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敗血症誘発AKIにおける血清ウロモジュリンの予後価値はあるか?―敗血症誘発AKIの成人患者の臨床転帰を予測するためのツールとして

2025年12月26日 更新者:Shaymaa Ibrahim Mohammed Hassan、Assiut University

敗血症誘発性AKIにおける血清ウロモジュリンの予後価値

敗血症誘発性急性腎障害(AKI)を有する成人患者において、ベースライン(診断日;0日目)、7日目、および退院時の血清ウロモジュリン値が臨床転帰の予測に役立つかどうかを判断する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

敗血症は依然として世界中で罹患率と死亡率の主要な原因であり、特に急性腎障害(AKI)が発症すると、臓器不全が蓄積するにつれてリスクが上昇します(1)。 AKIはICUにおける敗血症エピソードのほぼ半数を複雑化させ、短期および長期の転帰不良と独立して関連しています(2)。 現在の予後予測ツールであるSOFAスコア、血清クレアチニン、尿量、NGAL、KIM-1は、予後予測価値が限られています。 これらはしばしば、重大な損傷が生じた後にのみ損傷を検出します(3)。

ウロモデュリンは、腎臓の太い上行脚で産生される最も豊富な尿中タンパク質であり、循環中には微量存在します。 実験モデルでは、ウロモデュリン欠乏が敗血症の転帰を悪化させ、一方で外因性ウロモデュリンの投与が死亡率を低下させることが示されています(4)。 敗血症患者の臨床研究では、循環ウロモデュリンの早期上昇が観察されますが、その後AKIを発症したり死亡したりする患者は、初診時のレベルが低い傾向があります。 しかしながら、遺伝子解析では、ベースラインのウロモデュリンが保護的な因果的役割を果たすことが確定的には証明されていません(4,5)。

ウロモデュリンは、尿細管保護、免疫調節、感染制御に役割を果たします。これらの重要な生理的機能は、臨床転帰を予測するのに役立つ貴重な予後予測ツールに変換される可能性があります。 血清ウロモデュリンは、既存のマーカーでは捉えられない、腎尿細管の完全性と宿主防御能力の両方の早期指標として機能する可能性があります(6,7)。 診断時(0日目)、7日目、退院時の血清ウロモデュリンを評価することで、AKIの回復または進行を予測できる可能性があります。 ウロモデュリンの予後予測価値を確立することで、早期リスク層別化を可能にし、個別化された介入を導き、臨床的意思決定に情報を提供し、敗血症誘発性AKIの転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既述の基準を満たす敗血症によるAKIと最近診断され、除外基準に該当しない人々。

説明

対象者基準:

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. 敗血症を伴うAKI患者:敗血症の診断は、ICU入室24時間以内のSepsis-3基準を含む変数の組み合わせに基づく(臨床、検査、画像所見による感染の疑いまたは確定、SOFAスコアの急性上昇 ≥ 2ポイント(または敗血症性ショックの存在)。敗血症性ショックは、低血漿量がない状態で平均動脈圧65 mmHg以上を維持するための昇圧薬の必要性と、血清乳酸値2 mmol/L(>18 mg/dL)を超える値で定義される(Singer et al 2016)。
  3. KDIGO基準に基づくAKIの診断(48時間以内にクレアチニン値が ≥ 0.3 mg/dl( ≥ 26.5 μmol/l)上昇、または7日以内にクレアチニン値が基準値の1.5倍以上に上昇、または尿量 < 0.5 ml/kg/時間が ≥ 6時間持続)
  4. インフォームドコンセントを取得し、患者が同意書に署名できない場合は、近親者または代理人による同意

除外基準:

  1. ESRDまたは腎移植と診断された患者
  2. AKIの他の原因
  3. 妊娠関連のAKI原因
  4. 活動的な免疫抑制療法(例:高用量ステロイド、化学療法)
  5. 成人多発性嚢胞腎の病歴がある患者
  6. 心不全のある患者
  7. 小さい腎腫瘍により片腎で、ウロモデュリン値に影響を与える可能性がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症患者における急性腎障害の転帰予測因子としての血清ウロモジュリン
時間枠:30日間
敗血症誘発性急性腎障害を有する成人患者において、ICU入室時(0日目)、7日目、およびICU退室時に測定した血清ウロモジュリン値が、AKIの転帰(完全な腎機能回復対慢性腎臓病への進行)、ICU滞在期間、および30日全死因死亡率を予測できるかどうかを評価する。
30日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2.1.血清ウロモジュリンレベルと腎代替療法の必要性との相関。 2.2.血清ウロモジュリンレベルとSOFAスコアとの相関。 2.3.血清ウロモジュリンレベルとAKI重症度との相関。
時間枠:ICU入室からICU退室まで。
ICU入室からICU退室まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2026年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (推定)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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