Wpływ leków przeciwgrzybiczych na mikrobiom jelitowy – randomizowane, kontrolowane badanie proof-of-concept (FAME)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wpływ leków przeciwgrzybiczych na mikrobiom jelitowy – randomizowane, kontrolowane badanie koncepcyjne
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób lek przeciwgrzybiczy flukonazol wpływa na mikrobiom jelitowy i układ odpornościowy u zdrowych ochotników.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy flukonazol zmienia skład bakteryjnego i grzybiczego mikrobiomu jelitowego po 14 dniach leczenia?
- Jak długo utrzymują się te zmiany (4 tygodnie i 6 miesięcy po leczeniu)?
- Czy flukonazol wpływa na odpowiedzi immunologiczne organizmu, takie jak aktywność komórek krwi i przeciwciała przeciwgrzybicze?
Badacze porównają dwie grupy: uczestników, którzy przyjmują flukonazol przez 14 dni, oraz uczestników, którzy nie otrzymują żadnej interwencji.
Uczestnicy będą:
- Albo przyjmować jedną tabletkę flukonazolu (200 mg) dziennie przez 14 dni, albo nie otrzymywać leczenia
- Dostarczać próbki stolca i próbki krwi w kilku punktach czasowych
- Wracać na wizyty kontrolne do 6 miesięcy po leczeniu
Badanie jest prowadzone w Amsterdam UMC, lokalizacja AMC, z planowanym włączeniem 50 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 18-35 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Rebekka Bout
- Numer telefonu: +31205669111
- E-mail: r.rebel@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- Numer telefonu: +3120566 9111
- E-mail: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- WJ Wiersinga, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna, w wieku 18-35 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego; dopuszczalne drobne nieprawidłowości kliniczne, jeśli nie wprowadzają dodatkowego ryzyka ani nie zakłócają procedur badania
- Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań badania
- Normalny wzorzec wypróżnień (≤3 razy/dzień i ≥3 razy/tydzień)
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub istotna przewlekła choroba medyczna uznana za niekorzystną do włączenia
- Przebyta lub obecna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na mikrobiotę jelitową (w tym nieswoiste zapalenie jelit lub leczony farmakologicznie zespół jelita drażliwego)
- Wywiad niedoboru odporności
- Wywiad nowotworowy
- Spożycie alkoholu >3 jednostek/dzień średnio
- Znana alergia na leki przeciwgrzybicze
- Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem miejscowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków przeciwgrzybiczych (z wyjątkiem miejscowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowana długa podróż (>4 tygodnie) do krajów tropikalnych w okresie badania
- Otrzymanie produktu badawczego w ciągu 3 miesięcy przed dniem 0 badania
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, ziołowych lub suplementów diety w ciągu 3 miesięcy (chyba że uznane za bezpieczne przez badacza)
- Trudności z oddawaniem krwi lub słaby dostęp żylny w którejkolwiek ręce
- Oddanie >500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakikolwiek inny stan lub okoliczność, które zdaniem badacza mogą być szkodliwe dla uczestnika lub zagrażać interpretacji danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flukonazol
Uczestnicy otrzymają doustnie 200 mg flukonazolu raz dziennie przez 14 dni.
|
Doustne podawanie jednej tabletki flukonazolu o dawce 200 mg raz dziennie przez 14 dni.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy przypisani do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ flukonazolu na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 14 dni (koniec leczenia)
|
Różnice w składzie bakteryjnym i grzybiczym jelit, różnorodności α- i β- między dorosłymi leczonymi lekiem przeciwgrzybiczym (flukonazol) a brakiem interwencji bezpośrednio po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego (t=14 dni).
|
14 dni (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobioty i mikobiomu jelitowego 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Różnice w składzie bakteryjnym i grzybiczym jelit, w tym różnorodność α i β, pomiędzy grupami otrzymującymi flukonazol i bez interwencji, w porównaniu z wartościami wyjściowymi, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia flukonazolem.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Profil funkcjonalny mikroflory jelitowej po leczeniu flukonazolem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni, 4 tygodnie i 6 miesięcy
|
Różnice w funkcjonalnych profilach mikrobiomu jelitowego, w tym szlaki metaboliczne i in vitro fermentacja mikrobiologiczna kału, pomiędzy ramionami badania: z flukonazolem i bez interwencji
|
Linia bazowa, 14 dni, 4 tygodnie i 6 miesięcy
|
|
Systemowe wrodzone odpowiedzi immunologiczne po leczeniu flukonazolem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 14 dni, 4 tygodnie i 6 miesięcy
|
Różnice w profilach systemowej wrodzonej odpowiedzi immunologicznej gospodarza między ramionami badania z flukonazolem i bez interwencji w punkcie wyjściowym, po 14 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach.
Odpowiedzi będą oceniane przy użyciu testów stymulacji ex vivo jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i neutrofili oraz pomiaru przeciwciał przeciwgrzybiczych.
|
Linia wyjściowa, 14 dni, 4 tygodnie i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.0143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .