- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07295392
Har serum uromodulin noen prognostisk verdi ved sepsis-indusert AKI, som et verktøy som hjelper oss med å forutsi de kliniske utfallene hos voksne pasienter med sepsis-indusert AKI?
Serum Uromodulin Prognostisk Verdi i Sepsis-indusert AKI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sepsis forblir en ledende årsak til morbiditet og mortalitet globalt, med økt risiko ettersom organsvikt akkumuleres, spesielt når akutt nyreskade (AKI) utvikler seg (1). AKI kompliserer nesten halvparten av alle septiske episoder på intensivavdeling og er uavhengig assosiert med dårligere kort- og langsiktige utfall (2). Nåværende prognostiske verktøy som SOFA-score, serumkreatinin, urinproduksjon, NGAL og KIM-1 har begrenset prognostisk verdi. De oppdager ofte skade først etter at betydelig skade har inntruffet (3).
Uromodulin, det mest abundante urinproteinet produsert av den tykke stigende grenen i nyren, er tilstede i små mengder i sirkulasjonen. Eksperimentelle modeller viser at uromodulinmangel forverrer sepsisutfall, mens administrering av eksogent uromodulin kan redusere mortalitet (4). I kliniske studier av septiske pasienter observeres tidlig økning i sirkulerende uromodulin, men de som utvikler AKI eller dør har en tendens til å ha lavere nivåer ved presentasjon. Genetiske analyser har imidlertid ikke endelig bevist en kausal beskyttende rolle for baseline uromodulin (4,5).
Det har roller i tubular beskyttelse, immunmodulering og infeksjonskontroll. Disse viktige fysiologiske funksjonene kan oversettes til verdifulle prognostiske verktøy som kan hjelpe til med å forutsi kliniske utfall. Serum uromodulin kan tjene som en tidlig indikator på både renal tubular integritet og vertsforsvarskapasitet – egenskaper som ikke fanges av eksisterende markører (6,7). Vurdering av serum uromodulin ved diagnosetidspunkt (dag 0), dag 7 og ved utskrivelsestidspunktet kan forutsi bedring eller progresjon av AKI. Etablering av den prognostiske verdien til uromodulin kan muliggjøre tidlig risikostratifisering, guide tilpassede intervensjoner og informere klinisk beslutningstaking, potensielt forbedre utfall i sepsis-indusert AKI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Sepsis pasienter med AKI: Diagnose av sepsis er basert på en kombinasjon av variabler inkludert Sepsis-3 kriterier innen 24 timer etter intensivavdelingsopphold (mistenkt eller bekreftet infeksjon basert på klinisk, laboratorie- og bildebevis, akutt økning i SOFA score =>2 poeng (eller tilstedeværelse av septisk sjokk). Sistnevnte er definert av behov for vasopressor for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg eller høyere og serum laktatnivå høyere enn 2 mmol/L (>18 mg/dL) i fravær av hypovolemi (Singer et al 2016).
- Diagnose av AKI i henhold til KDIGO-kriterier (økning i kreatinin med =>0.3 mg/dl (=>26.5 µmol/l) innen 48 timer eller økning i kreatinin =>1.5 × utgangsnivå innen 7 dager eller urinproduksjon < 0.5 ml/kg/time i => 6 timer)
- Informeret samtykke innhentet, og hvis pasienten ikke er i stand til å signere samtykket, hans/hennes nærmeste pårørende eller har fullmakt
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ESRD eller nyretransplantasjon
- Andre årsaker til AKI
- Svangerskapsrelaterte årsaker til AKI
- Aktiv immunsuppressiv behandling (f.eks. høydose steroider, kjemoterapi)
- Pasienter med bakgrunn av voksen polycystisk nyresykdom
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter med enkel nyre på grunn av liten nyremasse som kan påvirke uromodulinnivået.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Uromodulin som prediktor for utfall av akutt nyreskade hos septiske pasienter
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere om serum uromodulin-nivåer målt ved intensivavdelingsopphold (dag 0), dag 7 og ved utskrivning fra intensivavdelingen kan forutsi AKI-utfall (fullstendig nyrehelbredelse versus progresjon til kronisk nyresykdom), varighet av intensivavdelingsopphold og 30-dagers mortalitet fra alle årsaker hos voksne pasienter med sepsis-indusert akutt nyreskade.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2.1.Korrelasjon mellom serum uromodulinnivåer og behov for renal erstatningsterapi. 2.2.Korrelasjon mellom serum uromodulinnivåer og SOFA-poengsum. 2.3.Korrelasjon mellom serum uromodulinnivåer og AKI-alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivelse.
|
Fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uromodulin in AKI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .