Effekten av antimykotika på tarmmikrobiomet - en randomisert, kontrollert, proof-of-concept-studie (FAME)
8. desember 2025 oppdatert av: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Effekten av antimykotika på tarmmikrobiomet - en randomisert, kontrollert, konseptbevisstudie
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan antimykotikumet fluconazol påvirker tarmmikrobiomet og immunsystemet hos friske frivillige.
Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:
- Endrer fluconazol tarmbakteriomets og mykobiomets sammensetning etter 14 dagers behandling?
- Hvor lenge varer disse endringene (4 uker og 6 måneder etter behandling)?
- Påvirker fluconazol kroppens immunresponser, som blodcelleaktivitet og antimykotiske antistoffer?
Forskere vil sammenligne to grupper: deltakere som tar fluconazol i 14 dager og deltakere som ikke mottar noen intervensjon.
Deltakerne vil:
- Enten ta én fluconazol-tablett (200 mg) daglig i 14 dager, eller ikke motta noen behandling
- Avgi avføringsprøver og blodprøver på flere tidspunkter
- Komme tilbake for oppfølgingsbesøk opptil 6 måneder etter behandling
Denne studien gjennomføres ved Amsterdam UMC, lokasjon AMC, med planlagt inkludering av 50 friske mannlige frivillige i alderen 18-35 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Rebekka Bout
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: r.rebel@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- Telefonnummer: +3120566 9111
- E-post: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- WJ Wiersinga, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 18–35 år ved signering av informert samtykke
- Frisk, som fastslått av medisinsk historie og fysisk undersøkelse; mindre kliniske avvik tillatt hvis de ikke introduserer ytterligere risiko eller forstyrrer studiefremgangen
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer
- Normal avføringsmønster (≤3 ganger/dag og ≥3 ganger/uke)
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig sykdom de siste 3 månedene, eller betydelig kronisk medisinsk tilstand som anses ugunstig for inkludering
- Tidligere eller nåværende mage-tarmlidelse som kan påvirke tarmmikrobiota (inkludert inflammatorisk tarmsykdom eller medisinbehandlet irritabel tarm)
- Tidligere immunsvikt
- Tidligere kreft
- Alkoholinntak >3 enheter/dag i gjennomsnitt
- Kjent allergi mot soppdrepende medisiner
- Bruk av antibiotika (unntatt lokalbehandling) de siste 3 månedene
- Bruk av soppmidler (unntatt lokalbehandling) de siste 3 månedene
- Planlagt langvarig reise (>4 uker) til tropiske land i studieperioden
- Mottatt forsøkspreparat innen 3 måneder før studie dag 0
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd innen 3 måneder (med mindre ansett som trygge av undersøker)
- Vansker med blodgivning eller dårlig venetilgang i begge armer
- Donasjon av >500 mL blod de siste 3 månedene
- Annen tilstand eller omstendighet som, etter undersøkerens vurdering, kan være skadelig for forsøkspersonen eller kompromittere datatolkningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluconazol
Deltakerne vil motta oral fluconazol 200mg én gang daglig i 14 dager.
|
Oral administrering av én 200 mg fluconazol-tablett en gang daglig i 14 dager.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av fluconazol på tarmmikrobiomet
Tidsramme: 14 dager (behandlingsslutt)
|
Forskjell i tarmbakteriom- og mykobiomsammensetning, α- og β-mangfold mellom voksne behandlet med et antimykotikum (fluconazol) og ingen intervensjon direkte etter fullført antimykotisk behandling (t=14 dager).
|
14 dager (behandlingsslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom og mykobiomsammensetning 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Forskjeller i sammensetning av tarmbakteriom og mykobiom, inkludert α- og β-mangfold, mellom fluconazol- og ikke-intervensjonsgruppene og sammenlignet med utgangspunktet, 6 måneder etter fullført fluconazolbehandling.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Gutte mikrobielle funksjonsprofiler etter fluconazol-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager, 4 uker og 6 måneder
|
Forskjeller i funksjonelle profiler for tarmmikrobiota, inkludert metabolske veier og in vitro fekal mikrobiel fermentering, mellom fluconazol- og ikke-intervensjonsgruppene
|
Utgangspunkt, 14 dager, 4 uker og 6 måneder
|
|
Systemiske medfødte immunresponser etter fluconazole-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager, 4 uker og 6 måneder
|
Forskjeller i vertens systemiske medfødte immunresponsprofiler mellom fluconazol- og ingen-intervensjonsgruppene ved baseline, 14 dager, 4 uker og 6 måneder.
Responsene vil bli vurdert ved bruk av ex vivo-stimuleringsforsøk av perifere mononukleære blodceller og neutrofile celler, og måling av antimykotiske antistoffer.
|
Utgangspunkt, 14 dager, 4 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.0143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .