Влияние противогрибковых препаратов на кишечный микробиом - рандомизированное контролируемое исследование концепции (FAME)
8 декабря 2025 г. обновлено: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Влияние противогрибковых препаратов на кишечный микробиом - рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Цель этого клинического исследования — изучить, как противогрибковый препарат флуконазол влияет на микробиом кишечника и иммунную систему у здоровых добровольцев.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Изменяет ли флуконазол состав бактериома и микобиома кишечника после 14 дней лечения?
- Как долго сохраняются эти изменения (через 4 недели и 6 месяцев после лечения)?
- Влияет ли флуконазол на иммунные реакции организма, такие как активность клеток крови и противогрибковые антитела?
Исследователи сравнят две группы: участников, принимающих флуконазол в течение 14 дней, и участников, не получающих вмешательства.
Участники будут:
- Либо принимать по одной таблетке флуконазола (200 мг) ежедневно в течение 14 дней, либо не получать лечения
- Предоставлять образцы стула и крови в несколько временных точек
- Возвращаться для контрольных визитов в течение 6 месяцев после лечения
Это исследование проводится в Amsterdam UMC, локация AMC, с плановым набором 50 здоровых мужчин-добровольцев в возрасте 18-35 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Rebekka Bout
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: r.rebel@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- Номер телефона: +3120566 9111
- Электронная почта: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
-
Главный следователь:
- WJ Wiersinga, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18–35 лет на момент подписания информированного согласия
- Здоровые, согласно данным медицинского анамнеза и физикального обследования; допускаются незначительные клинические отклонения, если они не создают дополнительного риска или не мешают проведению процедур исследования
- Способность дать письменное информированное согласие и возможность соблюдать требования исследования
- Нормальный режим дефекации (≤3 раза/день и ≥3 раза/неделю)
Критерии исключения:
- Тяжёлое заболевание в течение последних 3 месяцев или значительное хроническое заболевание, которое считается неблагоприятным для включения в исследование
- Наличие в прошлом или в настоящее время желудочно-кишечного заболевания, которое может повлиять на микробиоту кишечника (включая воспалительные заболевания кишечника или синдром раздражённого кишечника, требующий медикаментозного лечения)
- Наличие иммунодефицита в анамнезе
- Наличие онкологического заболевания в анамнезе
- Среднее потребление алкоголя >3 единиц/день
- Известная аллергия на противогрибковые препараты
- Применение антибиотиков (кроме местных) в течение последних 3 месяцев
- Применение противогрибковых препаратов (кроме местных) в течение последних 3 месяцев
- Запланированные длительные поездки (>4 недель) в тропические страны в период исследования
- Получение исследуемого продукта в течение 3 месяцев до 0-го дня исследования
- Применение рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, растительных или пищевых добавок в течение 3 месяцев (если только исследователь не сочтёт их безопасными)
- Трудности при сдаче крови или плохой венозный доступ на обеих руках
- Сдача >500 мл крови в течение последних 3 месяцев
- Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может нанести вред субъекту или поставить под угрозу интерпретацию данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуконазол
Участники будут получать флуконазол перорально в дозе 200 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
Пероральное введение одной таблетки флуконазола 200 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники, распределенные в контрольную группу, не получат никакого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние флуконазола на кишечный микробиом
Временное ограничение: 14 дней (окончание лечения)
|
Различие в составе кишечного бактериома и микобиома, α- и β-разнообразии у взрослых, получавших противогрибковый препарат (флуконазол), и без вмешательства непосредственно после завершения противогрибкового лечения (t=14 дней).
|
14 дней (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома и микобиома кишечника через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Различия в составе кишечного бактериома и микобиома, включая α- и β-разнообразие, между группами, получавшими флуконазол и без вмешательства, и по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после завершения лечения флуконазолом.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Функциональные профили кишечной микробиоты после лечения флуконазолом
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней, 4 недели и 6 месяцев
|
Различия в функциональных профилях кишечной микробиоты, включая метаболические пути и микробное брожение фекалий in vitro, между группами лечения флуконазолом и без вмешательства
|
Базовый уровень, 14 дней, 4 недели и 6 месяцев
|
|
Системные врожденные иммунные ответы после лечения флуконазолом
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней, 4 недели и 6 месяцев
|
Различия в профилях системного врожденного иммунного ответа хозяина между группами флуконазола и отсутствия вмешательства на исходном уровне, через 14 дней, 4 недели и 6 месяцев.
Ответы будут оцениваться с помощью экс-виво стимуляционных тестов мононуклеарных клеток периферической крови и нейтрофилов, а также измерения противогрибковых антител.
|
Исходный уровень, 14 дней, 4 недели и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.0143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .