Sienilääkkeiden vaikutus suoliston mikrobistoon - satunnaistettu, kontrolloitu, käsitteen todistamiseen tarkoitettu tutkimus (FAME)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Sienilääkkeiden vaikutus suoliston mikrobistoon - satunnaistettu, kontrolloitu, käsitteen todistamiseksi suunniteltu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka sieniä vastaan toimiva lääke fluconasoli vaikuttaa terveiden vapaaehtoisten suoliston mikrobistoon ja immuunijärjestelmään.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Muuttaako fluconasoli suoliston bakteeriston ja sienistön koostumusta 14 päivän hoidon jälkeen?
- Kuinka kauan nämä muutokset kestävät (4 viikkoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen)?
- Vaikuttaako fluconasoli elimistön immuunivasteisiin, kuten verisoluihin ja sieniä vastaan toimiviin vasta-aineisiin?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää: osallistujia, jotka ottavat fluconasolia 14 päivän ajan, ja osallistujia, jotka eivät saa mitään hoitoa.
Osallistujat:
- Joko ottavat yhden fluconasolitabletin (200 mg) päivittäin 14 päivän ajan tai eivät saa hoitoa
- Antavat ulostenäytteitä ja verinäytteitä useina aikapisteinä
- Palaavat seurantakäynneille jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä tutkimus toteutetaan Amsterdam UMC:ssä, AMC-sijainnissa, ja siihen on suunniteltu 50 terveen 18–35-vuotiaan miesvapaaehtoisen osallistuvan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebekka Bout
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: r.rebel@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- Puhelinnumero: +3120566 9111
- Sähköposti: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- WJ Wiersinga, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies, 18–35-vuotias suostumusta antamishetkellä
- Terve, kuten määritetty lääketieteellisen historian ja fysikaalisen tutkimuksen perusteella; vähäisiä kliinisiä poikkeavuuksia sallittu, jos ne eivät aiheuta lisäriskiä tai häiritse tutkimustoimenpiteitä
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Normaali ulostamisrytmi (≤3 kertaa/päivä ja ≥3 kertaa/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai merkittävä krooninen sairaus, joka katsotaan haitalliseksi osallistumiselle
- Aiempi tai nykyinen ruoansulatuskanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa suoliston mikrobistoon (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus tai lääkehoidolla hoidettu ärsytysoireyhtymä)
- Immuunipuutoksen historia
- Syövän historia
- Alkoholinkulutus keskimäärin >3 annosta/päivä
- Tunnettu allergia sienilääkkeille
- Antibioottien käyttö (paitsi paikalliset) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sienilääkkeiden käyttö (paitsi paikalliset) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu pitkä (>4 viikkoa) matka trooppisiin maihin tutkimusjakson aikana
- Kokeellisen tuotteen saanti 3 kuukautta ennen tutkimuksen päivää 0
- Reseptilääkkeiden tai reseptittömien lääkkeiden, yrtti- tai ravintolisien käyttö 3 kuukauden sisällä (ellei tutkija katso niitä turvallisiksi)
- Vaikeuksia verenluovutuksessa tai heikko laskimopääsy kummassakin käsivarressa
- Yli 500 ml verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä saattaa olla haitallista koehenkilölle tai vaarantaa tulkinnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluconatsoli
Osallistujat saavat suun kautta flukonatsolia 200 mg kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
200 mg fluconasolitabletin suun kautta tapahtuva annostelu kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota
Kontrolliryhmään sijoitettujen osallistujien ei anneta mitään hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluconasolin vaikutus suoliston mikrobistoon
Aikaikkuna: 14 päivää (hoidon päättyminen)
|
Ero suoliston bakteeristön ja sienistön koostumuksessa, α- ja β-diversiteetissa aikuisilla, joita hoidettiin sienilääkkeellä (fluconazole) ja joille ei tehty mitään interventiota suoraan sienilääkehoidon päättymisen jälkeen (t=14 päivää).
|
14 päivää (hoidon päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi- ja mikobiomikoostumus 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Erot suoliston bakteeristössä ja sienistössä, mukaan lukien α- ja β-diversiteetissa, fluconasolilla ja ei-interventioryhmien välillä sekä verrattuna lähtötasoon 6 kuukautta fluconasolihoidon päätyttyä.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Suoliston mikrobien toiminnalliset profiilit flukonasolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Erot suoliston mikrobien toiminnallisissa profiileissa, mukaan lukien aineenvaihduntareitit ja in vitro ulosten mikrobikäyminen, fluconazole- ja ei-interventio-ryhmien välillä
|
Perustaso, 14 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Systeemiset luontaisten immuunivasteet flukonasolin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Erot isäntäorganismin systemaattisissa synnynnäisen immuunivasteen profiileissa fluconazolen ja ei-interventioryhmien välillä alkuhetkellä, 14 päivän, 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Vasteita arvioidaan käyttämällä ulkoista stimulaatiotestiä perifeerisille veren mononukleaarisille soluille ja neutrofieleille sekä antimykoottisten vasta-aineiden mittausta.
|
Perustaso, 14 päivää, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.0143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .