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Wirkung von Antimykotika auf das intestinale Mikrobiom - eine randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie (FAME)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wirkung von Antimykotika auf das Darmmikrobiom – eine randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, wie das Antimykotikum Fluconazol das Darmmikrobiom und das Immunsystem bei gesunden Freiwilligen beeinflusst.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verändert Fluconazol die Zusammensetzung des Darmbakterioms und -mykobioms nach 14-tägiger Behandlung?
  • Wie lange halten diese Veränderungen an (4 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung)?
  • Beeinflusst Fluconazol die Immunantworten des Körpers, wie z.B. die Aktivität von Blutzellen und Antimykotika-Antikörper?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: Teilnehmer, die Fluconazol für 14 Tage einnehmen, und Teilnehmer, die keine Intervention erhalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder täglich eine Fluconazol-Tablette (200 mg) für 14 Tage einnehmen oder keine Behandlung erhalten
  • Zu mehreren Zeitpunkten Stuhl- und Blutproben bereitstellen
  • Nachbeobachtungstermine bis zu 6 Monate nach der Behandlung wahrnehmen

Diese Studie wird am Amsterdam UMC, Standort AMC, durchgeführt, mit einer geplanten Einschreibung von 50 gesunden männlichen Freiwilligen im Alter von 18-35 Jahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 18–35 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung
  • Gesund, gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung; geringfügige klinische Abweichungen erlaubt, sofern sie kein zusätzliches Risiko darstellen oder die Studienabläufe beeinträchtigen
  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, und in der Lage, den Studienanforderungen zu entsprechen
  • Normales Stuhlgangsmuster (≤3 Mal/Tag und ≥3 Mal/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten oder signifikante chronische Erkrankung, die als ungünstig für die Teilnahme eingestuft wird
  • Frühere oder aktuelle Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmmikrobiota beeinflussen könnte (einschließlich entzündlicher Darmerkrankung oder medikamentös behandelten Reizdarmsyndroms)
  • Anamnese einer Immunschwäche
  • Anamnese einer Krebserkrankung
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum >3 Einheiten/Tag
  • Bekannte Allergie gegen Antimykotika
  • Einnahme von Antibiotika (außer topisch) in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Antimykotika (außer topisch) in den letzten 3 Monaten
  • Geplante längere Reise (>4 Wochen) in tropische Länder während des Studienzeitraums
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 0
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 3 Monaten (sofern nicht vom Prüfarzt als sicher eingestuft)
  • Probleme bei der Blutspende oder schlechte venöse Zugänglichkeit in beiden Armen
  • Blutspende von >500 mL in den letzten 3 Monaten
  • Jeglicher andere Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes schädlich für den Probanden sein oder die Dateninterpretation beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluconazol
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich 200 mg Fluconazol oral.
Arzneimittel: Fluconazol 200mg Tab
Orale Verabreichung einer 200 mg Fluconazol-Tablette einmal täglich über 14 Tage.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Fluconazol auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: 14 Tage (Behandlungsende)
Unterschied in der Zusammensetzung des Darmbakterioms und Mykobioms sowie der α- und β-Diversität zwischen Erwachsenen, die mit einem Antimykotikum (Fluconazol) behandelt wurden, und keiner Intervention direkt nach Abschluss der antimykotischen Behandlung (t=14 Tage).
14 Tage (Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms und des Darmmykoms 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmbakterioms und Mykobioms, einschließlich der α- und β-Diversität, zwischen der Fluconazol- und der Nicht-Interventionsgruppe im Vergleich zum Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Fluconazol-Behandlung.
6 Monate nach der Behandlung
Funktionelle Profile der Darmmikrobiota nach Fluconazol-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Tage, 4 Wochen und 6 Monate
Unterschiede in den funktionellen Profilen der Darmmikrobiota, einschließlich Stoffwechselwegen und in-vitro-fermentierten Stuhlproben, zwischen den Fluconazol- und den Nichtinterventionsgruppen
Ausgangswert, 14 Tage, 4 Wochen und 6 Monate
Systemische angeborene Immunantworten nach Fluconazol-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, 4 Wochen und 6 Monate
Unterschiede in den systemischen angeborenen Immunreaktionsprofilen des Wirts zwischen den Fluconazol- und den Nicht-Interventionsarmen zu Studienbeginn, nach 14 Tagen, 4 Wochen und 6 Monaten. Die Reaktionen werden mittels ex-vivo-Stimulationsassays von peripheren mononukleären Blutzellen und Neutrophilen sowie durch Messung von Antipilz-Antikörpern bewertet.
Baseline, 14 Tage, 4 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.0143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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