- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07295392
Har serum uromodulin nogen prognostisk værdi i sepsis-induceret AKI, som et værktøj, der kan hjælpe os med at forudsige de kliniske resultater hos voksne patienter med sepsis-induceret AKI.
Serum Uromodulins Prognostiske Værdi i Sepsis-induceret AKI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis forbliver en førende årsag til morbiditet og mortalitet globalt, med stigende risiko efterhånden som organskader akkumulerer, især når akut nyreskade (AKI) udvikler sig (1). AKI komplicerer næsten halvdelen af alle septiske episoder på intensivafdelingen og er uafhængigt forbundet med dårligere kort- og langsigtede udfald (2). Nuværende prognostiske værktøjer som SOFA-score, serumkreatinin, urinproduktion, NGAL og KIM-1 har begrænset prognostisk værdi. De opdager ofte kun skade efter betydelig skade er sket (3).
Uromodulin, det mest forekommende urinprotein produceret af nyrens tykke stigende gren, er til stede i små mængder i cirkulationen. Eksperimentelle modeller viser, at uromodulinmangel forværrer sepsisudfald, mens administration af eksogent uromodulin kan reducere mortalitet (4). I kliniske studier af septiske patienter observeres tidlige stigninger i cirkulerende uromodulin, dog har de, der udvikler AKI eller dør, tendens til at have lavere niveauer ved præsentation. Genetiske analyser har dog ikke endegyldigt bevist en kausal beskyttende rolle for baseline-uromodulin (4,5).
Det har roller i tubulær beskyttelse, immunmodulation og infektionskontrol. Disse vigtige fysiologiske funktioner kan oversættes til værdifulde prognostiske værktøjer, der kan hjælpe med at forudsige kliniske udfald. Serumuromodulin kan tjene som en tidlig indikator for både nyretubulær integritet og værtens forsvarsevne – kvaliteter, der ikke fanges af eksisterende markører (6,7). Vurdering af serumuromodulin på diagnosetidspunktet (dag 0), dag 7 og ved udskrivning kan forudsige bedring eller progression af AKI. Etablering af uromodilins prognostiske værdi kunne muliggøre tidlig risikostratificering, guide skræddersyede interventioner og informere klinisk beslutningstagning, potentielt forbedrende udfald i sepsisinduceret AKI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Septiske patienter med AKI: Diagnosen sepsis er baseret på en kombination af variabler inklusive Sepsis-3 kriterier inden for 24 timer efter indlæggelse på intensiv (mistænkt eller bekræftet infektion baseret på kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske fund, akut stigning i SOFA-score =>2 point (eller tilstedeværelse af septisk shock). Sidstnævnte defineres som behov for vasopressor for at opretholde et middelarterielt tryk på 65 mm Hg eller derover og serumlaktatniveau større end 2 mmol/L (>18 mg/dL) i fravær af hypovolemi (Singer et al 2016).
- Diagnose af AKI ifølge KDIGO-kriterier (stigning i kreatinin med =>0,3 mg/dl (=>26,5 mikromol/l) inden for 48 timer eller stigning i kreatinin =>1,5 × baseline inden for 7 dage eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i => 6 timer)
- Indhentet informeret samtykke, og i tilfælde af at patienten ikke er i stand til at underskrive samtykket, hans nærmeste pårørende eller har fuldmagt
Eksklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ESRD eller nyretransplantation
- Andre årsager til AKI
- Graviditetsrelaterede årsager til AKI
- Aktiv immunsuppressiv behandling (f.eks. højdosis steroidbehandling, kemoterapi)
- Patienter med baggrund for voksen polycystisk nyresygdom
- Patienter med hjertesvigt
- Patienter med en enkelt nyre på grund af lille nyremasse, der kan påvirke uromodulinniveauet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Uromodulin som en Prædiktor for Akut Nyreskades Udfald hos Sepsispatienter
Tidsramme: 30 dage
|
For at vurdere, om serum uromodulin-niveauer målt ved intensivafdelingens indlæggelse (dag 0), dag 7 og ved udskrivning fra intensivafdelingen kan forudsige AKI-udfald (komplet nyrehelbredelse versus progression til kronisk nyresygdom), længden af opholdet på intensivafdelingen og 30-dages dødelighed af alle årsager hos voksne patienter med sepsisinduceret akut nyreskade.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2.1. Korrelation mellem serum uromodulin-niveauer og behov for renal erstatningsterapi. 2.2. Korrelation mellem serum uromodulin-niveauer og SOFA-score. 2.3. Korrelation mellem serum uromodulin-niveauer og AKI-sværhedsgrad.
Tidsramme: Fra intensiv afdelings indlæggelse til intensiv afdelings udskrivelse.
|
Fra intensiv afdelings indlæggelse til intensiv afdelings udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uromodulin in AKI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina