Efecto de los Antifúngicos en el Microbioma Intestinal - un Ensayo Aleatorizado, Controlado y de Prueba de Concepto (FAME)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Efecto de los Antifúngicos en el Microbioma Intestinal - un Ensayo Aleatorizado, Controlado, de Prueba de Concepto
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo el fármaco antifúngico fluconazol afecta al microbioma intestinal y al sistema inmunitario en voluntarios sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El fluconazol cambia la composición del bacterioma y micobioma intestinal después de 14 días de tratamiento?
- ¿Cuánto tiempo duran estos cambios (4 semanas y 6 meses después del tratamiento)?
- ¿El fluconazol afecta las respuestas inmunitarias del cuerpo, como la actividad de las células sanguíneas y los anticuerpos antifúngicos?
Los investigadores compararán dos grupos: participantes que toman fluconazol durante 14 días y participantes que no reciben ninguna intervención.
Los participantes:
- Tomarán una tableta de fluconazol (200 mg) diariamente durante 14 días, o no recibirán tratamiento
- Proporcionarán muestras de heces y muestras de sangre en varios momentos
- Regresarán para visitas de seguimiento hasta 6 meses después del tratamiento
Este estudio se realiza en Amsterdam UMC, ubicación AMC, con una inscripción planificada de 50 voluntarios varones sanos de 18 a 35 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Rebekka Bout
- Número de teléfono: +31205669111
- Correo electrónico: r.rebel@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- Número de teléfono: +3120566 9111
- Correo electrónico: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- WJ Wiersinga, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 18 a 35 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado
- Sano, según se determine mediante antecedentes médicos y exploración física; se permiten anomalías clínicas menores si no introducen riesgos adicionales o interfieren con los procedimientos del estudio
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con los requisitos del estudio
- Patrón de defecación normal (≤3 veces/día y ≥3 veces/semana)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad importante en los últimos 3 meses, o enfermedad médica crónica significativa considerada desfavorable para la inscripción
- Enfermedad gastrointestinal pasada o actual que pueda influir en la microbiota intestinal (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable tratado con medicación)
- Antecedentes de inmunodeficiencia
- Antecedentes de malignidad
- Ingesta de alcohol >3 unidades/día de media
- Alergia conocida a fármacos antifúngicos
- Uso de antibióticos (excepto tópicos) en los últimos 3 meses
- Uso de antifúngicos (excepto tópicos) en los últimos 3 meses
- Viaje prolongado planificado (>4 semanas) a países tropicales durante el período del estudio
- Recepción de un producto en investigación dentro de los 3 meses previos al día 0 del estudio
- Uso de fármacos con o sin receta, suplementos herbales o dietéticos dentro de los 3 meses (a menos que el investigador los considere seguros)
- Dificultad para la donación de sangre o mal acceso venoso en cualquiera de los brazos
- Donación de >500 mL de sangre en los últimos 3 meses
- Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda ser perjudicial para el sujeto o comprometer la interpretación de los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluconazol
Los participantes recibirán fluconazol oral de 200 mg una vez al día durante 14 días.
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Administración oral de un comprimido de 200 mg de fluconazol una vez al día durante 14 días.
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes asignados al brazo de control no recibirán ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del fluconazol en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 14 días (final del tratamiento)
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Diferencia en la composición del bacterioma y micobioma intestinal, diversidad ⍺ y ß entre adultos tratados con un antifúngico (fluconazol) y sin intervención directamente después de la finalización del tratamiento antifúngico (t=14 días).
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14 días (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma intestinal y micobioma a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Diferencias en la composición del bacterioma y micobioma intestinal, incluyendo la diversidad α y β, entre los brazos de fluconazol y sin intervención y en comparación con la línea basal, 6 meses después de completar el tratamiento con fluconazol.
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6 meses después del tratamiento
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Perfiles funcionales microbianos intestinales después del tratamiento con fluconazol
Periodo de tiempo: Baseline, 14 días, 4 semanas y 6 meses
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Diferencias en los perfiles funcionales microbianos intestinales, incluidas las vías metabólicas y la fermentación microbiana fecal in vitro, entre los brazos de fluconazol y sin intervención
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Baseline, 14 días, 4 semanas y 6 meses
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Respuestas inmunitarias innatas sistémicas tras el tratamiento con fluconazol
Periodo de tiempo: Baseline, 14 días, 4 semanas y 6 meses
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Diferencias en los perfiles de respuesta inmunitaria innata sistémica del huésped entre los brazos de fluconazol y sin intervención en el momento basal, a los 14 días, a las 4 semanas y a los 6 meses.
Las respuestas se evaluarán mediante ensayos de estimulación ex vivo de células mononucleares de sangre periférica y neutrófilos, y la medición de anticuerpos antifúngicos.
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Baseline, 14 días, 4 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.0143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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