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Effetto degli Antimicotici sul Microbioma Intestinale - Uno Studio Randomizzato, Controllato, di Prova di Concetto (FAME)

8 dicembre 2025 aggiornato da: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effetto degli Antimicotici sul Microbioma Intestinale - Uno Studio Randomizzato, Controllato, Proof-of-concept

L'obiettivo di questo studio clinico è capire come il farmaco antifungino fluconazolo influisca sul microbioma intestinale e sul sistema immunitario in volontari sani.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il fluconazolo modifica la composizione del bacterioma e del micobioma intestinale dopo 14 giorni di trattamento?
  • Quanto durano questi cambiamenti (4 settimane e 6 mesi dopo il trattamento)?
  • Il fluconazolo influisce sulle risposte immunitarie dell'organismo, come l'attività delle cellule del sangue e gli anticorpi antifungini?

I ricercatori confronteranno due gruppi: partecipanti che assumono fluconazolo per 14 giorni e partecipanti che non ricevono alcun intervento.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere una compressa di fluconazolo (200 mg) al giorno per 14 giorni, oppure non ricevere alcun trattamento
  • Fornire campioni di feci e campioni di sangue in diversi momenti
  • Tornare per visite di follow-up fino a 6 mesi dopo il trattamento

Questo studio è condotto presso l'Amsterdam UMC, sede AMC, con un arruolamento pianificato di 50 volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 18 e 35 anni al momento della firma del consenso informato
  • Sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico; sono ammesse minori anomalie cliniche se non introducono rischi aggiuntivi o interferiscono con le procedure dello studio
  • Capace di fornire un consenso informato scritto e in grado di rispettare i requisiti dello studio
  • Schema di defecazione normale (≤3 volte/giorno e ≥3 volte/settimana)

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave negli ultimi 3 mesi o patologia cronica significativa considerata sfavorevole per l'arruolamento
  • Patologia gastrointestinale passata o attuale che possa influenzare il microbiota intestinale (inclusa malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile trattata con farmaci)
  • Storia di immunodeficienza
  • Storia di neoplasia
  • Assunzione media di alcol >3 unità/giorno
  • Allergia nota ai farmaci antifungini
  • Uso di antibiotici (tranne topici) negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antifungini (tranne topici) negli ultimi 3 mesi
  • Viaggio prolungato pianificato (>4 settimane) verso paesi tropicali durante il periodo dello studio
  • Ricezione di un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima del giorno 0 dello studio
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione, integratori erboristici o dietetici entro 3 mesi (a meno che non sia ritenuto sicuro dallo sperimentatore)
  • Difficoltà con la donazione di sangue o scarso accesso venoso in entrambe le braccia
  • Donazione di >500 mL di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per il soggetto o compromettere l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluconazolo
I partecipanti riceveranno fluconazolo orale 200mg una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Fluconazolo 200mg compressa
Somministrazione orale di una compressa da 200 mg di fluconazolo una volta al giorno per 14 giorni.
Nessun intervento: Nessun Intervento
I partecipanti assegnati al braccio di controllo non riceveranno alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del fluconazolo sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni (fine del trattamento)
Differenza nella composizione del batterioma e del micobioma intestinale, diversità α- e β- tra adulti trattati con un antifungino (fluconazolo) e nessun intervento direttamente dopo il completamento del trattamento antifungino (t=14 giorni).
14 giorni (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale e del micobioma a 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Differenze nella composizione del bacterioma e del micobioma intestinale, inclusa la diversità α e β, tra i bracci con fluconazolo e senza intervento e rispetto al basale, 6 mesi dopo il completamento del trattamento con fluconazolo.
6 mesi dopo il trattamento
Profili funzionali del microbiota intestinale dopo trattamento con fluconazolo
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, 4 settimane e 6 mesi
Differenze nei profili funzionali microbici intestinali, inclusi i percorsi metabolici e la fermentazione microbica fecale in vitro, tra il braccio con fluconazolo e il braccio senza intervento
Baseline, 14 giorni, 4 settimane e 6 mesi
Risposte immunitarie innate sistemiche dopo trattamento con fluconazolo
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, 4 settimane e 6 mesi
Differenze nei profili di risposta immunitaria innata sistemica dell'ospite tra i bracci con fluconazolo e senza intervento al basale, a 14 giorni, a 4 settimane e a 6 mesi. Le risposte saranno valutate utilizzando saggi di stimolazione ex vivo di cellule mononucleate del sangue periferico e neutrofili, e misurazione di anticorpi antifungini.
Baseline, 14 giorni, 4 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.0143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale

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