos masetero y temporal, mejora sus síntomas de sinquinesia. Por lo tanto, este estudio pretende evaluar si añadir inyecciones de TB a grupos musculares no inervados por el CN7, concretamente el músculo masetero y temporal, puede mejorar los resultados del tratamiento para las personas con sinquinesia facial. Este estudio utilizará un diseño cruzado, en el que cada participante servirá como su propio control para comparar los efectos del tratamiento. En el primer brazo de tratamiento, los pacientes recibirán únicamente sus inyecciones estándar de TB en los grupos musculares controlados por el CN7; no se tratarán otros músculos. En el segundo brazo de tratamiento, recibirán las mismas inyecciones estándar de TB en los músculos del CN7, además de inyecciones adicionales en los músculos masetero y temporal. Los pacientes serán aleatorizados a un brazo de tratamiento específico en su primera visita. En su segunda visita, se les aleatorizará al otro brazo de tratamiento, según el diseño estándar de estudio cruzado. Se recogerán encuestas antes y después del tratamiento para evaluar el beneficio de añadir grupos musculares no inervados por el CN7.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La sinquinesia facial es una afección debilitante que ocurre tras una lesión del nervio facial (CN7). Resulta de un crecimiento nervioso mal dirigido, que conduce a movimientos musculares involuntarios y a menudo conflictivos (por ejemplo, cierre del ojo durante la sonrisa o tensión de los músculos del cuello). Esto causa deficiencias funcionales (por ejemplo, mordeduras en la mejilla, dificultades para comer, reducción de la visibilidad), preocupaciones estéticas y mayores tasas de ansiedad y depresión. Se ha informado en la literatura que la sinquinesia facial afecta hasta al 75% de los pacientes con lesión del nervio facial.

La quimiodenervación de grupos musculares faciales mediante inyecciones dirigidas de BT se ha convertido en un tratamiento principal para la sinquinesia facial. Normalmente, la BT se inyecta selectivamente en los músculos hiperfuncionantes inervados por CN7 en el lado lesionado para permitir la relajación y la restauración de la contracción muscular organizada. La BT también puede inyectarse en los músculos inervados por CN7 en el lado contralateral no afectado, para mejorar la simetría facial. Numerosos estudios han demostrado que estas inyecciones son seguras, mejoran la simetría facial y disminuyen la gravedad de los síntomas de sinquinesia. Las inyecciones se realizan normalmente cada 3-6 meses, dependiendo de las necesidades del paciente y la duración del beneficio de la inyección.

Aunque se piensa que la sinquinesia afecta predominantemente a los músculos inervados por CN7, en nuestra experiencia clínica muchos pacientes también experimentan contractura dolorosa de músculos no inervados por CN7, como el temporal o los músculos maseteros. Por lo tanto, rutinariamente inyectamos estos grupos musculares con BT durante los tratamientos de sinquinesia de los pacientes. Aunque los pacientes informan anecdóticamente que la inyección de músculos no inervados por CN7 mejora sus síntomas de sinquinesia en nuestra práctica clínica, esto no ha sido estudiado sistemáticamente en la literatura. Este estudio, por lo tanto, tiene como objetivo investigar si extender las inyecciones de BT a músculos no inervados por el nervio craneal 7, específicamente el músculo masetero y el temporal, puede mejorar los resultados para la sinquinesia facial.

Dado que los participantes ya reciben BT como atención estándar, el estudio no introduce riesgos adicionales, centrándose solo en ajustar los objetivos de inyección dentro de su tratamiento existente. Esta investigación aborda una brecha crítica en el manejo de la sinquinesia, donde los tratamientos actuales son limitados, y podría conducir a protocolos refinados que mejoren la calidad de vida del paciente al reducir los síntomas y mejorar la simetría facial. Los beneficios potenciales (mejora de la función, estética y bienestar mental) superan los riesgos mínimos, ya que la intervención se alinea con prácticas establecidas y seguras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy Wang
  • Número de teléfono: 2818859243
  • Correo electrónico: amy.wang@vumc.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Diagnóstico actual de sinquinesia facial debido a parálisis/paresia del nervio facial.
  • Programado para recibir inyección de BT para el tratamiento de la sinquinesia facial.
  • Haber recibido > 3 sesiones previas de inyección de BT en VUMC para sinquinesia facial.
  • Capacidad para leer y comprender inglés.
  • Síntomas de rigidez en el cuello, rigidez en la mandíbula o dolores de cabeza.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impida la capacidad de dar consentimiento informado
  • Incapacidad para leer texto en una encuesta escrita o en la pantalla de un ordenador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Incluso MRN
Los pacientes con MRNs terminados en número par recibirán sus inyecciones estándar de BT (solo grupos musculares CN7) + grupos musculares no CN7 en su primera sesión de tratamiento, seguido solo por inyecciones estándar de BT en su segunda sesión de tratamiento.
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención para la sincinesia. Dependiendo del grupo de tratamiento, recibirán inyecciones adicionales de botox en los grupos musculares temporal y masetero, que solo se inyectarán en el lado ipsilateral a la lesión del nervio facial. La decisión de incluir los músculos temporales y/o maseteros se basará en la respuesta de cada paciente a las preguntas de cribado sobre dolor/rigidez mandibular o dolores de cabeza.
Otro: MRN Impar
Los pacientes con MRN que terminen en un número impar seguirán el proceso de inyección inversa (inyecciones estándar de BT únicamente en la primera sesión de tratamiento, seguidas de inyecciones estándar de BT + grupos musculares no-CN7 en su segunda sesión de tratamiento).
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención para la sincinesia. Dependiendo del grupo de tratamiento, recibirán inyecciones adicionales de botox en los grupos musculares temporal y masetero, que solo se inyectarán en el lado ipsilateral a la lesión del nervio facial. La decisión de incluir los músculos temporales y/o maseteros se basará en la respuesta de cada paciente a las preguntas de cribado sobre dolor/rigidez mandibular o dolores de cabeza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Impacto de la Cefalea (HIT-6)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento

Este cuestionario de 6 ítems busca comprender la gravedad de los dolores de cabeza y su impacto en la calidad de vida diaria. La encuesta está ampliamente validada para evaluar los síntomas y la carga de los dolores de cabeza. Planeamos agregar 3 preguntas adicionales a esta encuesta, incluyendo 1) ¿Con qué frecuencia experimenta dolores de cabeza? (1 = nunca o raramente, 2 = 1-2 días a la semana, 3 = 3-4 días a la semana, 4 = casi todos los días), 2) en una escala del 1 al 10 (10 = más grave) ¿qué tan graves son sus dolores de cabeza?, y 3) Siento que mis inyecciones de Botox mejoraron mis dolores de cabeza (Sí/No).

Escala HIT-6: 1 = Nunca 2 = Raramente 3 = A veces 4 = Muy a menudo 5 = Siempre

Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento
Cuestionario de Evaluación de Sinquinesia (SAQ)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento

Este cuestionario de 9 ítems evalúa el estado funcional (músculos faciales hiperactivos y/o inapropiadamente activos) relacionado con la sinquinesia facial y ya se administra en cada visita clínica como parte rutinaria de la práctica clínica. La encuesta está bien validada para evaluar los síntomas de sinquinesia en pacientes con lesión del nervio facial.

Escala SAQ: 1 = rara vez o en absoluto, 2 = ocasionalmente, o muy levemente, 3 = a veces, o levemente, 4 = la mayoría del tiempo, o moderadamente, 5 = todo el tiempo, o severamente

Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento
Cuestionario de Trastorno Temporomandibular (TMD-7)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento

Este cuestionario de 7 ítems evalúa los síntomas relacionados con el trastorno de la articulación temporomandibular (ATM). Pregunta sobre dolor mandibular, tensión, chasquidos y dificultad para comer, entre otras cosas. Planeamos agregar 3 preguntas adicionales a esta encuesta, incluyendo: 1) ¿Con qué frecuencia experimenta dolor/tensión mandibular? (1 = nunca o rara vez, 2 = 1-2 días a la semana, 3 = 3-4 días a la semana, 4 = casi todos los días), 2) en una escala del 1 al 10 (10 = más grave) ¿qué tan grave es su dolor/tensión mandibular?, y 3) Siento que mis inyecciones de Botox mejoraron mi dolor/tensión mandibular (S/N).

Escala TMD-7: 1 = Rara vez o Nunca 2 = Algunas veces al mes 3 = Una o Dos veces por Semana 4 = Casi Todos los Días

Pre-tratamiento y repetido 5 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Priyesh Patel, MD, VUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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