抗真菌薬が腸内マイクロバイオームに及ぼす影響 - 無作為化比較対照概念実証試験 (FAME)
2025年12月8日 更新者：W. J. Wiersinga, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
抗真菌薬が腸内マイクロバイオームに与える影響 - 無作為化比較対照概念実証試験
この臨床試験の目的は、抗真菌薬フルコナゾールが健康なボランティアの腸内細菌叢と免疫系にどのような影響を与えるかを学ぶことです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 14日間の治療後、フルコナゾールは腸内細菌叢と真菌叢の組成を変化させるか？
- これらの変化はどのくらい持続するか（治療後4週間および6ヶ月）？
- フルコナゾールは血液細胞の活性や抗真菌抗体など、体の免疫反応に影響を与えるか？
研究者は2つのグループを比較します：14日間フルコナゾールを服用する参加者と、介入を受けない参加者です。
参加者は以下のことを行います：
- 14日間毎日フルコナゾール錠（200mg）を1錠服用するか、治療を受けない
- 複数の時点で便サンプルと血液サンプルを提供する
- 治療後最大6ヶ月までフォローアップ訪問に戻る
この研究はアムステルダムUMC、AMCサイトで実施され、18〜35歳の健康な男性ボランティア50名の参加を計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Rebekka Bout
- 電話番号：+31205669111
- メール：r.rebel@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- 電話番号：+3120566 9111
- メール：p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- WJ Wiersinga, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- インフォームド・コンセント署名時に18～35歳の男性
- 病歴および身体検査により健康と判断される者。軽微な臨床的異常は、追加リスクをもたらさず、研究手順に支障をきたさない場合に限り許容される
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供でき、研究要件に従える者
- 正常な排便パターン（1日3回以下かつ1週間3回以上）
除外基準：
- 過去3ヶ月以内の重篤な疾患、または登録に不適切と判断される重大な慢性疾患
- 腸内細菌叢に影響を与える可能性のある既往または現在の胃腸疾患（炎症性腸疾患や薬物治療中の過敏性腸症候群を含む）
- 免疫不全の既往歴
- 悪性腫瘍の既往歴
- 平均アルコール摂取量が1日3単位を超える者
- 抗真菌薬に対する既知のアレルギー
- 過去3ヶ月以内の抗生物質使用（局所使用を除く）
- 過去3ヶ月以内の抗真菌薬使用（局所使用を除く）
- 研究期間中の熱帯地域への長期旅行（4週間超）の計画
- 研究0日以前3ヶ月以内の試験製品の投与
- 過去3ヶ月以内の処方薬、市販薬、ハーブ製品、または栄養補助食品の使用（試験責任医師が安全と判断した場合を除く）
- 採血困難または両腕の静脈アクセス不良
- 過去3ヶ月以内の500mL超の献血
- 試験責任医師の判断により、被験者に有害またはデータ解釈を損なう可能性のあるその他の状態や事情
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルコナゾール
参加者は、14日間、フルコナゾール200mgを1日1回経口投与します。
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フルコナゾール200mg錠を1日1回、1錠、14日間経口投与。
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介入なし：介入なし
対照群に割り当てられた参加者は、いかなる治療も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルコナゾールが腸内マイクロバイオームに及ぼす影響
時間枠：14日間（治療終了時）
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抗真菌薬（フルコナゾール）を投与された成人と、抗真菌治療完了後（t=14日）に介入を行わなかった成人との間の、腸内細菌叢と真菌叢の組成、α-多様性およびβ-多様性の差異。
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14日間（治療終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後6ヶ月の腸内細菌叢および真菌叢組成
時間枠：治療後6か月
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フルコナゾール治療完了後6ヵ月時点で、フルコナゾール投与群と無介入群の間、およびベースラインとの比較における腸内細菌叢と真菌叢の構成（α多様性およびβ多様性を含む）の相違
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治療後6か月
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フルコナゾール治療後の腸内微生物の機能的プロファイル
時間枠：ベースライン、14日、4週間、6ヶ月
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フルコナゾール投与群と非介入群における、代謝経路やin vitro糞便微生物発酵を含む腸内微生物機能プロファイルの差異
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ベースライン、14日、4週間、6ヶ月
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フルコナゾール治療後の全身性自然免疫応答
時間枠：ベースライン、14日、4週間、6か月
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ベースライン時、14日後、4週間後、6か月後のフルコナゾール投与群と非介入群における宿主の全身性自然免疫応答プロファイルの違い。
応答は、末梢血単核細胞および好中球のex vivo刺激アッセイ、ならびに抗真菌抗体の測定を用いて評価されます。
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ベースライン、14日、4週間、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。