- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07295392
Onko seerumin uromoduliinilla ennustearvoa sepsisperäisessä AKI:ssa, työkaluna, joka auttaa ennustamaan sepsisperäisen AKI:n aikuispotilaan kliinisiä lopputuloksia.
Seerumin uromoduliinin ennustearvo sepsisin aiheuttamassa akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis pysyy yleisenä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syynä maailmanlaajuisesti, ja riski kasvaa elimen vajaatoimintojen kertyessä, erityisesti kun kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI) (1). AKI komplisoi lähes puolta kaikista tehohoidon yksikön septisistä jaksoista ja on itsenäisesti yhteydessä heikompiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin (2). Nykyisillä ennustetyökaluilla, kuten SOFA-pisteillä, seerumin kreatiniinilla, virtsanerityksellä, NGAL:lla ja KIM-1:llä, on rajallinen ennusteellinen arvo. Ne usein havaitsevat vaurion vasta sen jälkeen, kun merkittävää vahinkoa on tapahtunut (3).
Uromoduliini, munuaisen paksun nousevan haaran tuottama runsain virtsaproteiini, esiintyy pieniä määriä verenkierrossa. Kokeelliset mallit paljastavat, että uromoduliinin puute heikentää sepsis-tuloksia, kun taas ulkoisen uromoduliinin antaminen voi vähentää kuolleisuutta (4). Kliinisissä septisten potilaiden tutkimuksissa havaitaan varhaisia nousuja verenkierron uromoduliinissa, mutta niillä, jotka kehittävät AKI:n tai kuolevat, on taipumus olla alhaisemmat tasot esittelyssä. Geneettiset analyysit eivät kuitenkaan ole lopullisesti todistaneet kausaalista suojavaikutusta perustason uromoduliinille (4,5).
Sillä on roolit putkiston suojelussa, immunomodulaatiossa ja infektionhallinnassa. Nämä tärkeät fysiologiset toiminnot voivat muuttua arvokkaiksi ennustetyökaluiksi, jotka voivat auttaa ennustamaan kliinisiä tuloksia. Seerumin uromoduliini voi toimia varhaisena indikaattorina sekä munuaisen putkiston eheydestä että isäntäpuolustuskyvystä – laadut, joita nykyiset merkkiaineet eivät sieppaa (6,7). Seerumin uromoduliinin arvioiminen diagnoosiaikaan (päivä 0), päivänä 7 ja kotiuttamisajankohtana voi ennustaa AKI:n paranemista tai etenemistä. Uromoduliinin ennusteellisen arvon vahvistaminen voisi mahdollistaa varhaisen riskiluokittelun, ohjata räätälöityjä toimenpiteitä ja informoida kliinistä päätöksentekoa, mahdollisesti parantaen tuloksia sepsis-indusoituneessa AKI:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sepsispotilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta: Sepsisdiagnoosi perustuu muuttujien yhdistelmään, kuten Sepsis-3-kriteereihin 24 tunnin sisällä tehohoitoon pääsystä (kliinisesti, laboratorio- tai kuvantamistutkimuksin epäilty tai varmistettu infektio, akuutti SOFA-pisteen nousu ≥2 pistettä tai septisen shokin esiintyminen). Jälkimmäinen määritellään vazopressori-tarpeeksi keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi 65 mmHg tai enemmän ja seerumin laktaattipitoisuudeksi yli 2 mmol/L (>18 mg/dL) ilman hypovolemiaa (Singer ym. 2016).
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta KDIGO-kriteerien mukaan (kreatiniinin nousu ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) 48 tunnin sisällä tai kreatiniinin nousu ≥1,5 × perustasosta 7 päivän sisällä tai virtsaneritys < 0,5 ml/kg/h ≥6 tuntia)
- Potilaan tai hänen lähisukulaisensa/huoltajansa antama tietoon perustuva suostumus, mikäli potilas ei kykene allekirjoittamaan suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai munuaisensiirto
- Muita akuutin munuaisten vajaatoiminnan syitä
- Raskauden liittyvät syyt akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan
- Aktiivinen immunosuppressiivinen hoito (esim. suuriannoksiset kortikosteroidit, kemoterapia)
- Potilaat, joilla on aikuisiän polykystinen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on yksi munuaisen, koska pieni munuaiskoko voi vaikuttaa uromoduliinitasoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin uromoduliini akuutin munuaisten vaurion ennustajana septisillä potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida, ennustaako tehohoidon alkaessa (päivä 0), päivänä 7 ja tehohoidosta kotiutuessa mitatut seerumin uromoduliinitasot akuutin munuaistulehduksen lopputulosta (täydellinen munuaisfunktion palautuminen verrattuna krooniseen munuaissairauteen etenevään tautiin), tehohoitojakson pituutta ja 30 päivän kaikkien kuolinsyiden kuolleisuutta aikuisilla potilailla, joilla on sepsisperäistä akuuttia munuaistulehdusta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2.1.Serum-uromoduliinitason ja munuaiskorvaushoidon tarpeen välinen korrelaatio. 2.2.Serum-uromoduliinitason ja SOFA-pisteytyksen välinen korrelaatio. 2.3.Serum-uromoduliinitason ja AKI-vaikeusasteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Teho-osastolle tulemisesta teho-osastolta lähtemiseen.
|
Teho-osastolle tulemisesta teho-osastolta lähtemiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uromodulin in AKI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .