Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af antimykotika på tarmens mikrobiom - et randomiseret, kontrolleret, proof-of-concept studie (FAME)

8. december 2025 opdateret af: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af antimykotika på tarmens mikrobiom - et randomiseret, kontrolleret, proof-of-concept forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan det antifungale lægemiddel fluconazol påvirker tarmmikrobiomet og immunsystemet hos raske frivillige.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Ændrer fluconazol sammensætningen af tarmens bakterie- og svampemikrobiom efter 14 dages behandling?
  • Hvor længe varer disse ændringer (4 uger og 6 måneder efter behandling)?
  • Påvirker fluconazol kroppens immunresponser, såsom blodcelleaktivitet og antifungale antistoffer?

Forskere vil sammenligne to grupper: deltagere, der tager fluconazol i 14 dage, og deltagere, der ikke modtager nogen intervention.

Deltagerne vil:

  • Enten tage en fluconazol-tablet (200 mg) dagligt i 14 dage, eller ikke modtage behandling
  • Aflægge afføringsprøver og blodprøver på flere tidspunkter
  • Vende tilbage til opfølgende besøg op til 6 måneder efter behandling

Denne undersøgelse udføres på Amsterdam UMC, afdeling AMC, med en planlagt rekruttering af 50 raske mandlige frivillige i alderen 18-35 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 18-35 år på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke
  • Sund, som fastslået ved medicinsk historie og fysisk undersøgelse; mindre kliniske unormaliteter tilladt, hvis de ikke medfører yderligere risiko eller forstyrrer studieprocedurerne
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde studiekravene
  • Normal afføringsmønster (≤3 gange/dag og ≥3 gange/uge)

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig sygdom inden for de sidste 3 måneder, eller betydelig kronisk medicinsk sygdom anset for ugunstig til inddrageise
  • Tidligere eller nuværende mave-tarmsygdom, der kan påvirke tarmmikrobiota (inklusive inflammatorisk tarmsygdom eller medicinbehandlet irritabel tyktarm)
  • Tidligere immundefekt
  • Tidligere malignitet
  • Alkoholindtag >3 genstande/dag i gennemsnit
  • Kendt allergi over for svampedræbende lægemidler
  • Brug af antibiotika (undtagen lokal) inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af svampedræbende midler (undtagen lokal) inden for de sidste 3 måneder
  • Planlagt længerevarende rejse (>4 uger) til tropiske lande i studieperioden
  • Modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 3 måneder før studiedag 0
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, urter eller kosttilskud inden for 3 måneder (medmindre anset for sikkert af undersøgeren)
  • Problemer med bloddonation eller dårlig venetilgang i begge arme
  • Donation af >500 mL blod inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter undersøgerens mening kan være skadelig for forsøgspersonen eller kompromittere datainterpretationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluconazol
Deltagerne vil modtage oral fluconazol 200 mg én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Fluconazol 200mg tablet
Oral administration af én 200 mg fluconazol tablet én gang dagligt i 14 dage.
Ingen indgriben: Ingen intervention
Deltagere tildelt kontrolarmen vil ikke modtage nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af fluconazol på den tarmmikrobiom
Tidsramme: 14 dage (behandlingens afslutning)
Forskellen i tarmbakteriomets og mykobiomets sammensætning, α- og β-diversitet mellem voksne behandlet med et antimykotikum (fluconazol) og ingen intervention umiddelbart efter afslutningen af antimykotisk behandling (t=14 dage).
14 dage (behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom og mykobiomsammensætning 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Forskelle i tarmens bakterie- og svampebiotasammensætning, herunder α- og β-diversitet, mellem fluconazol- og ingen-interventionsgrupperne og sammenlignet med udgangspunktet, 6 måneder efter afslutning af fluconazol-behandlingen.
6 måneder efter behandlingen
Tarmmikrobielle funktionelle profiler efter fluconazolbehandling
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 4 uger og 6 måneder
Forskelle i tarmmikrobielle funktionelle profiler, inklusive metaboliske stier og in vitro fekalmikrobiel fermentation, mellem fluconazol- og ingen-interventionsgrupperne
Baseline, 14 dage, 4 uger og 6 måneder
Systemiske medfødte immunresponser efter fluconazolbehandling
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 4 uger og 6 måneder
Forskelle i værtssystemets medfødte immunresponsprofiler mellem fluconazol og ingen-interventionsgrupper ved baseline, 14 dage, 4 uger og 6 måneder. Responser vil blive vurderet ved hjælp af ex vivo stimuleringsforsøg med perifere mononukleære blodceller og neutrofiler samt måling af antimykotiske antistoffer.
Baseline, 14 dage, 4 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.0143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Fluconazol 200mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner