Effekten av antimykotika på tarmmikrobiomet - en randomiserad, kontrollerad, proof-of-concept-studie (FAME)
8 december 2025 uppdaterad av: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Effekten av antimykotika på tarmens mikrobiom - en randomiserad, kontrollerad, proof-of-concept-studie
Målet med denna kliniska studie är att lära sig hur antimykotiska läkemedlet fluconazol påverkar tarmmikrobiomet och immunsystemet hos friska försökspersoner.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Ändrar fluconazol sammansättningen av tarmens bakteriom och mykobiom efter 14 dagars behandling?
- Hur länge varar dessa förändringar (4 veckor och 6 månader efter behandlingen)?
- Påverkar fluconazol kroppens immunresponser, såsom blodcellsaktivitet och antimykotiska antikroppar?
Forskarna kommer att jämföra två grupper: deltagare som tar fluconazol i 14 dagar och deltagare som inte får någon intervention.
Deltagarna kommer att:
- Antingen ta en tablett fluconazol (200 mg) dagligen i 14 dagar, eller inte få någon behandling
- Lämna avföringsprov och blodprov vid flera tidpunkter
- Återkomma för uppföljningsbesök upp till 6 månader efter behandlingen
Denna studie genomförs vid Amsterdam UMC, plats AMC, med planerad rekrytering av 50 friska manliga försökspersoner i åldern 18-35 år.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Rebekka Bout
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: r.rebel@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- Telefonnummer: +3120566 9111
- E-post: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
-
Huvudutredare:
- WJ Wiersinga, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 18–35 år vid tidpunkten för signering av informerat samtycke
- Frisk, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning; mindre kliniska avvikelser tillåtna om de inte innebär ytterligare risk eller stör studieprocedurerna
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieuppgifterna
- Normal avföringsmönster (≤3 gånger/dag och ≥3 gånger/vecka)
Exklusionskriterier:
- Allvarlig sjukdom under de senaste 3 månaderna, eller signifikant kronisk medicinsk sjukdom som anses olämplig för deltagande
- Tidigare eller nuvarande mag-tarmsjukdom som kan påverka tarmfloran (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom eller medicinbehandlad irritabel tarmsyndrom)
- Tidigare immunbrist
- Tidigare malignitet
- Alkoholintag >3 enheter/dag i genomsnitt
- Känd allergi mot antimykotiska läkemedel
- Användning av antibiotika (förutom topiska) inom de senaste 3 månaderna
- Användning av antimykotika (förutom topiska) inom de senaste 3 månaderna
- Planerad långvarig resa (>4 veckor) till tropiska länder under studieperioden
- Mottagande av ett undersökningspreparat inom 3 månader före studie dag 0
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, ört- eller kosttillskott inom 3 månader (om inte bedöms säkra av undersökaren)
- Svårigheter med blodgivning eller dålig venåtkomst i någon arm
- Bloddonation >500 ml under de senaste 3 månaderna
- Något annat tillstånd eller omständighet som, enligt undersökarens bedömning, kan vara skadligt för försökspersonen eller äventyra datatolkningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluconazol
Deltagarna kommer att få fluconazol 200 mg peroralt en gång dagligen i 14 dagar.
|
Oral administration av en 200 mg fluconazole tablett en gång dagligen i 14 dagar.
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention
Deltagare som tilldelas kontrollarmen kommer inte att få någon behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av fluconazol på den intestinala mikrobiotan
Tidsram: 14 dagar (behandlingens slut)
|
Skillnad i tarmens bakterie- och svampsamhällens sammansättning, α- och β-diversitet mellan vuxna behandlade med ett antimykotikum (fluconazol) och ingen intervention direkt efter avslutad antimykotisk behandling (t=14 dagar).
|
14 dagar (behandlingens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmens mikrobiom och mykobiomsammansättning 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Skillnader i tarmens bakteriom- och mykobiomsammansättning, inklusive α- och β-diversitet, mellan fluconazole- och inga-interventionsgrupperna och jämfört med baslinjen, 6 månader efter avslutad fluconazole-behandling.
|
6 månader efter behandling
|
|
Funktionella profiler för tarmmikrober efter behandling med fluconazol
Tidsram: Baseline, 14 dagar, 4 veckor och 6 månader
|
Skillnader i funktionella profiler av tarmmikrober, inklusive metaboliska vägar och in vitro fekal mikrobiell jäsning, mellan fluconazol- och ingen-intervention-grupperna
|
Baseline, 14 dagar, 4 veckor och 6 månader
|
|
Systemiska medfödda immunresponser efter behandling med fluconazol
Tidsram: Baseline, 14 dagar, 4 veckor och 6 månader
|
Skillnader i värdens systemiska medfödda immunresponsprofiler mellan fluconazole-behandlingsgruppen och icke-interventionsgruppen vid baslinje, 14 dagar, 4 veckor och 6 månader.
Responserna kommer att utvärderas med hjälp av ex vivo-stimuleringsanalyser av perifera blodmononukleära celler och neutrofiler, samt mätning av antimykotiska antikroppar.
|
Baseline, 14 dagar, 4 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.0143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .