Effet des Antifongiques sur le Microbiome Intestinal - une Étude Randomisée, Contrôlée et de Preuve de Concept (FAME)
8 décembre 2025 mis à jour par: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier comment le médicament antifongique fluconazole affecte le microbiome intestinal et le système immunitaire chez des volontaires sains.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Le fluconazole modifie-t-il la composition du bactériome et du mycobiome intestinaux après 14 jours de traitement ?
- Combien de temps ces changements durent-ils (4 semaines et 6 mois après le traitement) ?
- Le fluconazole affecte-t-il les réponses immunitaires de l'organisme, telles que l'activité des cellules sanguines et les anticorps antifongiques ?
Les chercheurs compareront deux groupes : les participants qui prennent du fluconazole pendant 14 jours et les participants qui ne reçoivent aucune intervention.
Les participants :
- Prendront soit un comprimé de fluconazole (200 mg) par jour pendant 14 jours, soit ne recevront aucun traitement
- Fourniront des échantillons de selles et des échantillons sanguins à plusieurs moments
- Reviendront pour des visites de suivi jusqu'à 6 mois après le traitement
Cette étude est menée à l'Amsterdam UMC, site AMC, avec un recrutement prévu de 50 volontaires masculins sains âgés de 18 à 35 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Contact:
- Rebekka Bout
- Numéro de téléphone: +31205669111
- E-mail: r.rebel@amsterdamumc.nl
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Contact:
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- Numéro de téléphone: +3120566 9111
- E-mail: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
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Chercheur principal:
- WJ Wiersinga, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Homme, âgé de 18 à 35 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique ; des anomalies cliniques mineures sont autorisées si elles n'introduisent pas de risque supplémentaire ou n'interfèrent pas avec les procédures de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et apte à respecter les exigences de l'étude
- Modèle de défécation normal (≤3 fois/jour et ≥3 fois/semaine)
Critères d'exclusion :
- Maladie majeure au cours des 3 derniers mois, ou maladie chronique significative jugée défavorable à l'inclusion
- Maladie gastro-intestinale passée ou actuelle pouvant influencer le microbiote intestinal (y compris la maladie inflammatoire de l'intestin ou le syndrome de l'intestin irritable traité par médicaments)
- Antécédents d'immunodéficience
- Antécédents de malignité
- Consommation d'alcool >3 unités/jour en moyenne
- Allergie connue aux médicaments antifongiques
- Utilisation d'antibiotiques (sauf topiques) au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'antifongiques (sauf topiques) au cours des 3 derniers mois
- Voyage prolongé prévu (>4 semaines) dans des pays tropicaux pendant la période de l'étude
- Réception d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant le jour 0 de l'étude
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 3 mois (sauf s'ils sont jugés sûrs par l'investigateur)
- Difficulté avec le don de sang ou mauvais accès veineux dans l'un ou l'autre bras
- Don de >500 mL de sang au cours des 3 derniers mois
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être préjudiciable au sujet ou compromettre l'interprétation des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluconazole
Les participants recevront du fluconazole oral 200mg une fois par jour pendant 14 jours.
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Administration orale d'un comprimé de fluconazole 200 mg une fois par jour pendant 14 jours.
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Aucune intervention: Sans intervention
Les participants assignés au groupe témoin ne recevront aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du fluconazole sur le microbiome intestinal
Délai: 14 jours (fin du traitement)
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Différence dans la composition du bactériome et du mycobiome intestinal, diversité α et β entre les adultes traités avec un antifongique (fluconazole) et sans intervention directement après la fin du traitement antifongique (t=14 jours).
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14 jours (fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiome intestinal et du mycobiome à 6 mois post-traitement
Délai: 6 mois après le traitement
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Différences dans la composition du bactériome et du mycobiome intestinal, y compris la diversité α et β, entre les bras fluconazole et sans intervention et par rapport à la ligne de base, 6 mois après l'achèvement du traitement par fluconazole.
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6 mois après le traitement
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Profils fonctionnels du microbiote intestinal après traitement au fluconazole
Délai: Baseline, 14 jours, 4 semaines et 6 mois
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Différences dans les profils fonctionnels du microbiote intestinal, y compris les voies métaboliques et la fermentation microbienne fécale in vitro, entre les bras fluconazole et sans intervention
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Baseline, 14 jours, 4 semaines et 6 mois
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Réponses immunitaires innées systémiques après un traitement par fluconazole
Délai: Baseline, 14 jours, 4 semaines et 6 mois
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Différences dans les profils de réponse immunitaire innée systémique de l'hôte entre les bras fluconazole et sans intervention au départ, à 14 jours, à 4 semaines et à 6 mois.
Les réponses seront évaluées à l'aide d'essais de stimulation ex vivo de cellules mononucléées du sang périphérique et de neutrophiles, et de la mesure des anticorps antifongiques.
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Baseline, 14 jours, 4 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.0143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .