抗真菌药物对肠道微生物组的影响——一项随机、对照、概念验证试验 (FAME)
2025年12月8日 更新者：W. J. Wiersinga, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
本临床试验旨在研究抗真菌药物氟康唑如何影响健康志愿者的肠道微生物组和免疫系统。
主要研究问题包括：
- 氟康唑治疗14天后是否会改变肠道细菌组和真菌组的组成？
- 这些变化会持续多久（治疗后4周和6个月）？
- 氟康唑是否会影响身体的免疫反应，如血细胞活性和抗真菌抗体？
研究人员将比较两组参与者：服用氟康唑14天的参与者和不接受任何干预的参与者。
参与者将：
- 每日服用一片氟康唑片剂（200毫克）连续14天，或不接受治疗
- 在多个时间点提供粪便样本和血液样本
- 治疗后随访至6个月
本研究在阿姆斯特丹UMC医学中心AMC院区进行，计划招募50名18-35岁的健康男性志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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接触：
- Rebekka Bout
- 电话号码：+31205669111
- 邮箱：r.rebel@amsterdamumc.nl
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接触：
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- 电话号码：+3120566 9111
- 邮箱：p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
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首席研究员：
- WJ Wiersinga, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性，签署知情同意书时年龄为18-35岁
- 健康状况良好，根据病史和体格检查确定；允许存在轻微临床异常，前提是不会引入额外风险或干扰研究程序
- 能够提供书面知情同意书，并能遵守研究要求
- 排便模式正常（≤3次/天且≥3次/周）
排除标准：
- 过去3个月内患有重大疾病，或存在被认为不利于入组的显著慢性疾病
- 过去或当前患有可能影响肠道菌群的胃肠道疾病（包括炎症性肠病或药物治疗的肠易激综合征）
- 免疫缺陷病史
- 恶性肿瘤病史
- 平均每日酒精摄入量>3单位
- 已知对抗真菌药物过敏
- 过去3个月内使用过抗生素（局部用药除外）
- 过去3个月内使用过抗真菌药物（局部用药除外）
- 研究期间计划前往热带国家进行长期旅行（>4周）
- 在研究第0天前的3个月内接受过试验用药品
- 过去3个月内使用过处方药、非处方药、草药或膳食补充剂（除非研究者认为安全）
- 献血困难或双臂静脉通路不良
- 过去3个月内献血量>500毫升
- 研究者认为可能对受试者有害或影响数据解释的任何其他状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟康唑
参与者将每日口服氟康唑200毫克，持续14天。
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每日一次口服一片200毫克氟康唑片剂，连续服用14天。
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无干预：无干预
被分配到对照组的参与者将不会接受任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟康唑对肠道微生物组的影响
大体时间：14天（治疗结束）
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比较成人接受抗真菌药物（氟康唑）治疗与无干预措施后，在完成抗真菌治疗时（t=14天）肠道细菌组和真菌组组成、α-多样性和β-多样性的差异。
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14天（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后6个月的肠道微生物组和真菌组组成
大体时间：治疗后6个月
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在完成氟康唑治疗6个月后，比较氟康唑组与无干预组之间以及两组与基线之间的肠道细菌组和真菌组组成差异，包括α和β多样性。
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治疗后6个月
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氟康唑治疗后肠道微生物功能谱
大体时间：基线、14天、4周和6个月
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氟康唑组与无干预组在肠道微生物功能谱（包括代谢通路和体外粪便微生物发酵）上的差异
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基线、14天、4周和6个月
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氟康唑治疗后系统性先天免疫反应
大体时间：基线、14天、4周和6个月
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氟康唑组与无干预组在基线、14天、4周和6个月时宿主全身性先天免疫应答谱的差异。
将通过外周血单核细胞和中性粒细胞的离体刺激试验以及抗真菌抗体的测量来评估应答。
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基线、14天、4周和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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