Effect van Antischimmelmiddelen op het Darmmicrobioom - een Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Proof-of-concept Studie (FAME)
8 december 2025 bijgewerkt door: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Effect van antischimmelmiddelen op het darmmicrobioom - een gerandomiseerde, gecontroleerde, proof-of-concept studie
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken hoe het antischimmelmiddel fluconazol het darmmicrobioom en het immuunsysteem beïnvloedt bij gezonde vrijwilligers.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verandert fluconazol de samenstelling van het darmbacterioom en -mycobioom na 14 dagen behandeling?
- Hoe lang duren deze veranderingen (4 weken en 6 maanden na de behandeling)?
- Beïnvloedt fluconazol de immuunresponsen van het lichaam, zoals bloedcelactiviteit en antischimmelantilichamen?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken: deelnemers die fluconazol gedurende 14 dagen innemen en deelnemers die geen interventie ontvangen.
Deelnemers zullen:
- Ofwel één fluconazoltablet (200 mg) dagelijks gedurende 14 dagen innemen, of geen behandeling ontvangen
- Op verschillende tijdstippen ontlastingsmonsters en bloedmonsters verstrekken
- Terugkeren voor vervolgbezoeken tot 6 maanden na de behandeling
Deze studie wordt uitgevoerd in het Amsterdam UMC, locatie AMC, met een geplande inschrijving van 50 gezonde mannelijke vrijwilligers van 18-35 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Rebekka Bout
- Telefoonnummer: +31205669111
- E-mail: r.rebel@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- Telefoonnummer: +3120566 9111
- E-mail: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- WJ Wiersinga, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 18-35 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; kleine klinische afwijkingen toegestaan als deze geen extra risico introduceren of de studieprocedures verstoren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om aan de studievereisten te voldoen
- Normaal defecatiepatroon (≤3 keer/dag en ≥3 keer/week)
Exclusiecriteria:
- Ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden, of significante chronische medische aandoening die als ongunstig wordt beschouwd voor inschrijving
- Voorgeschiedenis of huidige gastro-intestinale aandoening die de darmmicrobiota kan beïnvloeden (inclusief inflammatoire darmziekte of medicatie-behandeld prikkelbare darmsyndroom)
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Geschiedenis van maligniteit
- Alcoholinname >3 eenheden/dag gemiddeld
- Bekende allergie voor antischimmelmiddelen
- Gebruik van antibiotica (behalve lokaal) in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van antischimmelmiddelen (behalve lokaal) in de afgelopen 3 maanden
- Geplande langdurige reis (>4 weken) naar tropische landen tijdens de studieperiode
- Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voor studiedag 0
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, kruiden- of voedingssupplementen binnen 3 maanden (tenzij veilig geacht door onderzoeker)
- Moeite met bloeddonatie of slechte veneuze toegang in beide armen
- Donatie van >500 mL bloed in de afgelopen 3 maanden
- Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar mening van de onderzoeker, schadelijk kan zijn voor de proefpersoon of de gegevensinterpretatie kan compromitteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluconazol
Deelnemers zullen gedurende 14 dagen dagelijks eenmaal 200mg fluconazole oraal ontvangen.
|
Orale toediening van één 200 mg fluconazol tablet eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Deelnemers toegewezen aan de controle-arm zullen geen behandeling ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van fluconazol op het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 14 dagen (einde van de behandeling)
|
Verschil in samenstelling van het darmbacterioom en mycobioom, α- en β-diversiteit tussen volwassenen behandeld met een antischimmelmiddel (fluconazol) en geen interventie direct na voltooiing van de antischimmelbehandeling (t=14 dagen).
|
14 dagen (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioom en mycobioom samenstelling 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Verschillen in de samenstelling van het darmbacterioom en mycobioom, inclusief α- en β-diversiteit, tussen de fluconazol- en niet-interventiegroepen en vergeleken met de uitgangswaarde, 6 maanden na voltooiing van de fluconazolbehandeling.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Functionele profielen van darmmicroben na behandeling met fluconazol
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen, 4 weken en 6 maanden
|
Verschillen in functionele profielen van darmmicroben, waaronder metabole routes en in vitro fecale microbiële fermentatie, tussen de fluconazol- en geen-interventiearmen
|
Baseline, 14 dagen, 4 weken en 6 maanden
|
|
Systemische aangeboren immuunresponsen na behandeling met fluconazol
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen, 4 weken en 6 maanden
|
Verschillen in systemische aangeboren immuunresponsprofielen van de gastheer tussen fluconazol- en niet-interventiegroepen bij baseline, na 14 dagen, 4 weken en 6 maanden.
Responses zullen worden beoordeeld met ex vivo stimulatie-assays van perifere mononucleaire bloedcellen en neutrofielen, en meting van antischimmel-antilichamen.
|
Baseline, 14 dagen, 4 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.0143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .