Efeito dos Antifúngicos no Microbioma Intestinal - um Ensaio Aleatorizado, Controlado, de Prova de Conceito (FAME)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Efeito dos Antifúngicos no Microbioma Intestinal - um Ensaio Randomizado, Controlado e de Prova de Conceito
O objetivo deste ensaio clínico é compreender como o fármaco antifúngico fluconazol afeta o microbioma intestinal e o sistema imunitário em voluntários saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- O fluconazol altera a composição do bacterioma e do micobioma intestinal após 14 dias de tratamento?
- Quanto tempo duram essas alterações (4 semanas e 6 meses após o tratamento)?
- O fluconazol afeta as respostas imunitárias do organismo, como a atividade das células sanguíneas e os anticorpos antifúngicos?
Os investigadores irão comparar dois grupos: participantes que tomam fluconazol durante 14 dias e participantes que não recebem qualquer intervenção.
Os participantes irão:
- Ou tomar um comprimido de fluconazol (200 mg) diariamente durante 14 dias, ou não receber tratamento
- Fornecer amostras de fezes e amostras de sangue em vários momentos
- Regressar para consultas de acompanhamento até 6 meses após o tratamento
Este estudo é realizado no Amsterdam UMC, localização AMC, com um recrutamento planeado de 50 voluntários saudáveis do sexo masculino, com idades entre os 18 e os 35 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Rebekka Bout
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: r.rebel@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- Número de telefone: +3120566 9111
- E-mail: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- WJ Wiersinga, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem, 18-35 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Saudável, conforme determinado por histórico médico e exame físico; pequenas anormalidades clínicas permitidas se não introduzirem risco adicional ou interferirem com os procedimentos do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Padrão normal de defecação (≤3 vezes/dia e ≥3 vezes/semana)
Critérios de Exclusão:
- Doença grave nos últimos 3 meses, ou doença médica crónica significativa considerada desfavorável para inclusão
- Doença gastrointestinal passada ou atual que possa influenciar a microbiota intestinal (incluindo doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável tratada com medicação)
- Histórico de imunodeficiência
- Histórico de malignidade
- Consumo de álcool >3 unidades/dia em média
- Alergia conhecida a medicamentos antifúngicos
- Uso de antibióticos (exceto tópicos) nos últimos 3 meses
- Uso de antifúngicos (exceto tópicos) nos últimos 3 meses
- Viagem prolongada planeada (>4 semanas) para países tropicais durante o período do estudo
- Receção de um produto em investigação nos 3 meses anteriores ao dia 0 do estudo
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, suplementos herbais ou dietéticos nos últimos 3 meses (a menos que considerado seguro pelo investigador)
- Dificuldade com doação de sangue ou acesso venoso deficiente em qualquer braço
- Doação de >500 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa ser prejudicial para o sujeito ou comprometer a interpretação dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluconazol
Os participantes irão receber fluconazol oral 200mg uma vez por dia durante 14 dias.
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Administração oral de um comprimido de fluconazol de 200 mg uma vez por dia durante 14 dias.
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Sem intervenção: Sem Intervenção
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo não receberão qualquer tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do fluconazol no microbioma intestinal
Prazo: 14 dias (fim do tratamento)
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Diferença na composição do bacterioma e micobioma intestinal, diversidade ⍺ e ß entre adultos tratados com um antifúngico (fluconazol) e sem intervenção diretamente após a conclusão do tratamento antifúngico (t=14 dias).
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14 dias (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma e micobioma intestinal aos 6 meses pós-tratamento
Prazo: 6 meses pós-tratamento
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Diferenças na composição do bacterioma e micobioma intestinal, incluindo diversidade α e β, entre os braços com fluconazol e sem intervenção e em comparação com a linha de base, 6 meses após a conclusão do tratamento com fluconazol.
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6 meses pós-tratamento
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Perfis funcionais microbianos intestinais após tratamento com fluconazol
Prazo: Linha de base, 14 dias, 4 semanas e 6 meses
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Diferenças nos perfis funcionais da microbiota intestinal, incluindo vias metabólicas e fermentação microbiana fecal in vitro, entre os braços com fluconazol e sem intervenção
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Linha de base, 14 dias, 4 semanas e 6 meses
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Respostas imunes inatas sistémicas após tratamento com fluconazol
Prazo: Baseline, 14 dias, 4 semanas e 6 meses
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Diferenças nos perfis de resposta imunitária inata sistémica do hospedeiro entre os grupos de fluconazol e de não intervenção na linha de base, aos 14 dias, às 4 semanas e aos 6 meses.
As respostas serão avaliadas através de ensaios de estimulação ex vivo de células mononucleares do sangue periférico e neutrófilos, e medição de anticorpos antifúngicos. |
Baseline, 14 dias, 4 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.0143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .